Nephromag 200 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NephroMAG 200 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku promieniotwórczego

Mertiatyda

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NephroMAG i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Przed zastosowaniem NephroMAG
3. Jak stosować NephroMAG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania NephroMAG

Informacja dodatkowa

1. Co to jest NephroMAG i do czego się go stosuje

To lekarstwo jest przeznaczone wyłącznie do diagnostyki.

Należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami.

Po odtworzeniu i oznakowaniu za pomocą roztworu perteknetanu (99mTc) sodu powstaje radiofarmaceutyk zwany mertytamiłem technetu (99mTc), który jest podawany do żyły. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, uzyskując obraz zwany scyntygrafią. Scyntygrafia ta pokaże wydalanie radiofarmaceutyku przez nerki, dostarczając lekarzowi cennych informacji na temat morfologii i funkcji nerek oraz sposobu, w jaki układ moczowy następnie usuwa radiofarmaceutyk.

2. Przed zastosowaniem NephroMAG

Przed podaniem tego leku należy wypić obfity płyn w celu osiągnięcia optymalnych wyników.

Nie należy stosować NephroMAG

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku NephroMAG. Jeśli podczas badania wystąpią objawy alergii, takie jak pokrzywka, nudności lub trudności w oddychaniu, należy rozważyć konieczność interwencji medycznej.

• Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu NephroMAG

• Gdy lek ten jest Tobie podawany, ponieważ wiąże się to z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Choć Twój lekarz zawsze rozważy możliwe korzyści i ryzyko.

• Jeśli masz obniżoną funkcję nerek, ponieważ może to zwiększyć Twoje narażenie na promieniowanie.

• Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest wtedy proporcjonalnie większe niż u dorosłych.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie wiadomo, aby technet (99mTc) mertiatyd powodował interferencję z lekami stosowanymi zazwyczaj przez pacjentów, u których konieczne jest jego podanie (np. leki przeciwnadciśnieniowe lub leki stosowane w celu leczenia lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem dowolnego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku płodnym (wiek, w którym możesz zajść w ciążę), zawsze należy wykluczyć ciążę. Jeśli występuje opóźnienie menstruacji, należy brać pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, dopóki nie zostanie to wykluczone. W przypadku wątpliwości konieczne jest ograniczenie ekspozycji na promieniowanie do minimum niezbędnego do uzyskania wymaganej informacji klinicznej. Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik niepolegających na użyciu promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ zarodek otrzyma niewielką dawkę promieniowania, lub gdy korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, należy rozważyć możliwość rozsądnego odroczenia badania z użyciem tego leku do czasu zakończenia karmienia piersią. Należy również wziąć pod uwagę, czy wybrano odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności do mleka matki. Jeśli podanie leku w czasie karmienia piersią jest nieuniknione, karmienie piersią należy wstrzymać przez 24 godziny po podaniu NephroMAG i odrzucić mleko wydzielone w tym okresie. Należy rozważyć możliwość pobrania i zmagazynowania mleka przed podaniem NephroMAG w celu późniejszego użycia. Zaleca się, abyś unikała bliskiego kontaktu z dzieckiem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu, aby zapobiec przeniesieniu radioaktywności. Karmienie piersią może być wznowione, gdy poziom radioaktywności w mleku matki nie spowoduje dawki promieniowania dla dziecka przekraczającej 1 mSv.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych składników NephroMAG

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; oznacza to, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NephroMAG

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel medyczny, który w każdym momencie przekaże Ci odpowiednie instrukcje.

Dawkę NephroMAG ustali lekarz. Będzie ona najniższą niezbędną ilością, umożliwiającą uzyskanie gammagrafii o jakości potrzebnej do uzyskania wymaganych informacji.

NephroMAG podaje się zawsze do żyły.

Szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego podania/stosowania NephroMAG zawiera punkt 6.

Jeśli uznasz, że działanie NephroMAG jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano Ci więcej NephroMAG niż należałoby

Ponieważ NephroMAG jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.

Niemniej jednak, w przypadku podania nadmiernego dawku NephroMAG, dawkę promieniowania pochłoniętego przez organizm należy zmniejszyć, zwiększając eliminację radiofarmaceutyku z organizmu. W tym celu zaleca się opróżnianie pęcherza moczowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia środka do ust, należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym.

Telefon 91 5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NephroMAG może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Stwierdzono bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i łagodne działania niepożądane: świąd, obrzęk powiek oraz kaszel. Czasem notowano łagodne zaburzenia krążenia charakteryzujące się nagłym zawrotem głowy lub omdleniem.

Dla wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione oczekiwanym celem medycznym i powinno być uzyskiwane przy użyciu najniższej możliwej dawki promieniowania otrzymywanego przez pacjenta. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworu oraz możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Jednak dawka promieniowania pochłoniętego będzie prawdopodobnie znacznie niższa niż naturalne narażenie na promieniowanie występujące w normalnym środowisku w ciągu jednego roku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest niskie ze względu na niskie dawki otrzymywanego promieniowania.

U pacjentów z obniżoną funkcją nerek: wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów możliwe jest zwiększenie narażenia na promieniowanie.

U populacji pediatrycznej (poniżej 18 roku życia): należy wziąć pod uwagę, że dawka otrzymywana jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Zachowanie NephroMAG

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przed przygotowaniem produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przygotowany i oznakowany radiacyjnie produkt należy przechowywać w oryginalnym pojemniku ołowianym lub innym odpowiednim osłonięciu ekwiwalentnym.

Przechowywanie musi odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem opakowania okres ważności wynosi 9 miesięcy od daty i godziny produkcji.

Produkt oznakowany radiacyjnie ma okres ważności 8 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

6. Informacja dodatkowa

Skład NephroMAG

• Substancją czynną jest mertiatyd. Każda ampułka (1) zawiera 200 mikrogramów mertiatydu.
• Pozostałymi składnikami ampułki (1) są: chlorek cynku dwuwodny, ditlenek sodu (R-R)-winianu dwuwodnego, wodorotlenek sodu oraz kwas solny.
• Składniki ampułki (2) to: dwuwodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan sodu, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany w postaci zestawu odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 10 ampułek, z których 5 to ampułki typu (1) i 5 to ampułki typu (2). Ampułka (1) zawiera proszek z 200 mikrogramami mertiatydu. Ampułka (2) zawiera 2,5 ml roztworu buforowego fosforanowego.

Oznakowany produkt ma postać klarownego, iniekcyjnego roztworu bezbarwnego, przezroczystego lub lekko mlecznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dreźno, Niemcy

Telefon: +49 351 26 310 210

Faks: +49 351 26 310 313

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy MAG-3 kit

Węgry NephroMAG, 0,2 mg, radiogyógyszer eloállítására szolgáló készlet

Luksemburg NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Holandia NephroMAG 0,2 mg Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat.

Finlandia NephroMAG 0,2 mg Kit for radiopharmaceutical preparation.

Grecja NephroMAG, 0,2 mg, Τυποποιημ?νη συσκευασ?α για ραδιοφαρμακευτικ?
σκευ?σματα

Francja NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Portugalia Mertioscan 0,2 mg Conjunto para preparaçoes radiofarmacèuticas.

Szwecja NephroMAG 0,2 mg Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Belgia NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Norwegia Nephromag 0,2 mg. Kit for radiopharmaceutical preparation.

Włochy MAG3 ROTOP

Ta informacja została zatwierdzona w sierpniu 2016 r.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Na końcu niniejszego ulotki dołączono pełny opis produktu NephroMAG w formie odcinanej sekcji, w celu ułatwienia lekarzom lub innym specjalistom medycznym dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych wskazówek dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.