Nebivololo Teva-Ratiopharm 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

nebivololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nebivolol Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Teva-ratiopharm
3. Come prendere Nebivolol Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol Teva-ratiopharm e a cosa serve

Nebivolol Teva-ratiopharm contiene nebivololo, un medicamento con azione cardiovascolare, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (ossia con attività selettiva a livello del sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e regola la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

Nebivolol Teva-ratiopharm è utilizzato nel trattamento di pazienti con:

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• Insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, in aggiunta ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo Teva-ratiopharm

Non prenda Nebivololo Teva-ratiopharm

• Se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha un’insufficienza cardiaca appena insorta o un peggioramento recente della stessa, oppure se sta ricevendo un trattamento per via endovenosa per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a un’insufficienza cardiaca acuta.
• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come il sindrome del seno malato, inclusivo di blocco sinoatriale).
• Se ha disturbi della conduzione cardiaca (come blocco cardiaco di secondo o terzo grado e non usa un pacemaker).
• Se ha asma o ha mai avuto difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
• Se ha pressione alta, vampate di calore o diarrea causati da un tumore non trattato del midollo surrenale (feocromocitoma).
• Se ha un disturbo metabolico caratterizzato da uno squilibrio nell’equilibrio acido-base del corpo (acidosi metabolica).
• Se ha il battito cardiaco lento (meno di 60 battiti al minuto prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale).
• Se ha la pressione sanguigna bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
• Se ha una circolazione sanguigna insufficiente nelle braccia o nelle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Nebivololo Teva-ratiopharm.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede un’anestesia, informi sempre l’anestesista che sta assumendo Nebivololo Teva-ratiopharm prima di essere anestetizzato.
• Insufficienza cardiaca cronica non trattata.
• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Se ha problemi di circolazione nelle braccia o nelle gambe (come malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), dolore durante la camminata simile a un crampo.
• Se ha un blocco cardiaco di primo grado.
• Se ha dolore al petto a riposo che si presenta ciclicamente (angina di Prinzmetal).
  • Se è diabetico, poiché il nebivololo può mascherare i sintomi causati da bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando assunto insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
  • Se ha problemi alla tiroide, poiché il nebivololo può mascherare i sintomi di un’elevata frequenza cardiaca (tachicardia).
    • Se ha aree della pelle ispessite e irritate (psoriasi).
    • Se ha reazioni allergiche, poiché il nebivololo può aumentarne la gravità.
    • Nei pazienti con malattie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela poiché potrebbe peggiorare il restringimento delle vie aeree.
    • Se ha problemi respiratori prolungati.

Se ha una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere Nebivololo Teva-ratiopharm per il trattamento della sua insufficienza cardiaca.

All’inizio del trattamento per un’insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico esperto (vedi paragrafo 3). Questo trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedi paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Nebivololo Teva-ratiopharm nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questi pazienti.

Assunzione di Nebivololo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idroquinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e farmaci per le malattie mentali (psicosi), come barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.
• Farmaci per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Farmaci usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico.
• Farmaci per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni farmaci per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Baclofene (un farmaco antispastico); Amifostina (un farmaco protettivo usato durante il trattamento del cancro).
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.

Tutti questi medicinali, come Nebivololo Teva-ratiopharm, possono influenzare la pressione arteriosa e la funzione cardiaca.

Farmaci per il trattamento dell’eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (antiacidi): assuma Nebivololo Teva-ratiopharm durante i pasti e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivololo Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento

Nebivololo Teva-ratiopharm non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nebivololo Teva-ratiopharm può causare capogiri e affaticamento. In questi casi, non guidi né utilizzi macchinari.

Nebivololo Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Nebivololo Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nebivololo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Il comprimido deve essere ingerito con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). Il comprimido può essere assunto con o senza cibo. Il comprimido può essere diviso in metà o quarti uguali.

Se il medico le ha prescritto di assumere ¼ (un quarto) o ½ (metà) di comprimido al giorno, segua le seguenti istruzioni per dividere i comprimidi da 5 mg di nebivololo con incisione a croce.

