Нексавар 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Нексавар 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сорафениб

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Нексавар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нексавар
3. Как принимать Нексавар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нексавара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексавар и для чего он применяется

Нексавар применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).

Нексавар также применяется для лечения рака почек на поздней стадии (распространённая почечно-клеточная карцинома), если стандартное лечение не привело к остановке прогрессирования заболевания или считается неподходящим.

Нексавар применяется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).

Нексавар является многокиназным ингибитором. Он действует, замедляя скорость роста раковых клеток и нарушая кровоснабжение, необходимое для их размножения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нексавара

Не принимайте Нексавар

• Если у Вас аллергия к сорafenибу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Нексавара.

Соблюдайте особую осторожность при применении Нексавара

• Если у вас возникают проблемы с кожей. Нексавар может вызывать сыпь и другие кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах стоп. Обычно ваш врач может назначить лечение этих состояний. В противном случае врач может временно или полностью прекратить лечение.

• Если у вас гипертония. Нексавар может повышать артериальное давление. Ваш врач будет контролировать его уровень и при необходимости назначит лекарство для лечения гипертонии.

• Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

• Если у вас диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови следует регулярно контролировать с целью оценки необходимости коррекции дозы антидиабетического средства, чтобы снизить риск развития гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).

• Если у вас кровотечения или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Нексаваром может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, — риск кровотечений может быть выше.

• Если у вас боли в груди или заболевания сердца. Ваш врач примет решение о возможном временному или полном прекращении лечения.

• Если у вас нарушение работы сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».

• Если вам предстоит хирургическая операция или вы недавно перенесли операцию. Нексавар может повлиять на заживление ран. Обычно необходимо временно прекратить лечение Нексаваром перед хирургическим вмешательством. Ваш врач определит, когда можно возобновить терапию.

• Если вы принимаете иринотекан или доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Нексавар может усиливать действие этих лекарств, в частности, их побочные эффекты.

• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Нексавара может снизиться.

• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого препарата вы можете испытывать более тяжелые побочные эффекты.

• Если у вас почечная недостаточность. Ваш врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов.

• Фертильность. Нексавар может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.

• Во время лечения возможно развитие отверстий в стенках кишечника (желудочно-кишечная перфорация) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.

• Если у вас рак щитовидной железы. Ваш врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.

• Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть потенциально смертельным состоянием: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость. Причиной может быть комплекс метаболических осложнений, возникающих во время лечения рака в результате распада опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (СЛО)], что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с врачом, если какой-либо из перечисленных пунктов относится к вам. Может потребоваться дополнительное лечение, либо врач может принять решение о коррекции дозы Нексавара или полном прекращении терапии (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки

Исследования применения Нексавара у детей и подростков пока не проводились.

Применение Нексавара с другими лекарствами

Некоторые препараты могут влиять на Нексавар или подвергаться его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из перечисленных ниже препаратов или другие лекарства, включая безрецептурные:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой, растительное средство для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний
• Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксель, паклитаксель и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин — препарат для лечения лёгкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация

Не допускайте наступления беременности во время лечения Нексаваром. Если вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции в период лечения. Если беременность наступила во время терапии Нексаваром, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о продолжении лечения.

Во время лечения Нексаваром кормление грудью запрещено, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Нексавар влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нексавар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нексавар

Рекомендуемая доза Нексавара для взрослых — два раза в день по две таблетки 200 мг.

Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.

Таблетки Нексавара следует принимать со стаканом воды натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жиров. Не принимайте этот препарат во время приёма пищи, богатой жирами, поскольку это снижает эффективность Нексавара. Если вы планируете приём жирной пищи, таблетки сорафениба следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Важно принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, чтобы в крови поддерживалась стабильная концентрация.

Как правило, вы продолжаете приём этого препарата до тех пор, пока он приносит клиническую пользу и не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Нексавара, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую предписанную. Приём слишком большой дозы Нексавара повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиления их тяжести, особенно диареи или кожных проблем. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата.

Если вы забыли принять Нексавар

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Данный препарат также может влиять на некоторые лабораторные показатели.

Очень часто:

могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• ощущение слабости или усталости (астения)
• боль (включая боли во рту, боли в животе, головную боль, костные боли, боли в опухоли)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение и боль на ладонях и подошвах (реакция «рука-нога»)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровоизлияния в мозг, стенку кишечника и дыхательные пути)
• повышение артериального давления (гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боли в суставах (артралгии)
• лихорадка
• потеря веса
• сухость кожи

Часто:

могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• гриппоподобное состояние
• расстройство желудка (диспепсия)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит, воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боли в мышцах (миалгии)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• воспаление, сухость или шелушение кожи, отслоение кожи (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• инфаркт миокарда или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушение вкуса (дизгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (гиперемия)
• выделения из носа (ринорея)
• изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• рак кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные непроизвольные сокращения мышцы (мышечные спазмы)

Нечасто:

могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление стенки желудка (гастрит)
• боли в животе, вызванные панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная повышенным уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные высыпания и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (многоформная эритема)
• аномально высокое артериальное давление
• перфорация стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• обратимое воспаление задних отделов мозга, которое может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:

могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, болям в животе и пожелтению кожи (лекарственный гепатит)
• высыпания, напоминающие солнечные ожоги, которые могут появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и могут быть тяжёлыми (дерматит гиперчувствительности к лучевой терапии)
• тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри или лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к значительной потере белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызывать высыпания (лейкокластический васкулит)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• нарушение функции мозга, которое может сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• тошнота, затруднение дыхания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутность мочи и усталость (синдром лизиса опухоли [СЛО]) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Нексавара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной в графе «Срок годности» на упаковке и на каждом блистере после CAD и EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить этот препарат при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывать лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нексавара

• Действующее вещество: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг сорafenиба (в форме тозилата).
• Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Нексавар 200 мг — круглые, красного цвета, с крестом Байер на одной стороне и цифрой «200» на другой. Препарат выпускается в упаковках-календарях по 112 таблеток: четыре прозрачных блистера по 28 таблеток в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.