Nebivololo Tarbis 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebivolol Tarbis 5 mg compresse EFG

Nebivolol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebivolol Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Tarbis
3. Come prendere Nebivolol Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivololo Tarbis e a cosa serve

Questo medicamento contiene nebivololo, un principio attivo con azione cardiovascolare, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e regola la forza di pompa del cuore. Esplica inoltre un'azione dilatatrice dei vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata) negli adulti.

Questo medicamento è impiegato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata nei pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nebivololo Tarbis

Non prenda Nebivololo Tarbis

• Se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• Pressione arteriosa bassa.

• Gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe.

• Battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto).

• Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di II e III grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca).

• Ha recentemente avuto un episodio di scompenso cardiaco o un peggioramento dello stesso, oppure sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a uno scompenso cardiaco acuto.

• Asma o difficoltà respiratorie (attualmente o in passato).

• Feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), non trattato.

• Disturbi della funzionalità epatica.

• Disturbi metabolici (acidosi metabolica), ad es. chetoacidosi diabetica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nebivololo Tarbis.

Informi il medico se soffre di uno dei seguenti problemi:

• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Un tipo di dolore toracico dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, chiamato angina di Prinzmetal.
• Scompenso cardiaco cronico non trattato.
• Blocco cardiaco di primo grado (lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco).
• Circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo.
• Problemi respiratori cronici.
• Diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da una diminuzione di questi livelli (palpitazioni, battito cardiaco rapido) e potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato con certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad es., gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• Iperattività della ghiandola tiroidea: questo medicinale può mascherare i sintomi di questa condizione.
• Allergie: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico.
• Se soffre o ha sofferto di psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da macchie squamose di colore rosa).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Se soffre di una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere questo medicinale per trattare il suo scompenso cardiaco.

All’inizio del trattamento per lo scompenso cardiaco cronico, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedi sezione 3).

Questo trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questo tipo di pazienti.

Uso di Nebivololo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante che informi sempre il medico o il farmacista se, oltre al Nebivololo Tarbis, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e farmaci per la psicosi (malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.
• Farmaci per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Farmaci utilizzati per l’anestesia durante un’operazione.
• Farmaci per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni farmaci per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per la dilatazione (allargamento) della pupilla.
• Baclofene (un farmaco antispastico);
  • Amifostina (un farmaco protettivo utilizzato durante il trattamento del cancro).
  • Farmaci per il diabete, come l’insulina o gli antidiabetici orali.

Tutti questi medicinali, così come Nebivololo Tarbis, possono influire sulla pressione arteriosa e/o sulla funzione cardiaca.

• Farmaci per il trattamento dell’eccesso di acidità nello stomaco o delle ulcere (farmaci antiacidi), come la cimetidina: deve assumere questo medicinale durante i pasti e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivololo Tarbis con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Nebivololo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Nebivololo Tarbis contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Nebivolol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Nebivolol Tarbis può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma in alternativa può anche essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere il compresse con un po' d'acqua.

Il compresse può essere diviso in quattro parti uguali (4 dosi da 1,25 mg).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose normale è di 5 mg (1 compresse) al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con ½ (mezzo) compresse al giorno.

• L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l'effetto ottimale non viene raggiunto prima di 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere sempre iniziato sotto controllo medico.
• Il suo medico inizierà il trattamento con 1/4 (un quarto) di compresse al giorno. La dose può essere aumentata a ½ (mezzo) compresse al giorno dopo 1-2 settimane, poi a 1 compresse al giorno e successivamente fino a 2 compresse al giorno, finché non si raggiunge la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L'inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico le ridurrà la dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Se il suo medico le ha indicato di assumere ¼ (un quarto) o ½ (mezzo) compresse al giorno, segua le seguenti istruzioni per frantumare i compresse da 5 mg di Nebivolol Tarbis, incisi a croce.

• Posizionare i compresse su una superficie piana e dura (ad es. tavolo o piano di lavoro), con l'incisione a croce rivolta verso l'alto.
• Spezzare il compresse premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati lungo uno dei solchi (figure 1 e 2).
• Procedere allo stesso modo per dividere ulteriormente la metà del compresse in un quarto (figure 3 e 4).

Figure 1 e 2: Facile divisione a metà del compresse da 5 mg di Nebivolol Tarbis con incisione a croce.

Figure 3 e 4: Facile divisione in quattro del compresse da 5 mg di Nebivolol Tarbis con incisione a croce.

• Il suo medico deciderà se deve associare Nebivolol Tarbis ad altri medicinali per trattare la sua malattia.
• Non usare nei bambini né negli adolescenti.

Se assume più Nebivolol Tarbis di quanto dovrebbe

Se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi e segni più comuni di un sovradosaggio di Nebivolol Tarbis sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione sanguigna bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l’arrivo del medico.

Se ha dimenticato di assumere Nebivolol Tarbis

Se ha dimenticato di assumere una dose di Nebivolol Tarbis, ma se ne ricorda poco dopo l'orario previsto, prenda la dose giornaliera come di consueto. Se è trascorso molto tempo (diverse ore), al punto che si è vicini all'assunzione della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose programmata successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia. Tuttavia, è necessario cercare di evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivolol Tarbis

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivolol Tarbis, sia che lo assuma per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Nebivolol Tarbis, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca.

Se fosse necessario interrompere il trattamento con Nebivolol Tarbis per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose ogni settimana.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando Nebivololo Tarbis viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Stanchezza.
• Prurito insolito o sensazione di formicolio.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria/sensazione di mancanza d'aria.
• Sudorazione delle mani e dei piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altre alterazioni cardiache.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo.
• Visione anomala.
• Impotenza sessuale.
• Sensazione di depressione.
• Difficoltà di digestione (dispepsia), gonfiore addominale, vomito.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Difficoltà respiratoria simile all'asma, dovuta a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie respiratorie (broncospasmo).
• Incubi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimento.
• Peggioramento della psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con Nebivololo:

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità).
• Gonfiore improvviso delle labbra, delle palpebre e/o della lingua, talvolta accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema).
• Eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosse rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico per lo scompenso cardiaco cronico, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento
• Capogiri

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dello scompenso cardiaco
• Pressione arteriosa bassa (con sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• Intolleranza a questo medicamento
• Alterazione lieve della conduzione cardiaca con interessamento del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado).
• Gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nebivolol Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivolol Tarbis

• Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (tipo 2910, 5 cps), polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nebivolol Tarbis si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di circa 9 mm di diametro, con una croce incisa su un lato e una "H" impressa sull'altro, disponibili in confezioni da 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse e in blister monodose perforati contenenti 30 x 1 e 90 x 1 compresse.

Le compresse sono confezionate in scatole di blister (blister in PVC/PVdC-alluminio).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten

Spagna Nebivolol Tarbis 5 mg compresse EFG

Francia NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable

Italia Nebivololo Amarox

Paesi Bassi Nebivolol Amarox 5 mg tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)