• Posizionare i comprimidi su una superficie piana e dura (ad es. un tavolo o un piano di lavoro), con l’incisione a croce rivolta verso l’alto.
• Spezzare il comprimido premendo con gli indici di entrambe le mani ai lati di una delle incisioni (disegni 1 e 2).
• Procedere nello stesso modo per dividere la metà del comprimido in un quarto (disegni 3 e 4).

Disegni 1 e 2: facile rottura del comprimido da 5 mg di nebivololo con incisione a croce in due metà.

Disegni 3 e 4: Facile rottura della metà del comprimido da 5 mg di nebivololo con incisione a croce in un quarto.

Pressione arteriosa elevata (ipertensione)

Adulti

La dose raccomandata è di 5 mg (un comprimido) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

L’effetto ipotensivo si manifesta dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l’effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno (mezzo comprimido). Se necessario, il medico aumenterà la dose giornaliera fino a 5 mg.

Persone di età avanzata

Se ha più di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno (mezzo comprimido). Se necessario, il medico aumenterà la sua dose giornaliera a 5 mg.

Uso in bambini e adolescenti

Nebivololo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Insufficienza cardiaca cronica

Adulti

• Il trattamento deve sempre iniziare sotto controllo medico.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di comprimido al giorno. La dose sarà poi aumentata dopo 1-2 settimane a ½ (metà) comprimido al giorno, successivamente a 1 comprimido al giorno e infine fino a 2 comprimidi al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 comprimidi (10 mg) al giorno.
• L’inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico ridurrà la sua dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Nebivololo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Associazione con altri medicinali

Il medico può decidere di associare Nebivololo Teva-ratiopharm ad altri medicinali per il trattamento della sua malattia.

Se assume una quantità eccessiva di Nebivololo Teva-ratiopharm

I sintomi e segni più comuni di sovradosaggio di nebivololo sono frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione arteriosa bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Nebivololo Teva-ratiopharm

Se ha dimenticato una dose di nebivololo ma se ne ricorda entro breve tempo, assuma il comprimido normalmente. Tuttavia, se il ritardo è lungo (cioè, diverse ore) e la dose successiva è ormai vicina, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia. Tuttavia, si deve evitare di dimenticare ripetutamente l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Teva-ratiopharm

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivololo Teva-ratiopharm, sia che lo stia assumendo per ipertensione che per insufficienza cardiaca cronica. Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli di una settimana.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando si utilizza Nebivolol Teva-ratiopharm per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• stanchezza
• prurito insolito o sensazione di formicolio
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• difficoltà respiratorie
• mani o piedi gonfi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci
• pressione arteriosa bassa
• dolore durante la deambulazione simile a un crampo
• alterazione della vista
• impotenza (disfunzione erettile)
• difficoltà respiratorie simili all'asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo)
• indigestione, gonfiore addominale o gas intestinali, vomito
• prurito, eruzione cutanea
• incubi
• sensazione di depressione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• svenimenti
• peggioramento della psoriasi (eruzione cutanea)

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità)
• gonfiore improvviso delle labbra, delle palpebre o della lingua, talvolta accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema)
• eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rosa rilevati e pruriginosi, di origine allergica o non allergica (orticaria)

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento
• capogiri

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• pressione arteriosa bassa (con sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• intolleranza a questo medicinale
• lieve alterazione della conduzione cardiaca con modifiche del ritmo (blocco atrioventricolare di I grado)
• gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nebivolol Teva-ratiopharm

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivololo Teva-ratiopharm

Il principio attivo è nebivololo (come cloridrato). Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, macrogol 6000 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rotonda, bianca, biconvessa, con un diametro di 9 mm, con una linea di divisione a croce su un lato e incisa con “N 5” sull’altro lato.

Le compresse sono fornite in blister in PVC/PE/PVdC//Al o in blister monodose in PVC/PE/PVdC//Al trasparente e incolore. Dimensioni della confezione: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 e 50 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsabile della produzione

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

oppure

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Nebivolol Teva 5 mg tabletten

Bulgaria: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Spagna: Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Estonia: NEBIPHAR

Ungheria: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Irlanda: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Italia: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Paesi Bassi: Nebivolol Teva 5mg, tabletten

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

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