Нексиум 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нексиум 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нексиум и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед введением Нексиума
Как следует применять Нексиум
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нексиума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексиум и для чего он применяется

Нексиум содержит лекарственное вещество под названием эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой в желудке.

Нексиум применяется для лечения следующих состояний, когда пероральное (через рот) применение невозможно:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Желудочные язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Нексиум также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Профилактика повторного кровотечения после терапевтической эндоскопии, проведённой при остром кровотечении из желудочной или дуоденальной язвы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 18 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Нексиум

Вам не будут вводить Нексиум

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
Если у вас ранее появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма Нексиума или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, вам не будут вводить Нексиум. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Нексиум, если:

У вас тяжёлые заболевания печени.
У вас тяжёлые заболевания почек.
У вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственных средств, схожих с Нексиумом, применяемых для снижения кислотности желудка.
Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Нексиум может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или после введения Нексиума, немедленно свяжитесь с врачом:

Вы теряете значительный вес без видимых причин и испытываете трудности при глотании.
У вас болит желудок или возникает диспепсия.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал становится чёрным (с примесью крови).

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Нексиум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Нексиумом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Нексиумом. Прекратите приём Нексиума и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Применение Нексиума с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Это важно, поскольку Нексиум может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Нексиума.

Вам не будут вводить Нексиум, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (применяется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
Диазепам (используется при тревожных состояниях, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу потребуется контролировать начало и окончание приёма Нексиума.
Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приёма Нексиума.
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при диспепсии и изжоге).
Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Нексиумом.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам вводить Нексиум в этот период.

Неизвестно, проникает ли Нексиум в грудное молоко. Поэтому при кормлении грудью Нексиум принимать не следует.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Нексиум повлияет на вашу способность управлять транспортом или механизмами. Однако редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортом или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

3. Как применяют Нексиум

Нексиум может применяться у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет, а также у взрослых, включая пожилых пациентов.

Применение Нексиума

Применение у взрослых

Нексиум будет применяться по назначению врача, который определит необходимую вам дозу.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки.
При тяжелых нарушениях функции печени максимальная доза составляет 20 мг в день (ГЭРБ).
Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в одну из вен. Продолжительность введения — до 30 минут.
Рекомендуемая доза для профилактики рецидивного кровотечения при язве желудка или двенадцатиперстной кишки: 80 мг внутривенно капельно в течение 30 минут, затем 8 мг/ч при непрерывной инфузии в течение 3 дней. При тяжелых нарушениях функции печени может быть достаточным введение 4 мг/ч при непрерывной инфузии в течение 3 дней.

Применение у детей и подростков

Нексиум будет применяться по назначению врача, который определит необходимую вам дозу.
Для детей в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 10 или 20 мг один раз в сутки.
Для детей в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.
Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии в одну из вен. Продолжительность введения — до 30 минут.

Если вам ввели больше Нексиума, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Нексиума, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Нексиума и свяжитесь с врачом:

Желтушность кожи, потемнение мочи и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапные трудности с дыханием, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Внезапное появление тяжёлой сыпи или покраснения кожи с пузырьками или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться обширные кровоточащие пузыри на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Кожная сыпь может привести к тяжёлому и распространённому поражению кожи (слущиванию эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), что потенциально может быть смертельно опасным. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз». Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.
Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Реакция в месте инъекции.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Нексиума в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, потемнением мочи и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слух вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырьков или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжёлые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Если вы принимаете Нексиум более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Нексиум может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Нексиума

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Ответственность за правильные условия хранения, обращения и утилизации Нексиума несут врач и аптекарь больницы.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе после надписи EXP. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Однако флаконы могут храниться вне упаковки под воздействием внутреннего освещения в течение до 24 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексиума

Действующее вещество — натриевая соль эзомепразола. Каждый флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий содержит 42,5 мг натриевой соли эзомепразола, что эквивалентно 40 мг эзомепразола.
Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА и гидроксид натрия. Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нексиум представляет собой пористый спрессованный порошок белого или почти белого цвета. Перед введением пациенту он восстанавливается до состояния раствора.

Упаковки: 1 флакон, 10 флаконов. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

AstraZeneca AB, 152 57 Сётертелье, Швеция
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Аахен, Германия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Государство-член	Название лекарственного средства
Австрия, Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Испания, Швеция	Nexium
Бельгия, Люксембург	Nexiam
Франция	Inexium
Португалия	Nexium I.V.

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Нексиум 40 мг содержит 40 мг эзомепразола в виде натриевой соли. Каждый флакон также содержит динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и гидроксид натрия (<1 ммоль натрия).

Флаконы предназначены для однократного использования. Если содержимое восстановленного флакона не будет полностью использовано для одной дозы, оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Дополнительную информацию о рекомендациях по дозировке и условиях хранения см. в разделах 3 и 5 соответственно.

Приготовление и введение восстановленного раствора:

Для восстановления раствора снимите цветную пластиковую крышку с верхней части флакона Нексиум и проколите пробку в центре отмеченного кружка, удерживая иглу строго вертикально, чтобы правильно пронзить пробку.

Восстановленный раствор для инъекций или инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета, и использовать следует только прозрачный раствор.

Было показано, что срок годности после восстановления с точки зрения физической и химической стабильности составляет 12 часов при температуре 30 °C. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Инъекция Нексиума

Для приготовления раствора для инъекций:

Инъекция 40 мг

Для получения раствора концентрацией 8 мг/мл эзомепразола: приготовьте раствор, добавив 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения во флакон с 40 мг эзомепразола.

Восстановленный раствор для инъекций должен вводиться внутривенно в течение не менее 3 минут.

Дополнительную информацию о введении дозы см. в инструкции по медицинскому применению, раздел 4.2.

Инфузия Нексиума

Для приготовления раствора для инфузии:

Инфузия 40 мг

Растворите содержимое одного флакона с 40 мг эзомепразола в объёме до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения.

Инфузия 80 мг

Растворите содержимое двух флаконов с 40 мг эзомепразола в объёме до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенного применения.

Дополнительную информацию о введении дозы см. в инструкции по медицинскому применению, раздел 4.2.

Утилизация

Все остатки лекарственного препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.