Nexium 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nexium 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nexium i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Nexium
3. Jak stosuje się lek Nexium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nexium
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexium i kiedy jest stosowany

Nexium zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Nexium stosuje się w leczeniu następujących stanów chorobowych, gdy leczenie doustne nie jest możliwe:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Nexium może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.

• Zapobieganie nawrotowi krwawienia po terapeutycznej endoskopii przeprowadzonej z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Nexium

Nie podaje się leku Nexium

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmuje Pan(i) lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Pana(u Pani) poważna reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu leku Nexium lub innych pokrewnych leków.

Jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z powyższych sytuacji, lek Nexium nie będzie podany. Jeśli Pan(i) nie jest pewien(pewna), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Nexium, jeśli:

• Ma Pan(i) ciężkie schorzenie wątroby.
• Ma Pan(i) ciężkie schorzenie nerek.
• Kiedykolwiek wcześniej pojawiała się u Pana(u Pani) reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Nexium stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Ma Pan(i) być poddany(poddana) konkretnemu badaniu krwi (chromogranina A).

Lek Nexium może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed podaniem lub po podaniu leku Nexium pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Traci Pan(i) dużo na wadze bez wyraźnego powodu i ma trudności z połykaniem.
• Ma Pan(i) ból brzucha lub wzdęcia.
• Zaczyna Pan(i) wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zawierają krew).

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Nexium, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) osteoporozę lub przyjmuje sterydy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Pana(u Pani) wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Nexium. Należy pamiętać o wspomnieniu wszystkich innych objawów, które mogą się pojawić, takich jak ból stawów.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem lekiem Nexium. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nexium i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie leku Nexium z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że lek Nexium może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Nexium.

Nie podaje się leku Nexium, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji). Jeśli Pan(i) przyjmuje fenytionę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub koniec leczenia lekiem Nexium.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec leczenia lekiem Nexium.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudej chwieżki – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwasocie).
• Cyfodżynę (stosowaną w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli Pan(i) przyjmuje wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Nexium.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek Nexium może być podany w tym okresie.

Nie wiadomo, czy lek Nexium przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować leku Nexium w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Nexium nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jednak rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

3. Jak ma być podawany lek Nexium

Lek Nexium może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 roku życia oraz dorosłym, w tym pacjentom starszym.

Podawanie Nexium

Zastosowanie u dorosłych

• Lek Nexium będzie podawany przez lekarza, który ustali niezbędną dawkę.
• Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz dziennie.
• W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (ERGE).
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub przetaczanie do jednej z żył. Procedura ta potrwa do 30 minut.
• Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotowi krwawienia z żołądka lub dwunastnicy wynosi 80 mg podanych w postaci wlewu dożylnego przez 30 minut, a następnie 8 mg/h w przetaczaniu ciągłym przez 3 dni. W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby może wystarczyć przetaczanie ciągłe w dawce 4 mg/h przez 3 dni.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

• Lek Nexium będzie podawany przez lekarza, który ustali niezbędną dawkę.
• Dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat zalecana dawka wynosi 10 lub 20 mg raz dziennie.
• Dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat zalecana dawka wynosi 20 lub 40 mg raz dziennie.
• Lek będzie podawany jako wstrzyknięcie lub przetaczanie do jednej z żył. Procedura ta potrwa do 30 minut.

Jeśli podano więcej Nexium niż powinno być

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Nexium, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Nexium i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i uogólnionych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczny zespół martwicy naskórka”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu).
• Nudności lub wymioty.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Uczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Nexium jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, prowadząca do żółtej skóry, ciemnego moczu i uczucia zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Nexium przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub zwiększeniem częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, ewentualnie towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Nexium może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nexium

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Lekarz i farmaceuta szpitalny odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, manipulowanie oraz usuwanie leku Nexium.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Niemniej jednak fiolki mogą być przechowywane poza opakowaniem zewnętrznym i narażone na światło wewnętrzne przez okres do 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nexium

• Substancją czynną jest esomeprazolu sodu. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodu, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.

• Pozostałe składniki to dinatrium edetat i sodu wodorotlenek. Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, w związku z czym uznaje się go za praktycznie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexium to biała lub prawie biała, porowata masa lub proszek. Przed podaniem jest on rozcieńczany w celu sporządzenia roztworu.

Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolki. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Szwecja

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Aachen, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotki: Maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Nexium 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każdy fiolka zawiera ponadto disodowy edetylan i wodorotlenek sodu (<1 mmol sodu).

Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli cała zawartość odtworzonego roztworu nie zostanie wykorzystana w ramach jednej dawki, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących zaleceń dawkowania i warunków przechowywania, proszę zapoznać się odpowiednio z punktami 3 i 5.

Przygotowanie i podawanie odtworzonego roztworu:

W celu odtworzenia roztworu należy zdjąć kolorowy plastikowy kapturzek z wierzchu fiolki Nexium i przebić korek w środku zaznaczonego okręgu, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby poprawnie przebić korek.

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji musi być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Przed podaniem należy sprawdzić go wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zmiany barwy; należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór.

Wykazano, że trwałość po odtworzeniu, pod względem stabilności fizycznej i chemicznej, wynosi 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy stosować natychmiast.

Wstrzykiwanie Nexium

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania:

Wstrzykiwanie 40 mg

W celu przygotowania odtworzonego roztworu o stężeniu 8 mg/ml esomeprazolu: przygotować roztwór, dodając 5 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu.

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawek, proszę zapoznać się z charakterystyką produktu, punkt 4.2.

Infuzja Nexium

W celu przygotowania roztworu do infuzji:

Infuzja 40 mg

Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania.

Infuzja 80 mg

Rozpuścić zawartość dwóch fiolki esomeprazolu 40 mg w maksymalnie 100 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących podawania dawki, proszę zapoznać się z charakterystyką produktu, punkt 4.2.

Unieszkodliwienie

Każde pozostałości leku lub materiały odpadowe należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi procedurami.