Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нексіум 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

есомепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нексіум і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Нексіум
Як застосовують Нексіум
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нексіуму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують

Нексіум містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Нексіум застосовують для лікування таких станів, коли пероральне лікування неможливе:

Дорослі

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну патологію (ГРП). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Шлункові виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Нексіум також може застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Профілактика рецидивної кровотечі після терапевтичної ендоскопії, проведеної при гострій кровотечі з шлункової або дванадцятипалої виразки.

Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

Хвороба на рефлюксну гастроезофагеальну патологію (ГРП). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Нексіум

Нексіум вам не вводитимуть

Якщо ви маєте алергію на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі, шкірне відшарування, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Нексіуму або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, вам не будуть вводити Нексіум. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам вводитимуть Нексіум, якщо:

У вас тяжкі захворювання печінки.
У вас тяжкі захворювання нирок.
У вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування ліками, схожими на Нексіум, для зниження кислотності шлунка.
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Нексіум може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів до або після введення Нексіуму, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
У вас болить шлунок або виникає розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Нексіум, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Нексіумом. Пам’ятайте, що слід зазначити будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Нексіумом. Припиніть прийом Нексіуму та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Нексіуму разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта. Це важливо, оскільки Нексіум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Нексіуму.

Нексіум вам не вводитимуть, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати момент початку або припинення прийому Нексіуму.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар буде контролювати момент початку або припинення прийому Нексіуму.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної хромоти — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Нексіумом.
Такролімус (при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам вводитимуть цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити Нексіум у цей період.

Невідомо, чи проникає Нексіум у грудне молоко. Тому прийом Нексіуму під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нексіум, швидше за все, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як застосовують Нексіум

Нексіум може застосовуватися дітям та підліткам віком від 1 до 18 років і дорослим, включаючи літніх пацієнтів.

Застосування Нексіуму

Застосування у дорослих

Нексіум буде застосовувати ваш лікар, який визначить необхідну вам дозу.
Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (ГЕРХ).
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.
Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі у разі шлункової або дванадцятипалоїкишкової виразки становить 80 мг, які вводяться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, а потім 8 мг/год крапельно неперервно протягом 3 днів. Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, може бути достатньо 4 мг/год крапельно неперервно протягом 3 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Нексіум буде застосовувати ваш лікар, який визначить необхідну вам дозу.
Для дітей віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.
Для дітей віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 або 40 мг один раз на добу.
Лікарський засіб буде введено у вигляді ін'єкції або інфузії в одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.

Якщо вам ввели більше Нексіуму, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели забагато Нексіуму, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було введено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіуму та зверніться до лікаря:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 людей.

Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).

Ці ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1 000 людей.

Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з бульбашками або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Можуть також з’явитися великі бульбашки та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип може призвести до тяжких та поширених уражень шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у 1 із 10 000 людей.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти з боку шлунка або кишечника: біль у шлунку, запор, діарея, гази (міттєвість).
Нудота або блювота.
Реакція у місці ін’єкції.
Доброкачливі поліпи шлунка.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Набряк ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Нексіум застосовується у високих дозах та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищення ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит від впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Захворювання печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Нексіум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Нексіум може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про всі приймані вами ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіуму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Лікар і фармацевт лікарні несуть відповідальність за правильне зберігання, поводження та утилізацію Нексіуму.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на флаконі після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Проте флакони можуть зберігатися поза упаковкою та під впливом внутрішнього освітлення до 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексіуму

Діючою речовиною є езомепразолу натрію. Кожен флакон порошку для розчину для ін'єкцій та для інфузій містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг езомепразолу.
Інші складові: едетату динатрію та натрію гідроксид. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нексіум — пориста кірка або порошок білого або білуватого кольору. Перед введенням його розчиняють у розчині.

Упаковки: 1 флакон, 10 флаконів. Можуть бути доступні тільки певні розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España

Виробник

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Швеція

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Aachen, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-член	Назва лікарського засобу
Австрія, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Іспанія, Швеція	Nexium
Бельгія, Люксембург	Nexiam
Франція	Inexium
Португалія	Nexium I.V.

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Nexium 40 мг містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон також містить динатрію едетат та натрію гідроксид (<1 ммоль натрію).

Флакони призначені для одноразового використання. Якщо після відновлення розчину не використовується вся його кількість для одноразової дози, залишки розчину необхідно утилізувати.

Для отримання додаткової інформації щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. розділи 3 та 5 відповідно.

Приготування та введення відновленого розчину:

Для відновлення розчину зніміть пластиковий кольоровий ковпачок з верхньої частини флакона Nexium та проколіть пробку в центрі позначеного кола, тримаючи голку у вертикальному положенні, щоб правильно проникнути крізь пробку.

Відновлений розчин для ін'єкції або інфузії повинен бути прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміни забарвлення; використовувати слід лише прозорий розчин.

Встановлено, що термін придатності після відновлення з точки зору фізичної та хімічної стабільності становить 12 годин при температурі 30 °C. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.

Ін'єкція Nexium

Для приготування розчину для ін'єкції:

Ін'єкція 40 мг

Для отримання розчину із концентрацією 8 мг/мл езомепразолу: додайте 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення до флакона з езомепразолом 40 мг.

Відновлений розчин для ін'єкції слід вводити внутрішньовенно протягом не менше ніж 3 хвилини.

Для отримання додаткової інформації щодо введення доз див. інструкцію застосування, розділ 4.2.

Інфузія Nexium

Для приготування розчину для інфузії:

Інфузія 40 мг

Розчиніть вміст одного флакона езомепразолу 40 мг у до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Інфузія 80 мг

Розчиніть вміст двох флаконів езомепразолу 40 мг у до 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду для внутрішньовенного введення.

Для отримання додаткової інформації щодо введення доз див. інструкцію застосування, розділ 4.2.

Утилізація

Будь-які залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих процедур.