Небіволол Сінфа 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Сінфа 5 мг таблетки EFG

гідрохлорид небівололу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Небіволол Сінфа
3. Як застосовувати Небіволол Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Небіволол Сінфа

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Сінфа і для чого його застосовують

Небіволол Сінфа 5 мг таблетки EFG — це лікарський засіб із серцево-судинною дією, який належить до групи селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему).

Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і регулює силу вигнання крові серцем. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску. Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Небіволол Сінфа також використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років і старше у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Сінфа

Не приймайте Небіволол Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є одне або кілька з наступних порушень:
• Низький артеріальний тиск.
• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.
• Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).
• Інші серйозні порушення серцевого ритму, такі як атріовентрикулярна блокада II або III ступеня або інші порушення провідності серця.
• Нещодавно перенесений напад серцевої недостатності або погіршення її стану, або Ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після циркуляторного колапсу, спричиненого гострою серцевою недостатністю.
• Астма або утруднене дихання (нині або в минулому).
• Феохромоцитома — пухлина у верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується.
• Порушення функції печінки.
• Метаболічні порушення, що характеризуються метаболічним ацидозом (наприклад, діабетичний кетоацидоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небівололу Сінфа.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних проблем:

• Незвично повільне серцебиття.
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій серця, що називається
• ангіною Принцметала.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Перша ступінь серцевої блокади (незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Хронічні проблеми з диханням.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми, що виникають при його зниженні (серцебиття, прискорене серцебиття), і може збільшувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• Надмірна активність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно висока частота серцевих скорочень.
• Аллергії: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію.
• Якщо у Вас є або була псоріаз — захворювання шкіри, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору.
• Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте своєму анестезіологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому небівололу для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності Вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, якщо тільки це чітко не передбачено та не оцінено Вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Застосування небівололу не рекомендується дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів.

Прийом Небівололу Сінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Дуже важливо завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте разом з небівололом будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидіпін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Седативні засоби та ліки при психозах (розладах психіки), такі як барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Ліки від депресії, такі як амітриптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
• Ліки від астми, деконгестанти носа та деякі ліки для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (спазмолітичний засіб); Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).
• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.
• Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та роботу серця.
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (антациди), такі як циметидин: небіволол слід приймати під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Прийом Небівололу Сінфа разом з їжею та напоями

Небіволол можна приймати разом з їжею або натщесерце, але краще приймати таблетку з трохи водою. Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Небіволол не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Годування груддю:

Застосування не рекомендується під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів.

Небіволол Сінфа містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Небіволол Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, а також його можна приймати незалежно від прийому їжі. Бажано запивати таблетку невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія):

• Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Бажано приймати дозу щоразу в той самий час доби.
• Пацієнтам похилого віку та/або з порушеннями функції нирок рекомендується починати лікування з половини таблетки на добу.

Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування має починатися тільки під медичним контролем.
• Ваш лікар розпочинає лікування з чверті таблетки на добу. Потім доза підвищується через 1–2 тижні до половини таблетки на добу, далі — до 1 таблетки на добу, а потім до 2 таблеток на добу, доки не буде досягнуто оптимальної для вас дози. Ваш лікар призначатиме вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози проводяться під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить дозу, якщо це буде необхідно.
• Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб. Приймайте препарат один раз на добу, бажано в той самий час доби.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати чверть або половину таблетки щодня, дотримуйтесь таких інструкцій щодо поділу таблеток небівололу 5 мг з хрестоподібною рисками.

• Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або ліжко), з рискою у формі хреста догори.
• Розламте таблетку, натискаючи на неї вказівними пальцями обох рук, розміщеними вздовж однієї з рисок.
• Аналогічним чином розламайте половину таблетки, щоб отримати чверть.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно поєднувати небіволол з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Не застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування небівололом — дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, подібне до астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу Сінфа, але згадали невдовзі після призначеного часу, прийміть звичайну добову дозу. Якщо минуло багато часу (кілька годин), і наступна доза має бути прийнята скоро, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну за графіком, у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Однак слід намагатися уникати повторних пропусків прийому ліків.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Сінфа

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування Небівололом Сінфа, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.

Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли небіволол застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти частої частоти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Втому.
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання.
• Діарею.
• Запор.
• Нудоту.
• Утруднення дихання / відчуття нестачі повітря.
• Пітливість долонь і ступень.

Побічні ефекти нечастої частоти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Повільне серцебиття або інші порушення серця.
• Знижений артеріальний тиск.
• Біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Порушення зору.
• Статеву слабкість.
• Відчуття депресії.
• Утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювоту.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Утруднення дихання, як при астмі, внаслідок раптового скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Зорові сни.

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів):

• Непритомність.
• Погіршення псоріазу — захворювання шкіри, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування небівололом:

• Алергічні реакції, такі як поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптовий набряк ділянок губ, повік і/або язика, який може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).
• Висипання на шкірі у вигляді рожевих підвищених плям, що сверблять, алергійного або неалергійного походження (круп’яниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігали такі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже частої частоти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Повільне серцебиття.
• Запаморочення.

Побічні ефекти частої частоти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Знижений артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі).
• Нетерпимість до цього лікарського засобу.
• Незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (збільшення об’єму щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Сінфа

• Діючою речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду небівололу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гліцеролу дістеарат, полісорбат 80 (Е-433), гіпромелоза (Е-464), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е-551), стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Небіволол Сінфа випускається у вигляді білих циліндричних двоопуклих таблеток із хрестоподібним поділом на одній стороні та маркуванням «NE5» на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладці та на упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html