Нефромаг 200 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нефромаг 200 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу

Мертіатид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають

однакові симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві

Зміст інструкції:

1. Що таке Нефромаг і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Нефромагу
3. Як застосовувати Нефромаг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нефромагу

Додаткова інформація

1. Що таке Нефромаг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються радіофармацевтичними засобами.

Після його реконституції та міченої розчином натрію пертехнетату (99mTc) утворюється радіофармацевтичний засіб, відомий як технецій (99mTc) мертіатид, який вводиться внутрішньовенно. Оскільки радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, відомого як гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гамасцинтиграма. Ця гамасцинтиграма показуватиме виведення радіофармацевтичного засобу нирками, забезпечуючи лікаря цінною інформацією щодо морфології та функціонування нирок і того, як сечова система виводить згодом радіофармацевтичний засіб.

2. Перед застосуванням Нефромагу

Перед введенням цього лікарського засобу випийте багато рідини, щоб досягти оптимальних результатів.

Не використовуйте Нефромаг

Якщо ви алергійні (гіперчутливі) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Нефромаг 200 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу. Якщо перед медичним обстеженням у вас з’явилися алергічні симптоми, такі як кропив’янка, нудота або утруднення дихання, слід розглянути необхідність втручання.

• Будьте особливо обережні при застосуванні Нефромагу

• Коли вам призначають цей лікарський засіб, оскільки це призводить до опромінення малими дозами радіації. Хоча ваш лікар завжди оцінюватиме можливі ризики та переваги.

• Якщо у вас знижена функція нирок, оскільки може збільшитися ваша експозиція до радіації.

• Якщо вам менше 18 років, оскільки експозиція до радіації пропорційно більша, ніж у дорослих.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Відомо, що технецій (99mTc) мерціатид не заважає лікарським засобам, які зазвичай використовуються пацієнтами, яким потрібне його застосування (наприклад, антигіпертензивні засоби або ліки, що використовуються для лікування або профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Вагітність та годування грудьми

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви жінка репродуктивного віку (вік, коли можлива вагітність), необхідно завжди виключати вагітність. Якщо у вас затримка менструації, слід вважати, що ви вагітні, доки не буде доведено протилежне. У разі сумніву має бути забезпечено мінімальне необхідне опромінення для отримання потрібної клінічної інформації. Слід розглянути можливість використання альтернативних методів дослідження, які не передбачають застосування іонізуючого випромінювання.

Якщо ви вагітні, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки плід отримає невелику дозу опромінення, або коли користь для вас переважає ризик для плоду.

Якщо ви годуєте дитину грудьми, слід розглянути можливість відстрочити дослідження цим лікарським засобом до припинення годування грудьми. Також слід оцінити, чи було обрано найбільш підходящий радіофармацевтичний засіб з урахуванням виділення радіоактивності з молоком. Якщо застосування під час годування грудьми неминуче, годування слід припинити на 24 години після введення Нефромаг 200 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу, а молоко, отримане за цей період, — вилити. Рекомендується зібрати молоко до введення Нефромаг 200 мкг комплект реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу та зберегти його для подальшого використання. Вам рекомендується уникати тісного контакту з дитиною протягом перших 24 годин після ін'єкції, щоб запобігти передачі радіоактивності. Годування грудьми можна відновити, коли рівень радіоактивності в грудному молоці не призведе до дози опромінення дитини, що перевищує 1 мЗв.

Керування та використання механізмів

Не описано вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нефромагу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нефромаг

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом, який надаватиме Вам інструкції щодо дій на кожному етапі.

Дозу Нефромагу Вам призначить лікар. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання гама-грами з якістю, достатньою для надання потрібної інформації.

Нефромаг завжди вводять внутрішньовенно.

Детальні інструкції щодо правильного застосування/введення Нефромагу наведені в розділі 6.

Якщо Ви вважаєте, що дія Нефромагу є надто сильною або слабкою, повідомте про це Вашому лікареві або фармацевту.

