Небиволол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Небиволола Тарбис
3. Как принимать Небиволол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволола Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Тарбис и для чего его применяют

Этот препарат содержит небиволол — лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу нагнетания сердца. Оказывает также сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.

Данный препарат также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед началом приема Небиволол Тарбис

Не принимайте Небиволол Тарбис

• Если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• Низкое артериальное давление.

• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.

• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).

• Другие серьезные нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени или другие нарушения проводимости сердца).

• Недавно перенесенный приступ сердечной недостаточности или ухудшение её состояния, либо вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.

• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).

• Феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая в настоящее время не лечится.

• Нарушения функции печени.

• Нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволол Тарбис.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Определенный тип боли в груди, вызванной спонтанной артериальной спазмой сердца, называемый стенокардией Принцметала.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Блокада сердца I степени (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).
• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, напоминающая судороги.
• Хронические заболевания дыхательной системы.
• Диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы его снижения (сердцебиение, учащенный пульс) и может повысить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидинон, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• Гиперфункция щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать симптомы этого состояния.
• Аллергии: это лекарственное средство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены.
• Если у вас есть или ранее была псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами).
• Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата для лечения сердечной недостаточности.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярное медицинское наблюдение (см. раздел 3).

Прием этого препарата не следует резко прекращать, за исключением случаев, когда это четко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о его использовании у данной категории пациентов.

Применение Небиволол Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы одновременно с Небиволол Тарбис принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения сердца или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психических заболеваний), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты для лечения астмы, назальные деконгестанты и некоторые препараты для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка.
• Баклофен (спазмолитический препарат);
  • Амифостин (препарат-протектор, применяемый при лечении рака).
  • Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти препараты, как и Небиволол Тарбис, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антиацидные средства), такие как циметидин: их следует принимать во время еды, а антиацидные препараты — между приемами пищи.

Применение Небиволол Тарбис с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Небиволол не следует применять во время беременности, если только врач не сочтет это необходимым. Применение во время лактации не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения и использования механизмов.

Небиволол Тарбис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетку Небиволол Тарбис можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Таблетку можно разделить на четыре равные части (4 дозы по 1,25 мг).

Лечение повышенного артериального давления (гипертензии)

• Обычная доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Рекомендуется принимать дозу в одно и то же время суток.

• Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек рекомендуется начинать лечение с дозы ½ (половины) таблетки в день.

• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться только под наблюдением врача.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1/4 (четверти) таблетки в день. Доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день через 1–2 недели, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной для вас дозы. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводится под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может снизить дозу, если это будет необходимо.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток.

Если ваш врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, следуйте приведённым ниже инструкциям по делению таблеток Небиволол Тарбис 5 мг, имеющих крестообразную насечку.

• Положите таблетку на твёрдую, ровную поверхность (например, стол или столешницу), насечкой крестообразной формы вверх.
• Разломите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук по обе стороны одной из насечек (рисунки 1 и 2).
• Повторите ту же процедуру, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Лёгкое деление пополам таблетки Небиволол Тарбис 5 мг с крестообразной насечкой.

Рисунки 3 и 4: Лёгкое деление на четыре части таблетки Небиволол Тарбис 5 мг с крестообразной насечкой.

• Ваш врач решит, нужно ли сочетать Небиволол Тарбис с другими лекарственными препаратами для лечения вашего заболевания.
• Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небивололом Тарбис являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), а также острая сердечная недостаточность.

Можно принять активированный уголь (который можно приобрести в аптеке), пока вы ожидаете прихода врача.

Если вы забыли принять Небиволол Тарбис

Если вы забыли принять дозу Небиволола Тарбис, но вспомнили вскоре после назначенного времени приёма, примите суточную дозу, как обычно. Если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось немного, пропустите пропущенную дозу и примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекращаете лечение препаратом Небиволол Тарбис

Всегда консультируйтесь с врачом перед прекращением лечения препаратом Небиволол Тарбис, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение препаратом Небиволол Тарбис, поскольку это может временно ухудшить течение вашей сердечной недостаточности.

Если возникнет необходимость прекратить лечение препаратом Небиволол Тарбис при хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Когда Небиволол Тарбис используется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычное жжение или ощущение покалывания.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затруднение дыхания / ощущение нехватки воздуха.
• Потливость рук и ног.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедлённое сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности.
• Низкое артериальное давление.
• Боль при ходьбе, схожая с судорогой.
• Нарушение зрения.
• Сексуальная дисфункция.
• Затруднение пищеварения (диспепсия), газообразование в желудке или кишечнике, рвота.
• Сыпь на коже, зуд.
• Затруднение дыхания, как при астме, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза — заболевания кожи, характеризующегося шелушащимися розовыми пятнами.

Следующие побочные эффекты сообщались лишь в отдельных случаях при лечении Небивололом:

• аллергические реакции, такие как генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности);
• внезапная отёчность области губ, век и/или языка, которая может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь, характеризующаяся зудящими возвышающимися розовыми пятнами (крапивница), вызванная аллергической или неаллергической причиной.

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедлённое сердцебиение
• Головокружение

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Низкое артериальное давление (ощущение головокружения при быстром вставании)
• Непереносимость этого препарата
• Незначительные нарушения проводимости сердца, влияющие на сердечный ритм (блокада атриовентрикулярной проводимости I степени)
• Отёчность нижних конечностей (увеличение объёма лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Небиволол Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Тарбис

• Действующее вещество: небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза (тип 2910, 5 спз), полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Небиволол Тарбис выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток диаметром около 9 мм, с крестообразной насечкой на одной стороне и выгравированной буквой «H» на другой стороне. Препарат выпускается в упаковках по 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, а также в перфорированных однодозных блистерах, содержащих 30 x 1 и 90 x 1 таблетку.

Таблетки упакованы в блестерные упаковки (блестеры из ПВХ/ПВдХ — алюминий).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Нидерланды

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten
Испания Небиволол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ
Франция NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable
Италия Nebivololo Amarox
Нидерланды Nebivolol Amarox 5 mg tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)