Nexium 40 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nexium 40 mg Polvere per soluzione iniettabile e per infusione

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nexium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nexium
3. Come le verrà somministrato Nexium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nexium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nexium e a cosa serve

Nexium contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Nexium viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni, quando la terapia per via orale non è possibile:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere gastriche causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Nexium può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Prevenzione del re-sanguinamento dopo una endoscopia terapeutica eseguita in caso di emorragia acuta da ulcera gastrica o duodenale.

Bambini e adolescenti da 1 a 18 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Nexium

Non le verrà somministrato Nexium

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Nexium o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste situazioni, Nexium non le verrà somministrato. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Nexium se:

• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha gravi problemi ai reni.
• In precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Nexium per ridurre l’acidità gastrica.
• Deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Nexium può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima o dopo la somministrazione di Nexium, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Sperimenta dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Assumere un inibitore della pompa protonica come Nexium, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Nexium. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Nexium. Sospenda immediatamente Nexium e richieda assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Uso di Nexium con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica. Questo perché Nexium può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Nexium.

Non le verrà somministrato Nexium se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Nexium.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Nexium.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un chemioterapico utilizzato in dosi elevate per il trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Nexium.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico deciderà se può somministrarle Nexium durante questo periodo.

Non è noto se Nexium passi nel latte materno. Pertanto, Nexium non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Nexium influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). Non deve guidare né usare macchinari se nota uno di questi effetti.

3. Come viene somministrato Nexium

Nexium può essere somministrato a bambini e adolescenti da 1 a 18 anni e ad adulti, compresi i pazienti di età avanzata.

Somministrazione di Nexium

Uso negli adulti

• Nexium le sarà somministrato dal medico, che deciderà la dose di cui ha bisogno.
• La dose raccomandata è di 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se soffre di gravi problemi al fegato, la dose massima è di 20 mg al giorno (ERGE).
• Il medicinale le sarà somministrato mediante iniezione o perfusione in una delle sue vene. La procedura durerà fino a 30 minuti.
• La dose raccomandata per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera gastrica o duodenale è di 80 mg somministrati per infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti, seguiti da 8 mg/ora per infusione continua per 3 giorni. Se soffre di gravi problemi al fegato, 4 mg/ora per infusione continua per 3 giorni può essere sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Nexium le sarà somministrato dal medico, che deciderà la dose di cui ha bisogno.
• Per bambini da 1 a 11 anni, la dose raccomandata è di 10 o 20 mg una volta al giorno.
• Per bambini da 12 a 18 anni, la dose raccomandata è di 20 o 40 mg una volta al giorno.
• Il medicinale le sarà somministrato mediante iniezione o perfusione in una delle sue vene. La procedura durerà fino a 30 minuti.

Se le viene somministrato più Nexium del dovuto

Se ritiene che le sia stato somministrato troppo Nexium, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Nexium e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o dell’intero corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Reazione nel sito di iniezione.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che valutano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se Nexium viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, causata da un fungo, che può interessare l’esofago.
• Problemi epatici, inclusa la jaundice, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artalgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Nexium da più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i suoi livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).

• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Nexium può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave dello stato generale o febbre con sintomi di un’infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso, è importante informare il medico riguardo alla sua terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nexium

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Il medico e il farmacista dell'ospedale sono responsabili della corretta conservazione, manipolazione e smaltimento di Nexium.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sul flaconcino dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Tuttavia, i flaconcini possono essere mantenuti fuori dall'imballaggio e esposti alla luce artificiale per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nexium

• Il principio attivo è l'esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e per infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo.

• Gli altri componenti sono edetato disodico e idrossido di sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino e pertanto è considerato praticamente "privo di sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nexium è una massa porosa o una polvere di colore bianco o leggermente giallastro. Prima della somministrazione, viene ricostituito in soluzione.

Confezioni: 1 flaconcino, 10 flaconcini. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB, 152 57 Södertälje, Svezia

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6- D- 52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Nexium 40 mg contiene 40 mg di esomeprazolo come sale sodico. Ogni flaconcino contiene anche edetato disodico e idrossido di sodio (<1 mmol di sodio).

I flaconcini sono per uso singolo. Se non viene utilizzato tutto il contenuto del flaconcino ricostituito per una singola dose, la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Per ulteriori informazioni sulle raccomandazioni posologiche e sulle condizioni di conservazione, consultare rispettivamente le sezioni 3 e 5.

Preparazione e somministrazione della soluzione ricostituita:

Per la ricostituzione della soluzione, rimuovere il tappo di plastica colorato dalla parte superiore del flaconcino di Nexium e perforare il setto al centro del cerchio marcato, mantenendo l'ago in posizione verticale, in modo da attraversare correttamente il setto.

La soluzione ricostituita per iniezione o perfusione deve essere trasparente, da incolore a leggermente giallastra. Deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione e deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente.

È stata dimostrata una durata di conservazione dopo la ricostituzione in termini di stabilità chimica e fisica di 12 ore a 30°C. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Iniezione di Nexium

Per preparare una soluzione per iniezione:

Iniezione da 40 mg

Per ottenere una soluzione ricostituita da 8 mg/ml di esomeprazolo: preparare la soluzione aggiungendo 5 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso al flaconcino di esomeprazolo 40 mg.

La soluzione ricostituita per iniezione deve essere somministrata per via endovenosa in un periodo di almeno 3 minuti.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione delle dosi, si prega di consultare il foglio illustrativo, sezione 4.2.

Perfusione di Nexium

Per preparare una soluzione per perfusione:

Infusione da 40 mg

Sciogliere il contenuto di un flaconcino di esomeprazolo 40 mg in fino a 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Infusione da 80 mg

Sciogliere il contenuto di due flaconcini di esomeprazolo 40 mg in fino a 100 ml di cloruro di sodio 0,9% per uso endovenoso.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della dose, si prega di consultare il foglio illustrativo, sezione 4.2.

Smaltimento

Eventuali residui di medicinale o materiali di scarto devono essere eliminati secondo le procedure locali.