Nephromag 200 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NephroMAG 200 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica

Mertiatide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è NephroMAG e a cosa serve
2. Prima di usare NephroMAG
3. Come usare NephroMAG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NephroMAG

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NephroMAG e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Appartiene al gruppo di medicinali denominati radiofarmaci.

Dopo la sua ricostituzione e marcatura con soluzione di pertecnetato (99mTc) di sodio, si forma un radiofarmaco denominato tecnecio (99mTc) mertiatide che verrà somministrato per via endovenosa. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata telecamera gamma, e può essere ottenuta un'immagine nota come gammagrafia. Tale gammagrafia mostrerà l'eliminazione renale del radiofarmaco, fornendo al medico informazioni preziose sulla morfologia e sul funzionamento dei reni e sul modo in cui il sistema urinario elimina successivamente il radiofarmaco.

2. Prima di utilizzare NephroMAG

Prima di assumere questo medicamento, bere abbondantemente liquidi per ottenere risultati ottimali.

Non usare NephroMAG

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di NephroMAG. Se si manifestano sintomi allergici, come orticaria, nausea o difficoltà respiratorie prima dell’esame medico, si deve valutare la necessità di un intervento.

• Prestare particolare attenzione con NephroMAG

• Quando le viene somministrato questo medicamento, poiché comporta l’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Anche se il medico valuterà sempre i potenziali benefici rispetto ai rischi.

• Se ha una funzionalità renale ridotta, poiché potrebbe aumentare l’esposizione alle radiazioni.

• Se ha meno di 18 anni, poiché l’esposizione alle radiazioni è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non si conosce alcuna interazione del tecnecio (99mTc) mertiatide con i farmaci comunemente utilizzati dai pazienti che richiedono la somministrazione di questo medicinale (ad esempio antipertensivi o farmaci utilizzati per trattare o prevenire il rigetto del trapianto d’organo).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è una donna in età fertile (età in cui è possibile rimanere incinta), deve sempre escludersi una gravidanza. Se presenta un ritardo del flusso mestruale, si deve sospettare una gravidanza finché non venga dimostrato il contrario. In caso di dubbio, è fondamentale che l'esposizione alle radiazioni sia la minima strettamente necessaria per ottenere le informazioni cliniche desiderate. Si deve prendere in considerazione la possibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti.

Se è in stato di gravidanza, non deve ricevere questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario, poiché il feto riceverebbe una piccola quantità di radiazioni, oppure quando il beneficio per lei superi il rischio per il feto.

Se sta allattando al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di rimandare in modo ragionevole l'esame con questo medicinale fino alla sospensione dell'allattamento; inoltre, si deve valutare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se l'amministrazione durante l'allattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso per 24 ore dopo la somministrazione di NephroMAG e il latte estratto durante tale periodo deve essere scartato. Si consiglia di prendere in considerazione la possibilità di estrarre latte prima della somministrazione di NephroMAG e conservarlo per un uso successivo. Si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato con il neonato durante le prime 24 ore successive all'iniezione, al fine di evitare la trasmissione di radioattività. L'allattamento può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte materno non comporti una dose di radiazioni per il figlio superiore a 1 mSv.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di NephroMAG

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare NephroMAG

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato, che le fornirà in ogni momento le istruzioni da seguire.

Il suo medico deciderà la quantità di NephroMAG da somministrarle. Tale quantità sarà quella minima necessaria per ottenere una gammagrafia della qualità richiesta per fornire le informazioni necessarie.

NephroMAG viene sempre somministrato in una vena.

Per istruzioni dettagliate sulla corretta somministrazione/utilizzo di NephroMAG, vedere la sezione 6.

Se ritiene che l'effetto di NephroMAG sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se le viene somministrato più NephroMAG del necessario

Poiché NephroMAG viene somministrato da un medico in condizioni di rigoroso controllo, è molto difficile che si verifichi un sovradosaggio.

Tuttavia, nel caso in cui le fosse somministrata una dose eccessiva di NephroMAG, la dose di radiazione assorbita dal suo organismo deve essere ridotta aumentando l'eliminazione del

radiofarmaco dall'organismo; a tale scopo le verrà raccomandato di svuotare la vescica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche.

Telefono 91 5620420.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NephroMAG può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti) e lievi: prurito, gonfiore delle palpebre e tosse. In alcuni casi è stata segnalata una alterazione circolatoria di lieve entità caratterizzata da capogiri improvvisi o svenimenti.

Per tutti i pazienti: l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base all’obiettivo medico atteso, ottenuto con la minima dose possibile di radiazioni ricevuta dal paziente. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’insorgenza di tumori e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Tuttavia, la dose di radiazioni assorbita è probabilmente molto inferiore rispetto alla radioattività a cui si è naturalmente esposti nell’arco di un anno nell’ambiente normale. La probabilità che si verifichino tali reazioni è bassa a causa delle basse dosi di radiazioni ricevute.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale: è necessaria una valutazione molto accurata, poiché

in questi soggetti potrebbe aumentare l’esposizione alle radiazioni.

Nella popolazione pediatrica (minore di 18 anni): va tenuto presente che la dose ricevuta è proporzionalmente maggiore rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. Conservazione di NephroMAG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima della prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

La conservazione del prodotto prima della sua preparazione deve avvenire nel contenitore originale.

La conservazione del prodotto preparato e marcato radioattivamente deve avvenire in un contenitore schermato in piombo originale o in un altro schermo equivalente.

La conservazione deve essere effettuata nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Scadenza

Prima della prima apertura del contenitore, il periodo di validità è di 9 mesi a partire dalla data e dall'ora di fabbricazione.

Il prodotto marcato ha un periodo di validità di 8 ore, conservato a una temperatura inferiore a 25°C.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di NephroMAG

• Il principio attivo è la mertiatide. Ogni flaconcino (1) contiene 200 microgrammi di mertiatide.
• Gli altri componenti del flaconcino (1) sono: cloruro di stagno diidrato, tartrato disodico (R-R) diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.
• I componenti del flaconcino (2) sono: fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico diidrato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

Viene fornito in una confezione da 10 flaconcini, di cui 5 sono del tipo flaconcino (1) e 5 del tipo flaconcino (2). Il flaconcino (1) contiene una polvere con 200 microgrammi di mertiatide. Il flaconcino (2) contiene 2,5 ml di soluzione tampone fosfato.

Il prodotto marcato si presenta come soluzione iniettabile incolore, trasparente o leggermente opalescente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresda, Germania

Telefono: +49 351 26 310 210

Fax: +49 351 26 310 313

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania MAG-3 kit

Ungheria NephroMAG, 0.2 mg, radiogyógyszer eloállítására szolgáló készlet

Lussemburgo NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Olanda NephroMAG 0,2 mg Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat.

Finlandia NephroMAG 0,2 mg Kit for radiopharmaceutical preparation.

Grecia NephroMAG, 0,2 mg, Τυποποιημ?νη συσκευασ?α για ραδιοφαρμακευτικ?
σκευ?σματα

Francia NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Portogallo Mertioscan 0.2 mg Conjunto para preparaçoes radiofarmacèuticas.

Svezia NephroMAG 0.2 mg Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Belgio NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Norvegia Nephromag 0.2 mg. Kit for radiopharmaceutical preparation.

Italia MAG3 ROTOP

Questo foglio illustrativo è stato approvato nell'agosto 2016

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Alla fine del presente foglio illustrativo è allegata la scheda tecnica completa di NephroMAG come sezione staccabile, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.