Nebifolol Tarbis 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG

Nebivolol

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nebivolol Tarbis i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Tarbis
3. Jak stosować lek Nebivolol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivolol Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivolol Tarbis i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera nebivolol, substancję o działaniu na układ sercowo-naczyniowy, należącą do grupy leków beta-adrenolityków o działaniu selektywnym (o selektywnej aktywności w układzie sercowo-naczyniowym). Zapobiega wzrostowi częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Wykazuje również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Ten lek stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, pod warunkiem stosowania łącznie z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivolol Tarbis

Nie przyjmuj Nebivolol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach.

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa serca).

• Ostatnio przebyty epizod niewydolności serca lub jej nasilenie, lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po załamaniu krążenia spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości).

• Feochromocytoma – guz położony w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol Tarbis

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących problemów:

• Nieprawidłowo wolne bicie serca.
• Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany dławicą Prinzmetala.
• Przewlekłą niewydolność serca nieleczoną.
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).
• Utrudnioną cyrkulację w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane obniżeniem jego poziomu (kołatanie serca, szybkie bicie serca) oraz może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd, tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy związane z tym zaburzeniem.
• Alergie: ten lek może nasilać reakcję na pyłek roślin lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami).
• Jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku w celu leczenia niewydolności serca.

Podczas rozpoczęcia leczenia przewlekłej niewydolności serca, należy regularnie monitorować stan u lekarza (zobacz sekcję 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących jego stosowania u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Nebivolol Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Nebivolol Tarbis przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopryamida, felodypina, flekainid, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, mexyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na psychotę (chorobę psychiczną), np. barbiturany (używane również w epilepsji), fenotiazyny (używane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna.
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, dekongestywy nosowe oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy);
  • Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).
  • Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Tarbis, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (leków przeciwwskazowych), takie jak cyklotydyna: należy przyjmować ten lek podczas posiłku, a lek przeciwwskazowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Tarbis z posiłkami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, powstrzymaj się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Nebivolol Tarbis zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Tarbis można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od jedzenia. Tabletkę zaleca się popijać niewielką ilością wody.

Tabletkę można podzielić na cztery równe części (4 dawki po 1,25 mg).

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

• Standardowa dawka to 5 mg (1 tabletka) dziennie. Należy przyjmować dawkę najlepiej o tej samej porze dnia.

• U pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki dziennie.

• Działanie terapeutyczne na ciśnienie tętnicze osiągane jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie należy zawsze rozpoczynać pod kontrolą lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od 1/4 (ćwierć) tabletki dziennie. Dawka może być zwiększana do ½ (połowy) tabletki dziennie po 1–2 tygodniach, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia, której należy ściśle przestrzegać.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinny odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia ranionych tabletek Nebivolol Tarbis 5 mg o bruzdzie w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z bruzdą w kształcie krzyża skierowaną do góry.
• Podziel tabletkę, naciskając na nią palcami wskazującymi obu rąk umieszczonych po bokach jednej z bruzd (rysunki 1 i 2).
• Postępuj podobnie, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunki 3 i 4).

Rysunki 1 i 2: Łatwe podzielenie ranionej w kształcie krzyża tabletki Nebivolol Tarbis 5 mg na pół.

Rysunki 3 i 4: Łatwe podzielenie ranionej w kształcie krzyża tabletki Nebivolol Tarbis 5 mg na cztery części.

• Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć Nebivolol Tarbis z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.
• Nie stosować u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli zażył pan/pani zbyt wiele leku Nebivolol Tarbis

Jeśli przypadkowo zażył pan/pani przedawkowanie tego leku, niezwłocznie powiadom swój lekarz lub farmaceuta, albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania leku Nebivolol Tarbis to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu jak w przypadku astmy (spastyczne zwężenie oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz zażyć węgiel aktywny (który można nabyć w aptece), czekając na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomni się przyjąć Nebivolol Tarbis

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Nebivolol Tarbis, ale przypomni sobie o tym niedługo po czasie, w którym powinno się ją przyjąć, należy wziąć dzienną dawkę w zwykły sposób. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i przybliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Nie wolno podawać dawki podwójnej. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Nebivolol Tarbis

Zawsze skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Nebivolol Tarbis, niezależnie od tego, czy stosuje się go w celu leczenia podwyższonego ciśnienia krwi, czy też przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia lekiem Nebivolol Tarbis, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie stanu niewydolności serca.

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem Nebivolol Tarbis w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na pół w odstępie tygodnia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy Nebivolol Tarbis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zawroty głowy.
• Uczucie zmęczenia.
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Diarrea.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu / uczucie braku powietrza.
• Nadmierne potnienie rąk i stóp.

Nieczęste (może występować u do 1 na 100 osób):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty.
• Wysypka na skórze, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu, jak przy astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm).
• Koszmary.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w nielicznych przypadkach podczas leczenia Nebivololem:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzęki w okolicy warg, powiek i/lub języka, mogące towarzyszyć ostrym trudnościom w oddychaniu (angioobrzęk).
• Wysypka skórna charakteryzująca się podniesionymi różowymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (kopczyki – pokrzywka).

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Powolne bicie serca
• Zawroty głowy

Częste (może występować u do 1 na 10 osób):

• Nasilenie niewydolności serca
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów przy szybkim wstawaniu)
• Nietolerancja tego leku
• Niewielkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Nebivolol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz nieużywane lub przeterminowane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków, należy zwrócić się do farmaceuty. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Tarbis

• Substancją czynną jest nebivolol. Każdy tablet zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową, hydroksypropylometylocelulozę (typ 2910, 5 cps), polisorbat 80, celulozę mikrokryształyczną, dwutlenek krzemu bezwodny i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nebivolol Tarbis jest dostarczany w postaci białych do lekko białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek o średnicy około 9 mm, z nacięciem w kształcie krzyża po jednej stronie i oznaczeniem „H” po drugiej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek oraz blistery jednostkowe perforowane zawierające 30 x 1 i 90 x 1 tabletkę.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe (PVC/PVdC-aluminium).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Barcelona,

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nebivolol Amarox 5 mg Tabletten

Hiszpania Nebivolol Tarbis 5 mg comprimidos EFG

Francja NEBIVOLOL AMAROX 5 mg comprimé sécable

Włochy Nebivololo Amarox

Holandia Nebivolol Amarox 5 mg tabletten

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)