Якщо вам ввели більше Нефромагу, ніж потрібно

Оскільки Нефромаг вводиться лікарем у строго контрольованих умовах, передозування практично неможливе.

Проте у разі введення надмірної дози Нефромагу слід зменшити дозу поглинутої радіації шляхом прискорення виведення радіофармацевтичного засобу з організму, для чого вам рекомендують спорожнювати сечовий міхур.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації.

Телефон: 91 5620420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нефромаг може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Були виявлені дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та легкі побічні ефекти: свербіж, набряк повік та кашель. Іноді повідомлялося про легкі порушення кровообігу, що характеризуються раптовим запамороченням або непритомністю.

Для всіх пацієнтів: опромінення іонізуючим випромінюванням має бути виправданим відповідно до очікуваного медичного результату, який досягається за можливо найменшої дози опромінення, отриманої пацієнтом. Опромінення іонізуючим випромінюванням пов’язане з ризиком виникнення раку та можливістю розвитку спадкових дефектів. Проте доза опромінення, яку, ймовірно, отримає організм, значно нижча за рівень радіації, якому людина піддається природним шляхом протягом року в звичайних умовах навколишнього середовища. Ймовірність виникнення таких реакцій є низькою через низькі дози отриманого опромінення.

У пацієнтів із порушенням функції нирок: необхідне дуже ретельне зваження показань, оскільки у цих пацієнтів може збільшитися опромінення.

У дитячій популяції (молодші 18 років): слід враховувати, що отримана доза пропорційно більша, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нефромагу

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

До першого відкриття упаковки продукт слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігання цього продукту до його підготовки має здійснюватися в оригінальній упаковці.

Зберігання підготовленого та мічеченого радіоактивно продукту має здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або іншому еквівалентному захисті.

Зберігання має відбуватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Термін придатності

До першого відкриття упаковки термін придатності становить 9 місяців з дати та часу виготовлення.

Термін придатності мічеченого продукту — 8 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °С.

6. Додаткова інформація

Склад Нефромагу

• Діючою речовиною є мертіатид. Кожен флакон (1) містить 200 мкг мертіатиду.
• Інші складові компоненти флакона (1): оловяній хлорид дигідрат, (R-R)-вінна кислота динатрію дигідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота.
• Складові компоненти флакона (2): натрію гідрофосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді комплекту реагентів для приготування радіофармацевтичного засобу.

Препарат постачається в упаковці по 10 флаконів, з яких 5 є типу флакон (1) і 5 — типу флакон (2). Флакон (1) містить порошок, що містить 200 мкг мертіатиду. Флакон (2) містить 2,5 мл буферного фосфатного розчину.

Радіофармацевтичний засіб після приготування має вигляд безбарвного прозорого або трохи опалесцентного розчину для ін’єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден, Німеччина

Телефон: +49 351 26 310 210

Факс: +49 351 26 310 313

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина MAG-3 kit

Угорщина NephroMAG, 0.2 mg, radiogyógyszer eloállítására szolgáló készlet

Люксембург NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Нідерланди NephroMAG 0,2 mg Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat.

Фінляндія NephroMAG 0,2 mg Kit for radiopharmaceutical preparation.

Греція NephroMAG, 0,2 mg, Τυποποιημ?νη συσκευασ?α για ραδιοφαρμακευτικ? σκευ?σματα

Франція NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Португалія Mertioscan 0.2 mg Conjunto para preparaçoes radiofarmacèuticas.

Швеція NephroMAG 0.2 mg Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Бельгія NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Норвегія Nephromag 0.2 mg. Kit for radiopharmaceutical preparation.

Італія MAG3 ROTOP

Цей вкладиш було схвалено у Серпні 2016 року

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Повний текст інструкції з застосування препарату Нефромаг наведено як окремий вирізний аркуш у кінці цього вкладиша, щоб надати лікарям та іншим фахівцям охорони здоров’я наукову інформацію, а також практичні рекомендації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.