Небіволол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Небіволол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

небіволол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Небіволол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Небіволол Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Небіволол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небіволол Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Небіволол Тева-Ратіофарм містить небіволол, лікарський засіб із кардіоваскулярною дією, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто, із селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і регулює силу скорочення серця. Також чинить розширювальний вплив на судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Небіволол Тева-Ратіофарм застосовують для лікування пацієнтів із:

• Підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія)
• Хронічною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості у пацієнтів віком 70 років і старше, додатково до іншого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Тева-Ратіофарм

Не приймайте Небіволол Тева-Ратіофарм

• Якщо ви маєте алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас серцева недостатність, що нещодавно виникла або недавно погіршилася, або ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після циркуляторного колапсу, спричиненого гострою серцевою недостатністю.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму (наприклад, синдром хворого синуса, включаючи синоатріальну блокаду).
• Якщо у вас є порушення провідності серця (наприклад, серцева блокада II або III ступеня, і ви не користуєтеся кардіостимулятором).
• Якщо у вас астма або колись були труднощі з диханням або свистяче дихання.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого обличчя або діарея, спричинені нелікованим пухлинним ураженням надниркових залоз (феохромоцитома).
• Якщо у вас метаболічний розлад із порушенням кислотно-лужної рівноваги організму (метаболічний ацидоз).
• Якщо у вас повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину до початку лікування цим лікарським засобом).
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.).
• Якщо у вас погіршена циркуляція крові в руках або ногах.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Небівололу Тева-Ратіофарм.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• Якщо ви збираєтеся на операцію, що потребує анестезії, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол Тева-Ратіофарм, до проведення анестезії.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Надто повільне серцебиття.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом у руках або ногах (наприклад, хвороба або синдром Рейно, прискорбне ходьба).
• Якщо у вас є серцева блокада I ступеня.
• Якщо у вас є біль у грудях у спокої, що виникає циклічно (ангіна Принцметала).
  • Якщо ви хворієте діабетом, оскільки небіволол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом із певними типами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
  • Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, оскільки небіволол може приховувати симптоми прискореного серцебиття (тахікардія).
    • Якщо у вас є ущільнені та запалені ділянки шкіри (псоріаз).
    • Якщо у вас є алергічні реакції, оскільки небіволол може посилювати їх тяжкість.
    • У пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легень бета-адреноблокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки може погіршитися бронхоспазм.
    • Якщо у вас є тривалі проблеми з диханням.

Якщо у вас є тяжке порушення функції нирок, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Небівололу Тева-Ратіофарм для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас повинен регулярно спостерігати досвідчений лікар (див. розділ 3). Це лікування не слід раптово припиняти, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Небіволол Тева-Ратіофарм дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цих пацієнтів.

Застосування Небівололу Тева-Ратіофарм разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-що з наступного:

• Деякі ліки для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Седативні засоби та ліки для лікування психічних захворювань (психози), такі як барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Ліки від депресії, такі як амітриптилін, параксетин та флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
• Ліки від астми, засоби від нежиті та деякі ліки для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) або розширення зіниці.
• Баклофен (спазмолітичний засіб); Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).
• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

Усі ці ліки, так само як і Небіволол Тева-Ратіофарм, можуть впливати на артеріальний тиск та роботу серця.

Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антациди): приймайте Небіволол Тева-Ратіофарм під час їди, а антацид — між прийомами їжі.

Застосування Небівололу Тева-Ратіофарм разом із їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Небіволол Тева-Ратіофарм не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Не рекомендується його застосування під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Небіволол Тева-Ратіофарм може спричиняти запаморочення та втому. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Небіволол Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Небіволол Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Таблетку необхідно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку можна поділити на рівні половини та чверті.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки щодня, дотримуйтесь, будь ласка, наступних інструкцій щодо дроблення таблеток небівололу 5 мг із хрестоподібною рисками.

• Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або ліжко), зі сторони хрестоподібної розрізки догори.
• Розламайте таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук з боків однієї з розрізок (малюнки 1 і 2).
• Аналогічним чином розламайте половину таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: легке розламування таблетки небівололу 5 мг із хрестоподібною рисками на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розламування половини таблетки небівололу 5 мг із хрестоподібною рисками на чверть.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)

Дорослі

Рекомендована доза — 5 мг (одна таблетка) на добу, бажано в той самий час доби.

Гіпотензивний ефект досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, рекомендована початкова доза — 2,5 мг на добу (половина таблетки). За необхідності ваш лікар збільшить добову дозу до 5 мг.

Літні люди

Якщо вам більше 65 років, рекомендована початкова доза — 2,5 мг на добу (половина таблетки). За необхідності ваш лікар збільшить вашу добову дозу до 5 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Небіволол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі

• Ваше лікування завжди має починатися під медичним контролем.
• Ваш лікар розпочне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу буде підвищено через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози мають проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить дозу, якщо це буде необхідно.
• Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб.
• Приймайте ліки один раз на добу, бажано в той самий час доби.

Застосування у дітей та підлітків

Небіволол не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Поєднання з іншими ліками

Ваш лікар може вирішити поєднати Небіволол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG, ніж слід

Найчастіші симптоми та ознаки передозування небівололу — дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, подібне до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Якщо ви пропустили дозу небівололу, але згадали про це невдовзі, прийміть наступну таблетку в звичайний час. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, кілька годин) і наступна доза вже близько, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Проте слід уникати повторного пропуску прийому лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Небівололом Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Небівололом Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності. Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи дозу вдвічі з інтервалом у один тиждень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли застосовується Небіволол Тева-Ратіофарм для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти такі:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайний свербіж або відчуття поколювання
• діарея
• запор
• нудота
• утруднене дихання
• набряклість рук або ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• уповільнення серцевого ритму або інші захворювання серця
• знижений артеріальний тиск
• біль під час ходьби, схожий на судоми
• порушення зору
• імпотенція (еректильна дисфункція)
• утруднене дихання, подібне до стану при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• розлад шлунку, гази в шлунку або кишечнику, блювота
• свербіж, висип на шкірі
• кошмари
• почуття депресії.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• втрати свідомості
• погіршення псоріазу (висип на шкірі).

Частота наступних побічних ефектів невідома:

• алергічні реакції, такі як загальний висип на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптовий набряк ділянок губ, повік або язика, який може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк)
• висип на шкірі у вигляді рожевих піднятых плям, що сверблять, алергічного або неалергічного походження (крурі).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• уповільнений серцевий ритм
• запаморочення

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• погіршення серцевої недостатності
• знижений артеріальний тиск (відчуття запаморочення при швидкому підйомі)
• непереносимість цього лікарського засобу
• незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• набряк нижніх кінцівок (збільшення об’єму щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються людьми: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небіволол Тева-Ратіофарм

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є небіволол (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол 6000 та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка кругла, біла, двоопукла, діаметром 9 мм, із хрестоподібною поділкою на одній стороні та маркуванням «N 5» на іншій.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al або однодозових прозорих безбарвних блистерах ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al. Розміри упаковок: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 та 50 x 1 однодозовий блистер (госпітальна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Nebivolol Teva 5 mg tabletten

Болгарія: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Іспанія: Небіволол Тева-Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Естонія: NEBIPHAR

Угорщина: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Ірландія: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Італія: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Нідерланди: Nebivolol Teva 5mg, tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пачці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

QR-код + URL