Нефромаг 200 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нефромаг 200 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Мертиатида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение препарата

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Данный препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу

Содержание инструкции:

1. Что такое Нефромаг и для чего он применяется
2. Перед применением Нефромага
3. Способ применения Нефромага
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нефромага

Дополнительная информация

1. Что такое Нефромаг и для чего его применяют

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Он относится к группе лекарственных средств, называемых радиофармацевтическими препаратами.

После его восстановления и маркировки раствором натрия пертехнетата (99mTc) образуется радиофармацевтический препарат, называемый мертиятид технеция (99mTc), который вводится внутривенно. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия. Сцинтиграфия покажет выделение радиофармацевтического препарата почками, предоставляя врачу ценную информацию о морфологии и функционировании почек, а также о том, как мочевыделительная система выводит радиофармацевтический препарат.

2. Перед применением Нефромаг

Перед введением этого лекарственного препарата выпейте достаточное количество жидкости для достижения оптимальных результатов.

Не используйте Нефромаг

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата Нефромаг. Если до проведения медицинского обследования у вас появились аллергические симптомы, такие как крапивница, тошнота или затруднённое дыхание, необходимо рассмотреть возможность оказания помощи.

• С осторожностью применяйте Нефромаг

• При введении вам этого лекарственного средства, поскольку оно связано с облучением небольшими дозами радиации. Хотя ваш врач всегда будет оценивать возможные риски и пользу.

• Если у вас снижена функция почек, поскольку это может увеличить вашу экспозицию к радиации.

• Если вам менее 18 лет, поскольку экспозиция к радиации будет пропорционально выше, чем у взрослых.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Неизвестно, что технеций (99мТс) мертиатид оказывает влияние на лекарственные средства, commonly применяемые пациентами, которым требуется его введение (например, антигипертензивные препараты или лекарства, используемые для профилактики или лечения отторжения трансплантата органов).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Если вы женщина репродуктивного возраста (в возрасте, когда возможна беременность), необходимо всегда исключать возможность беременности. При задержке менструации следует предполагать наличие беременности до тех пор, пока не будет доказано обратное. В случае сомнений крайне важно, чтобы экспозиция к радиации была минимально необходимой для получения требуемой клинической информации. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методик, не связанных с использованием ионизирующего излучения.

Если вы беременны, вам не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку плод получит небольшую дозу радиации, или когда предполагаемая польза для вас превышает потенциальный риск для плода.

Если вы кормите грудью, следует рассмотреть возможность разумного отсрочки исследования с применением этого препарата до прекращения лактации. Также необходимо оценить, был ли выбран наиболее подходящий радиофармацевтический препарат с учётом выделения радиоактивности с грудным молоком. Если применение во время лактации неизбежно, кормление грудью должно быть приостановлено в течение 24 часов после введения Нефромага, а молоко, сцеженное в этот период, подлежит утилизации. Рекомендуется рассмотреть возможность сцеживания и хранения молока до введения Нефромага для последующего использования. Вам рекомендуется избегать тесного контакта с ребёнком в первые 24 часа после инъекции с целью предотвращения передачи радиоактивности. Кормление грудью может быть возобновлено, когда уровень радиоактивности в грудном молоке не будет превышать дозу облучения для ребёнка более 1 мЗв.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не описано влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Нефромага

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Нефромаг

Этот препарат должен вводиться исключительно уполномоченным персоналом, который на каждом этапе проинформирует вас о необходимых инструкциях.

Ваш врач определит дозу Нефромаг, которая будет вам введена. Она будет представлять собой минимальное количество, необходимое для получения сцинтиграфии с качеством, достаточным для предоставления требуемой информации.

Нефромаг вводится всегда внутривенно.

Для получения подробных инструкций о правильном введении/применении Нефромаг см. раздел 6.

Если вы считаете, что действие препарата Нефромаг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вам ввели больше Нефромага, чем следовало

Поскольку препарат Нефромаг вводится врачом в условиях строгого контроля, вероятность передозировки крайне мала.

Тем не менее, в случае введения избыточной дозы Нефромага, необходимо снизить поглощённую дозу радиации путём ускорения выведения радиофармацевтического препарата из организма. Для этого вам порекомендуют чаще опорожнять мочевой пузырь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации.

Телефон: 91 5620420.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нефромаг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были выявлены очень редкие (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и слабо выраженные побочные эффекты: зуд, отёк век и кашель. Иногда отмечалось лёгкое нарушение кровообращения, характеризующееся внезапным головокружением или обмороком.

Для всех пациентов: облучение ионизирующим излучением должно быть оправдано ожидаемой медицинской целью и проводиться с использованием минимально возможной дозы излучения, получаемой пациентом. Облучение ионизирующим излучением связано с риском возникновения рака и возможностью развития наследственных дефектов. Однако поглощённая доза излучения, вероятно, будет намного меньше, чем уровень радиации, которому человек подвергается естественным образом в течение одного года в обычных условиях. Вероятность возникновения таких реакций низка из-за применения небольших доз радиации.

У пациентов с нарушением функции почек: требуется особо тщательное обоснование применения, так как у них возможно увеличение облучения.

У детского населения (младше 18 лет): следует учитывать, что полученная доза пропорционально выше, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нефромаг

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

До первого вскрытия упаковки продукт должен храниться при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранение продукта до его приготовления должно осуществляться в оригинальной упаковке.

Хранение приготовленного и меченого радиоактивного продукта должно осуществляться в оригинальном свинцовом контейнере или другом эквивалентном защитном экране.

Хранение должно соответствовать национальным нормативным требованиям по обращению с радиоактивными материалами.

Срок годности

До первого вскрытия упаковки срок годности составляет 9 месяцев с даты и времени изготовления.

Срок годности меченого продукта — 8 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.

6. Дополнительная информация

Состав Нефромага

• Действующее вещество — мертиатид. Каждый флакон (1) содержит 200 мкг мертиатида.
• Прочие компоненты флакона (1): хлорид олова дигидрат, (R-R)-тартрат натрия дигидрат, гидроксид натрия и соляная кислота.
• Компоненты флакона (2): фосфат натрия двухосновный дигидрат, фосфат натрия однозамещённый дигидрат, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде комплекта реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Препарат поставляется в коробках по 10 флаконов: 5 флаконов типа (1) и 5 флаконов типа (2). Флакон (1) содержит порошок, содержащий 200 мкг мертиатида. Флакон (2) содержит 2,5 мл буферного фосфатного раствора.

Радиофармацевтический препарат после маркировки представляет собой бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Дрезден, Германия

Телефон: +49 351 26 310 210

Факс: +49 351 26 310 313

Электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия MAG-3 kit

Венгрия NephroMAG, 0,2 мг, радиофармацевтический комплект

Люксембург NephroMAG 0,2 мг Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Нидерланды NephroMAG 0,2 мг Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата.

Финляндия NephroMAG 0,2 мг Kit for radiopharmaceutical preparation.

Греция NephroMAG, 0,2 мг, Стандартизированный комплект для приготовления радиофармацевтических препаратов

Франция NephroMAG 0,2 мг Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Португалия Mertioscan 0,2 мг Комплект для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Швеция NephroMAG 0,2 мг Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата.

Бельгия NephroMAG 0,2 мг Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Норвегия Nephromag 0,2 мг. Kit for radiopharmaceutical preparation.

Италия MAG3 ROTOP

Настоящая инструкция была одобрена в августе 2016 года

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Нефромаг включена в виде отрывного листка в конце настоящей инструкции, с целью предоставить врачам и медицинским работникам научную информацию, а также практические сведения о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.