Nexavar 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nexavar 200 mg tabletki powlekane

sorafenib

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Nexavar i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nexavar
3. Jak stosować lek Nexavar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nexavar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nexavar i do czego służy

Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (carcinoma hepatocellulare).

Nexavar stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka nerek (zaawansowanego carcinoma komórek nerkowych), gdy leczenie standardowe nie spowodowało zahamowania postępu choroby lub uznano je za niewłaściwe.

Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (różnicowanego carcinoma tarczycy).

Nexavar jest inhibitorem wielu kinaz. Działa poprzez spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworowych oraz przerywanie dopływu krwi umożliwiającego rozwój komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar

Nie przyjmuj leku Nexavar

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Nexavaru

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Lekarz zazwyczaj może skutecznie leczyć te dolegliwości. W przeciwnym razie lekarz może tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Nexavar może podnosić ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi i może przepisać lek na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować w celu oceny, czy konieczna jest korekta dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę. Leczenie Nexavarem może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepi – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz problemy sercowe. Lekarz zadecyduje, czy należy tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy impuls elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację. Nexavar może wpływać na gojenie się ran. Zazwyczaj należy przerwać leczenie Nexavarem przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Nexavarem.
• Jeśli przyjmujesz irynotekan lub doksorubicynę, które są lekami przeciwnowotworowymi. Nexavar może nasilać działanie i w szczególności działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie Nexavaru może być osłabione.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz niewydolność nerek. Lekarz będzie monitorować równowagę płynów i elektrolitów.
• Niepłodność. Nexavar może zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do przecieku w ścianie jelita (perforacja przewodu pokarmowego) (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz raka tarczycy. Lekarz będzie kontrolować poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być potencjalnie zagrażająca życiu sytuacja: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i osłabienie. Przyczyną może być zespół zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu jako skutek rozpadu obumarłych komórek nowotworowych [zespół lizy guza (ZLG)], co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (zobacz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych problemów dotyczy Ciebie. Może być konieczne leczenie tych stanów lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Nexavaru lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Badania z zastosowaniem Nexavaru nie były prowadzone u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Nexavaru z innymi lekami

Niektóre leki wpływają na działanie Nexavaru lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie któregoś z wymienionych poniżej leków lub innych leków, również tych dostępnych bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki)
• Ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w depresji
• Fenytyna, karbamazepina lub fenylobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumona, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksotaksel, paklitaksel i irynotekan – leczenia przeciwnowotworowe
• Digoksyna, lek stosowany w łagodnym lub umiarkowanym niewydolności serca

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia Nexavarem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nexavarem, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Podczas leczenia Nexavarem nie powinno się karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że Nexavar wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nexavar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Nexavar

Zalecana dawka Nexavaru u dorosłych to dwa tabletki 200 mg, dwa razy dziennie.

Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.

Tabletki Nexavaru należy przyjmować z szklanką wody poza porami posiłków lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkiem bogatym w tłuszcze, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność Nexavaru. Jeśli planujesz spożycie posiłku bogatego w tłuszcze, tabletki sorafenibu należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić stały poziom substancji czynnej we krwi.

Zwykle leczenie tym lekiem będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści kliniczne i nie występują niepożądane działania o nieakceptowalnym nasileniu.

Jeśli przyjąłeś więcej Nexavaru niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście dawkę większą niż przepisana. Przyjęcie zbyt dużej dawki Nexavaru zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich objawów, w szczególności biegunki lub problemów skórnych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Nexavar

Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Lek ten może również wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.

Bardzo często:

może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka
• nudności
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zespół asteniczny)
• ból (w tym ból jamy ustnej, ból brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (alopecia)
• zaczerwienienie lub ból dłoni i podeszw (reakcja skórna typu ręka-noga)
• świąd lub wysypka
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie do mózgu, ściany jelita i dróg oddechowych)
• nadciśnienie lub wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• infekcje
• brak apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• bóle stawów (artralgie)
• gorączka
• utrata masy ciała
• sucha skóra

Często:

może występować u do 1 na 10 pacjentów

• choroba typu grypowego
• wzdęcia (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (stomatytis i zapalenie błony śluzowej)
• obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia)
• bóle mięśni (mialgie)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie lub obniżona czułość (neuropatia obwodowa sensoryczna)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie, suchość lub łuszczenie się skóry, odwarstwienie się skóry (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo wysoki poziom białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folikulity)
• niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych części skóry (rumień)
• upływ z nosa (rzężenie)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• rak skóry (keratoakantoma/rak komórkowy skóry)
• zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Niezbyt często:

może występować u do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie ściany żołądka (gastritis)
• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) spowodowana podwyższonym stężeniem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i wypryski)
• odwodnienie
• powiększenie piersi (ginekomastia)
• trudności z oddychaniem (choroba płucna)
• zespół atopowy (egzema)
• nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie tętnicze
• przebicie ściany jelita (przebicie przewodu pokarmowego)
• odwracalne zapalenie tylnej części mózgu, które może być związane z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, napadami i objawami neurologicznymi w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:

może występować u do 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioświedzenie)
• nieregularny rytm serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (łekozależna zapalenie wątroby)
• wysypka przypominająca oparzenie słoneczne, która może wystąpić na skórze wcześniej napromienionej i może być ciężka (zapalenie skóry z nadwrażliwością na promieniowanie)
• ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze lub gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka)
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka (zespoł nerczykowy)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (waskulitis leukocytoklastyczny)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• uszkodzenie funkcji mózgu, które może być związane np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętność moczu i zmęczenie (zespoł rozpadu nowotworowego [ZRN]) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nexavaru

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na każdym blisterze po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nexavar

• Substancją czynną jest sorafenib. Każdy tablet powlekany zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tosylanu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: croscarmellose sodium, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Nexavar 200 mg są czerwone, okrągłe, z krzyżem Bayera po jednej stronie i „200” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach kalendarzowych zawierających 112 tabletek: cztery paski foliowe przezroczyste, po 28 tabletek w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.