Nebifolol Cinfa 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

nebivolol cinfa 5 mg tabletki EFG

nebivolol hydrochloride

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest nebivolol cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania nebivolol cinfa
3. Jak stosować nebivolol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania nebivolol cinfa

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest nebivolol cinfa i do czego jest stosowany

Nebivolol to lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy selektywnych leków beta-blokujących (o działaniu selektywnym na układ sercowo-naczyniowy).

Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutową serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co dodatkowo przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego. Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Nebivolol stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i więcej, w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem nebivololu cinfa

Nie przyjmuj nebivololu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodzenia w sercu.

• Ostatnio przebyty epizod niewydolności serca lub jej nasilenie, lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po wystąpieniu kolapsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca.

• Astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Feochromocytomę – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasem metabolicznym (np. ketoacydoza cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania nebivololu cinfa.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących problemów:

• Niezwykle powolne bicie serca.

Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany

• Prinzmetalem anginę.
• Przewlekłą niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia serca wpływające na rytm serca).
• Niewystarczające ukrwienie rąk lub nóg, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy spadku poziomu cukru (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo wysokie tętno.
• Alergie: ten lek może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na łuszczycę – chorobę skóry charakteryzującą się różowymi, łuszczącymi się plamami.
• Jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania nebivololu w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy regularnie kontrolować się u lekarza (zobacz sekcję 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania nebivololu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie nebivololu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz nebivololu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopryamida, felodypina, flekainid, guanfancydina, hydrochinidyna, lakdydyna, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardydyna, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenantiazyny (stosowane również na wymioty i nudności) i tioridazyna.
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, środki przeciwzwapne i niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (zwiększony ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.
• Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (środki przeciwwysiękowe), takie jak cyklosporyna: nebivolol należy przyjmować podczas posiłku, a środek przeciwwysiękowy między posiłkami.

Stosowanie nebivololu cinfa z pożywieniem i napojami

Nebivolol można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek, ale lepiej przyjąć tabletkę z odrobiną wody. Zobacz sekcję 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nebivololu nie należy podawać w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

nebivolol cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować nebivolol cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku nebivolol cinfa zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę zaleca się popijać niewielką ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Należy przyjmować dawkę najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• U pacjentów starszych i/lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy tabletki dziennie.

Efekt terapeutyczny na ciśnienie tętnicze osiągany jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt może być osiągnięty dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie należy zawsze rozpocząć pod kontrolą lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od ćwierć tabletki dziennie. Dawkę zwiększa się po 1–2 tygodniach do połowy tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie, a Ty musisz dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinien odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku. Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ćwierć lub połowy tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby podzielić tabletki nebivololu 5 mg z podziałką w kształcie krzyża.

• Umieść tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z podziałką skierowaną do góry.
• Złóż tabletę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk umieszczonymi przy jednej z bruzd.
• Postępuj podobnie, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć.

Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć nebivolol z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę nebivolol cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Najczęstszymi objawami i objawami przedawkowania nebivololu są bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (spastyczność oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć nebivolol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki nebivolol cinfa, ale przypomniałeś/-łaś sobie krótko po czasie, w którym powinno się ją przyjąć, zażyj zalecaną dawkę dzienną. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin), tak że jesteś bliski/-a następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerywasz leczenie nebivolol cinfa

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerywaniem leczenia nebivolol cinfa, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na pół w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one rzeczywiście.

Gdy nebivolol jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Znużenie.
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu / uczucie braku powietrza.
• Nadmierne pocenie się rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spasmy oskrzeli).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenie.
• Nasilenie łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się różowymi, łuszczącymi się plamami.

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia nebivololem:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzęki w okolicy warg, powiek i/lub języka, mogące towarzyszyć ostrym trudnościom w oddychaniu (angioedema).
• Wysypka skórna charakteryzująca się podniesionymi różowymi plamami, powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (świerdawka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Powolne bicie serca.
• Omdlenie.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Nasilenie niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie osłabienia przy szybkim wstawaniu).
• Nietolerancja tego leku.
• Łagodne zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku nebivolol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład nebivolol cinfa

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako 5,45 mg nebivololu chlorowodoranu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, gliceryna diestery kwasów tłuszczowych, polisorbat 80 (E-433), hipomeloza (E-464), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny krzemionka koloidalna (E-551), stearyna magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nebivolol cinfa jest dostępne w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z podwójnym nacięciem w kształcie krzyża po jednej stronie i oznaczeniem „NE5” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html