Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Небіволол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Небіволол Тарбіс
3. Як застосовувати Небіволол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить небіволол, ліки з дією на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого викиду. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих.

Цей лікарський засіб також використовують для лікування легкого та помірного хронічного серцевого нападу у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими ліками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Тарбіс

Не приймайте Небіволол Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви маєте одне або кілька з наступних порушень:

• Низький артеріальний тиск.

• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.

• Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).

• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня або інші порушення провідності серця).

• Нещодавно перенесли напад серцевої недостатності або погіршення її стану, або отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після циркуляторного колапсу, спричиненого гострою серцевою недостатністю.

• Астму або утруднене дихання (у минулому або зараз).

• Феохромоцитому — пухлину, розташовану в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується.

• Порушення функції печінки.

• Метаболічні порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небівололу Тарбіс.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• Надмірно повільне серцебиття.
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій серця, що називається стенокардією Принцметала.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Серцева блокада І ступеня (незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Хронічні проблеми з диханням.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми попередження про зниження цього рівня (серцебиття, прискорене серцебиття) і може збільшувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними типами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• Надмірна активність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього захворювання.
• Аллергії: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію.
• Якщо у Вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускуватими рожевими плямами).
• Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, якщо тільки це чітко не передбачено та не оцінено лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних щодо його використання у цих пацієнтів.

Застосування Небівололу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Дуже важливо завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви, окрім Небівололу Тарбіс, приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Ліки для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, мохсидин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Седативні засоби та ліки при психозах (розладах психіки), наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовується при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Ліки при депресії, такі як амітриптилін, параксетин та флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
• Ліки при астмі, засоби від збудження носа та деякі ліки для лікування очних порушень, таких як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) або розширення зіниці.
• Баклофен (спазмолітичний засіб);
  • Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).
  • Ліки при цукровому діабеті, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

Усі ці ліки, як і Небіволол Тарбіс, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (засоби, що знижують кислотність), такі як циметидин: приймайте цей лікарський засіб під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Прийом Небівололу Тарбіс разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Небіволол не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або слабкість. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Небіволол Тарбіс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол Тарбіс можна приймати до, під час або після їжі, або ж, як альтернативу, незалежно від прийому їжі. Бажано запивати таблетку невеликою кількістю води.

Таблетку можна поділити на чотири рівні частини (4 дози по 1,25 мг).

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза — 5 мг (1 таблетка) на добу. Бажано приймати дозу щодня о тій самій годині.

• Пацієнтам похилого віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування має починатися лише під медичним контролем.
• Ваш лікар розпочне лікування з 1/4 (чверті) таблетки на добу. Дозу можна збільшувати до ½ (половини) таблетки на добу через 1–2 тижні, потім до 1 таблетки на добу, а далі — до 2 таблеток на добу, доки не буде досягнуто оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначатиме вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози мають проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти із тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Приймайте ліки один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки щодня, дотримуйтесь наступних інструкцій щодо дроблення таблеток Небіволол Тарбіс 5 мг, які мають хрестоподібну рискку.

• Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або лічильну стрічку), розташувавши рискку у вигляді хреста догори.
• Розламайте таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук по обидва боки однієї з риск (малюнки 1 і 2).
• Аналогічним чином поділіть половину таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легкий поділ навпіл таблетки 5 мг Небіволол Тарбіс із хрестоподібною рискою.

Малюнки 3 і 4: Легкий поділ на чотири частини таблетки 5 мг Небіволол Тарбіс із хрестоподібною рискою.

• Ваш лікар вирішить, чи слід поєднувати Небіволол Тарбіс із іншими ліками для лікування вашого захворювання.
• Не застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Тарбіс 5 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто велику дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліки та кількість, яку було прийнято. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування Небівололу Тарбіс є дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, подібні до нападу астми (бронхоспазм), а також гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (яке можна придбати у вашій аптеці), доки ви чекаєте приїзду лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Небіволол Тарбіс, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть щоденну дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (кілька годин) і наближається час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід намагатися уникати систематичного пропускання прийому ліків.

Якщо ви припиняєте лікування Небівололом Тарбіс

Завжди консультуйтесь з лікарем перед припиненням лікування Небівололом Тарбіс, незалежно від того, приймаєте ви його через підвищений кров’яний тиск чи хронічну серцеву недостатність.

Не повинно допускатися різке припинення лікування Небівололом Тарбіс, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.

Якщо виникне необхідність припинити лікування Небівололом Тарбіс при хронічній серцевій недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалами в один тиждень.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Коли Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Втому.
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Утруднене дихання / відчуття нестачі повітря.
• Підвищена пітливість рук і ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Повільне серцебиття або інші порушення роботи серця.
• Знижений артеріальний тиск.
• Біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Порушення зору.
• Сексуальна дисфункція.
• Почуття депресії.
• Утруднене травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Утруднене дихання, як при астмі, через раптове скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Погані сни.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Синкопе (непритомність).
• Погіршення псоріазу — захворювання шкіри, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування Небівололом:

• алергічні реакції, такі як загальний шкірний висип (реакції гіперчутливості);
• раптовий набряк ділянок навколо губ, повік і/або язика, який може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк);
• шкірний висип у вигляді рожевих піднятых плям, що сверблять, алергійного або неалергійного походження (крапивниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Повільне серцебиття.
• Запаморочення.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Знижений артеріальний тиск (відчуття запаморочення при швидкому підйомі).
• Нетерпимість до цього препарату.
• Незначні порушення провідності серця, що впливають на ритм серця (блокада передсердно-шлуночкового з’єднання І ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (збільшення об’єму щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Тарбіс

• Діюча речовина — небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді небівололу гідрохлориду).
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, гідроксипропілметилцелюлоза (тип 2910, 5 сPs), полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Небіволол Тарбіс випускається у вигляді білих або майже білих круглих двоопуклих таблеток діаметром близько 9 мм, із хрестоподібним поділом на одній стороні та гравіруванням «H» на іншій. Таблетки доступні в упаковках по 28, 30, 50, 60, 90 та 100 штук, а також у перфорованих однодозових блистерах, що містять 30 × 1 та 90 × 1 таблеток.

Таблетки упаковуються в блістерні упаковки (блістер ПВХ/ПВдК-алюміній).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

На цей лікарський засіб отримано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten

Іспанія Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Франція NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable

Італія Nebivololo Amarox

Нідерланди Nebivolol Amarox 5 mg tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)