Небиволол Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Небиволола Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Небиволол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволола Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Небиволол Тева-Ратиофарм содержит небиволол — лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу сокращения сердца. Оказывает также сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Небиволол Тева-Ратиофарм применяется для лечения пациентов с:

• Повышенным артериальным давлением (гипертензия)
• Хронической лёгкой и умеренной сердечной недостаточностью у пациентов в возрасте 70 лет и старше в сочетании с другими методами лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Небиволол Тева-Ратиофарм

Не принимайте Небиволол Тева-Ратиофарм

• Если у вас аллергия на небиволол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас сердечная недостаточность, которая только что возникла или недавно ухудшилась, или вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса кровообращения вследствие острой сердечной недостаточности.
• Если у вас нарушения сердечного ритма (например, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду).
• Если у вас нарушения проводимости сердца (например, сердечная блокада II или III степени, и вы не пользуетесь кардиостимулятором).
• Если у вас астма или ранее были приступы затруднённого дыхания или свистящее дыхание.
• Если у вас повышенное артериальное давление, приливы или диарея, вызванные нелеченой опухолью надпочечников (феохромоцитома).
• Если у вас метаболическое расстройство, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз).
• Если у вас медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту до начала лечения этим препаратом).
• Если у вас низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.).
• Если у вас нарушено кровообращение в руках или ногах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Небиволол Тева-Ратиофарм.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• Если вам предстоит операция, требующая анестезии, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Тева-Ратиофарм, до проведения анестезии.

• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.

• Аномально медленный сердечный ритм.

• Если у вас нарушение кровообращения в руках или ногах (например, болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), боль при ходьбе, напоминающая судороги.

• Если у вас сердечная блокада I степени.

• Если у вас приступы боли в груди в покое, возникающие циклически (стенокардия Принцметала).

  • Если вы страдаете диабетом, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, клидон, гликлав, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
  • Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку небиволол может маскировать симптомы учащенного сердцебиения (тахикардии).
    • Если у вас есть уплотненные и воспаленные участки кожи (псориаз).
    • Если у вас аллергические реакции, поскольку небиволол может усиливать их тяжесть.
    • У пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью, поскольку может усилиться сужение дыхательных путей.
    • Если у вас длительные проблемы с дыханием.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Небиволол Тева-Ратиофарм для лечения сердечной недостаточности.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вы должны регулярно наблюдаться у опытного врача (см. раздел 3). Прекращать это лечение резко не следует, за исключением случаев, когда это четко показано и оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Небиволол Тева-Ратиофарм у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого препарата у данной категории пациентов.

Применение Небиволол Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты для лечения сердца или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты для лечения психических заболеваний (психозов), такие как барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты для лечения астмы, сосудосуживающие назальные капли и некоторые препараты для лечения глазных заболеваний, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
• Баклофен (противоспастическое средство); Амифостин (протекторное средство, применяемое при лечении рака).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти препараты, как и Небиволол Тева-Ратиофарм, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

Препараты для лечения избытка кислоты в желудке или язвы (антиацидные средства): принимайте Небиволол Тева-Ратиофарм во время еды, а антацид — между приемами пищи.

Применение Небиволол Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Небиволол Тева-Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым. Не рекомендуется применение во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Небиволол Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение и усталость. В таких случаях не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Небиволол Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Небиволол Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Небиволол Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку можно разделить на равные половины и четверти.

Если ваш врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, пожалуйста, следуйте следующим инструкциям для деления таблеток небиволола 5 мг, имеющих крестообразную насечку.

• Положите таблетки на ровную твёрдую поверхность (например, стол или рабочую поверхность), насечкой крест-накрест вверх.
• Разломите таблетку, надавливая указательными пальцами обеих рук по обе стороны одной из насечек (рисунки 1 и 2).
• Аналогичным образом разделите половину таблетки на четверти (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: лёгкое деление таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на две равные части.

Рисунки 3 и 4: лёгкое деление половины таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на четверти.

Повышенное артериальное давление (гипертензия)

Взрослым

Рекомендуемая доза — 5 мг (одна таблетка) в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Гипотензивный эффект достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в день (половина таблетки). При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 5 мг.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг в день (половина таблетки). При необходимости врач увеличит вашу суточную дозу до 5 мг.

Применение у детей и подростков

Небиволол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослым

• Лечение должно начинаться только под контролем врача.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели доза будет увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до одной таблетки в день и далее до двух таблеток в день — до достижения оптимальной для вас дозы. Ваш врач будет назначать вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны точно следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводятся под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может снизить дозу при необходимости.
• Не следует резко прекращать лечение, так как это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Применение у детей и подростков

Небиволол не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Комбинированное применение с другими лекарственными средствами

Ваш врач может принять решение о комбинировании Небиволола Тева-Ратиофарм с другими препаратами для лечения вашего заболевания.

Если вы приняли Небиволол Тева-Ратиофарм в большей дозе, чем нужно

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки небиволола являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Небиволол Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу небиволола, но вскоре вспомнили об этом, примите таблетку в обычном режиме. Однако если прошло много времени (то есть несколько часов), и следующая доза уже близка, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Тем не менее, следует избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекращаете лечение Небивололом Тева-Ратиофарм

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Небивололом Тева-Ратиофарм, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности. Не следует резко прекращать лечение, так как это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Когда применяется Небиволол Тева-Ратиофарм для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное зудящее ощущение или покалывание
• диарея
• запор
• тошнота
• затруднённое дыхание
• отёк рук или ног.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердцебиения или другие сердечные расстройства
• пониженное артериальное давление
• боль при ходьбе, напоминающая судорогу
• нарушение зрения
• импотенция (эректильная дисфункция)
• затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• расстройство желудка, метеоризм, рвота
• зуд, высыпания на коже
• кошмары
• чувство депрессии.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• обмороки
• ухудшение псориаза (кожная сыпь).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• аллергические реакции, такие как генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности)
• внезапный отёк области губ, век или языка, который может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
• кожная сыпь, характеризующаяся зудящими возвышающимися розовыми пятнами, имеющими аллергическую или неаллергическую природу (крапивница).

В ходе клинического исследования при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• замедление сердцебиения
• головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• пониженное артериальное давление (ощущение головокружения при быстром вставании)
• непереносимость данного препарата
• незначительные нарушения проведения импульсов в сердце, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• отёк нижних конечностей (увеличение объёма лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Небиволола Тева-Ратиофарм

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — небиволол (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, макрогол 6000 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая белая двояковыпуклая таблетка диаметром 9 мм, с крестообразной насечкой на одной стороне и маркировкой «N 5» на другой стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al или в однодозовых прозрачных бесцветных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Al. Размеры упаковок: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 и 50 x 1 однодозовой блистер (для стационаров).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, № 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid, Испания

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгария

или

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Nebivolol Teva 5 mg tabletten
Болгария: Nebivolol Teva 5 mg tablets
Испания: Небиволол Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ
Эстония: NEBIPHAR
Венгрия: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta
Ирландия: Nebivolol Teva 5 mg Tablets
Италия: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse
Нидерланды: Nebivolol Teva 5mg, tabletten

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

QR-код + URL