Nebifolol Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

nebivolol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nebivolol Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Nebivolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivolol Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Nebivolol Teva-ratiopharm zawiera lek nebivolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy i należy do grupy leków selektywnie działających na układ sercowo-naczyniowy (tzw. beta-blokerów selektywnych). Zapobiega przyspieszeniu rytmu serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co dodatkowo przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nebivolol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z:

• Podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem)
• Przewlekłą niewydolnością serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, jako dodatek do innych leków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Nebivolol Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz niewydolność serca, która niedawno się rozwinęła lub niedawne pogorszenie się tej choroby, lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po wystąpieniu kolapsu krążenia z powodu ostrej niewydolności serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak zespół chorego zatoku, w tym blok sinoatrialny).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa serca (takie jak blok serca II lub III stopnia i nie używasz rozrusznika).
• Jeśli masz astmę lub kiedykolwiek miałeś trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, rumień czy biegunkę spowodowaną nieleczonym nowotworem nadnerczy (feochromocytoma).
• Jeśli masz zaburzenie metaboliczne polegające na zmianie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna).
• Jeśli masz powolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).
• Jeśli masz zaburzony przepływ krwi w kończynach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli ma być przeprowadzona operacja wymagająca zastosowania znieczulenia, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Nebivolol Teva-ratiopharm, zanim zostaniesz znieczulony.
• Przewlekłą niewydolność serca bez leczenia.
• Nieprawidłowo powolne bicie serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia przepływu krwi w rękach lub nogach (takie jak choroba lub zespół Raynauda, przerywane kulawienie), ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• Jeśli cierpisz na blok serca I stopnia.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej w spoczynku, który pojawia się cyklicznie (angina Prinzmetala).
  • Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ nebivolol może maskować objawy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliklazyna, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid).
  • Jeśli cierpisz na choroby tarczycy, ponieważ nebivolol może maskować objawy przyspieszonego rytmu serca (tachykardii).
    • Jeśli występują zgrubiałe i podrażnione obszary skóry (łuszczycę).
    • Jeśli masz reakcje alergiczne, ponieważ nebivolol może nasilać ciężkość tych reakcji.
    • U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc antagonistów beta-adrenergicznych należy stosować z ostrożnością, ponieważ może dojść do nasilenia zwężenia dróg oddechowych.
    • Jeśli cierpisz na przewlekłe problemy z oddychaniem.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Nebivolol Teva-ratiopharm w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy być regularnie kontrolowanym przez doświadczonego lekarza (zobacz punkt 3). Lecenia tego nie należy nagle przerywać, chyba że lekarz wyraźnie wskazał i ocenił taką potrzebę (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Nebivolol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopyrymida, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakdydyna, lidokaina, metyldopa, meksylytyna, moxonidyna, nikardydyna, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na choroby psychiczne (psychotyczne), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyny (stosowane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna.
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji.
• Leki na astmę, leki przeciwdrgawkowe nosowe i niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Teva-ratiopharm, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

Leki stosowane w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądka lub wrzody (lekach przeciwwątrobowych): należy przyjmować Nebivolol Teva-ratiopharm podczas posiłku, a lek przeciwwątrobowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Teva-ratiopharm z pożywieniem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nebivolol Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nebivolol Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

Nebivolol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nebivolol Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Tabletkę należy przyjąć doustnie z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę można podzielić na równe połowy lub czwarte.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby podzielić tabletki 5 mg nebivololu z rowkiem krzyżowym.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. blacie lub stole), rowkiem krzyżowym skierowanym do góry.
• Złóż tabletę, naciskając palcami wskazującymi obu rąk po obu stronach jednego z rowków (rysunek 1 i 2).
• Postępuj analogicznie, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki nebivololu 5 mg z rowkiem krzyżowym na pół.

Rysunek 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki nebivololu 5 mg z rowkiem krzyżowym na ćwierć.

Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

Osoby dorosłe

Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka) dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 1–2 tygodniach leczenia. Optymalny efekt czasem osiąga się dopiero po 4 tygodniach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie (połowa tabletki). W razie potrzeby lekarz zwiększy Twoją dawkę dzienną do 5 mg.

Osoby starsze

Jeśli masz ponad 65 lat, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie (połowa tabletki). W razie potrzeby lekarz zwiększy Twoją dawkę dzienną do 5 mg.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Nebivolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przewlekła niewydolność serca

Osoby dorosłe

• Leczenie należy zawsze rozpocząć pod kontrolą lekarza.
• Lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Dawka zostanie następnie zwiększona po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletka dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie i musisz dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinien odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Nebivolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie w połączeniu z innymi lekami

Lekarz może zdecydować o połączeniu Nebivolol Teva-ratiopharm z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol Teva-ratiopharm niż powinieneś

Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania nebivololu to bardzo powolne tętno (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu, takie jak w przypadku astmy (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nebivolol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę nebivololu, ale szybko sobie o tym przypomnisz, przyjmij następną tabletkę w normalnym czasie. Jeśli jednak upłynął dłuższy czas (czyli kilka godzin) i następna dawka jest już blisko, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Należy jednak unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przestaniesz stosować Nebivolol Teva-ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na pół w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy stosuje się Nebivolol Teva-ratiopharm w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe swędzenie lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• trudności w oddychaniu
• obrzękłe ręce lub stopy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spowolnione tętno lub inne dolegliwości serca
• obniżone ciśnienie krwi
• ból podczas chodzenia przypominający skurcz
• zaburzenia widzenia
• impotencja (dysfunkcja erektilna)
• trudności w oddychaniu jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spazm oskrzelowy)
• wzdęcia, gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• swędzenie, wysypka skórna
• koszmary
• uczucie depresji

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• omdlenia
• pogorszenie się łuszczycy (wysypka skórna)

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana:

• reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości)
• nagłe obrzęki w okolicy warg, powiek lub języka, mogące towarzyszyć ostrym trudnościom w oddychaniu (angioobrzęk)
• wysypka skórna charakteryzująca się podniesionymi, różowymi plamami, swędząca, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (kopniaki)

W badaniu klinicznym w przypadku przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione tętno
• zawroty głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• pogorszenie niewydolności serca
• obniżone ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja tego leku
• łagodne zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Nebivolol Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest nebivolol (jako chlorek). Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu odpowiadające 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, krzemionka bezwodna, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, biała, dwuwypukła, o średnicy 9 mm, z krzyżową bruzdą po jednej stronie i oznakowaniem „N 5” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych PVC/PE/PVdC//Al lub jednostkowych blisterach PVC/PE/PVdC//Al przezroczystych i bezbarwnych. Wielkości opakowań: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 oraz 50 x 1 jednostkowy blister (opakowanie szpitalne).

Niektóre wielkości opakowań mogą być nie dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Wytwórca

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

lub

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Nebivolol Teva 5 mg tabletten

Bułgaria: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Hiszpania: Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Estonia: NEBIPHAR

Węgry: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Irlandia: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Włochy: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Holandia: Nebivolol Teva 5mg, tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

Kod QR + URL