Nebivololo CINFA 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

nebivolol cinfa 5 mg compresse EFG

nebivololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è nebivolol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere nebivolol cinfa
3. Come prendere nebivolol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di nebivolol cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è nebivololo cinfa e a cosa serve

Nebivololo è un medicinale con azione cardiovascolare, appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare).

Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esercita inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa. È utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta). Nebivololo è impiegato anche nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, in associazione ad altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere nebivololo cinfa

Non prenda nebivololo cinfa

• Se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti alterazioni:

• Pressione sanguigna bassa.

• Gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe.

• Battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto).

• Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco come blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca.

• Ha recentemente avuto un episodio di scompenso cardiaco o un peggioramento dello stesso, oppure sta ricevendo un trattamento endovenoso per sostenere il funzionamento del cuore dopo un collasso circolatorio dovuto a uno scompenso cardiaco acuto.

• Asma o difficoltà respiratorie (attualmente o in passato).

• Feocromocitoma, un tumore localizzato nella parte superiore dei reni (ghiandole surrenali), che non viene trattato.

• Disturbi della funzionalità epatica.

• Disturbi metabolici caratterizzati da acidosi metabolica (ad esempio chetoacidosi diabetica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nebivololo cinfa.

Informi il medico se soffre di uno dei seguenti problemi:

• Battito cardiaco anormalmente lento.

Un tipo di dolore toracico dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, denominato

• Angina di Prinzmetal.
• Scompenso cardiaco cronico non trattato.
• Blocco cardiaco di primo grado (lieve alterazione della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco).
• Circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo.
• Disturbi respiratori cronici.
• Diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme provocati da una diminuzione di tali livelli (palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• Iperattività della tiroide: questo medicinale può mascherare i sintomi dovuti a questa alterazione, come frequenza cardiaca anormalmente elevata.
• Allergie: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico.
• Se soffre o ha sofferto di psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Se soffre di gravi alterazioni renali, consulti il medico prima di assumere nebivololo per trattare il suo scompenso cardiaco.

All’inizio del trattamento per uno scompenso cardiaco cronico, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedere sezione 3).

Questo trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

L’uso di nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’utilizzo di questo medicinale in questo tipo di pazienti.

Assunzione di nebivololo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi sempre il medico o il farmacista se, oltre al nebivololo, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e medicinali per la psicosi (malattia mentale), come i barbiturici (usati anche per l’epilessia), la fenotiazina (usata anche per vomito e nausea) e la tioridazina.
• Medicinali per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicinali usati per l’anestesia durante un’operazione.
• Medicinali per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni medicinali per trattare alterazioni oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Baclofene (un medicinale antispastico); amifostina (un medicinale protettivo usato durante il trattamento del cancro).
• Medicinali per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Tutti questi medicinali, come il nebivololo, possono influire sulla pressione arteriosa e sulla funzione cardiaca.
• Medicinali per trattare l’eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (medicinali antiacidi), come la cimetidina: deve assumere nebivololo durante i pasti e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di nebivololo cinfa con cibi e bevande

Nebivololo può essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto, ma è preferibile assumere il compresse con un po’ d’acqua. Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Nebivololo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento:

L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, eviti di guidare e di usare macchinari.

nebivololo cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere nebivololo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il nebivololo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere il compresse con un po’ d’acqua.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta):

• La dose raccomandata è 1 compressa al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti anziani e/o con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza compressa al giorno.

L’effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l’effetto ottimale non si raggiunge prima di 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere sempre iniziato sotto controllo medico.
• Il suo medico inizierà il trattamento con un quarto di compressa al giorno. La dose verrà aumentata dopo 1-2 settimane a mezza compressa al giorno, successivamente a 1 compressa al giorno e poi fino a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue istruzioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L’inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico ridurrà la sua dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicamento. Prenda il medicamento una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Se il medico le ha prescritto di assumere un quarto o mezza compressa al giorno, segua le seguenti istruzioni per dividere i compresse di nebivololo 5 mg, con incisione a croce.

• Posizionare le compresse su una superficie piana e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro), con l’incisione a croce rivolta verso l’alto.
• Spezzare la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati lungo uno dei solchi.
• Procedere allo stesso modo per dividere metà compressa in un quarto.

Il medico deciderà se deve associare il nebivololo ad altri medicinali per il trattamento della sua malattia.

Non somministrare a bambini né ad adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di nebivololo cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento.

I sintomi e i segni più comuni di un sovradosaggio di nebivololo sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Se dimentica di assumere nebivololo cinfa

Se dimentica di assumere una dose di nebivololo cinfa, ma se ne ricorda poco dopo l’orario previsto, prenda la dose giornaliera raccomandata. Se è trascorso molto tempo (diverse ore), al punto che si avvicina l’orario della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Tuttavia, si deve cercare di evitare la ripetuta dimenticanza dell’assunzione del medicamento.

Se interrompe il trattamento con nebivololo cinfa

Consulti sempre il suo medico prima di interrompere il trattamento con nebivololo, sia che lo assuma per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli di una settimana.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando il nebivololo viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Stanchezza.
• Prurito insolito o sensazione di formicolio.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria / sensazione di mancanza d'aria.
• Sudorazione delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Battito cardiaco lento o altre alterazioni cardiache.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo.
• Vista alterata.
• Impotenza sessuale.
• Sensazione di depressione.
• Difficoltà di digestione (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali, vomito.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Difficoltà respiratoria simile all'asma, dovuta a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie respiratorie (broncospasmo).
• Incubi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 paziente su 10.000):

• Svenimenti.
• Peggioramento della psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con nebivololo:

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità).
• Gonfiore improvviso delle labbra, delle palpebre e/o della lingua, talvolta accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema).
• Eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosate rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Battito cardiaco lento.
• Capogiri.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa (con sensazione di svenimento alzandosi rapidamente).
• Intolleranza a questo medicinale.
• Alterazione lieve della conduzione cardiaca con modificazione del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado).
• Gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di nebivololo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di nebivololo cinfa

• Il principio attivo è il nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come 5,45 mg di nebivololo cloridrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, di stearato di glicerolo, polisorbato 80 (E-433), ipromellosa (E-464), amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551), stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nebivololo cinfa si presenta sotto forma di compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con una doppia incisione a croce su un lato e con la marcatura “NE5” sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73926/P_73926.html