Небіволол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Небіволол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Небіволол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Небіволол Ратіофарм
3. Як застосовувати Небіволол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небіволол Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Ратіофарм і для чого його застосовують

Небіволол Ратіофарм містить небіволол, лікарський засіб із дією на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних бета-блокаторів (із селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і регулює силу скорочення серця. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Небіволол також використовують для лікування хронічної серцевої недостатності легкого і помірного ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Небіволол Ратіофарм

Не приймайте Небіволол Ратіофарм

• якщо ви алергічні до небівололу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:

  • низький артеріальний тиск;
  • серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах;
  • дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину);
  • інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня або інші порушення провідності серця);
  • нещодавно пережитий напад серцевої недостатності або погіршення стану, або якщо вам проводиться внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після циркуляторного колапсу, спричиненого гострою серцевою недостатністю;
  • астма або утруднене дихання (нині або в минулому);
  • феохромоцитома — пухлина у верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується;
  • порушення функції печінки;
  • метаболічні порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому небівололу.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем:

• надто повільне серцебиття;
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій серця, який називається ангіною Принцметала;
• хронічна серцева недостатність без лікування;
• серцева блокада I ступеня (незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
• поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми;
• хронічні захворювання дихальних шляхів;
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати сигнальні ознаки його зниження (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними препаратами, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
• гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно високе серцебиття;
• алергії: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні;
• якщо у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускуватими рожевими плямами);
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол Ратіофарм.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому небівололу для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас має регулярно спостерігати лікар (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Небіволол Ратіофарм дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у цих пацієнтів.

Застосування Небівололу Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дуже важливо завжди повідомляти лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів разом з небівололом:

• Деякі ліки для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл);
• Седативні засоби та ліки при психозах (розладах психіки), такі як барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазини (використовуються також при нудоті та блювоті) та тіоридазин;
• Ліки від депресії, такі як амітриптилін, пароксетин та флуоксетин;
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції;
• Ліки від астми, деконгестанти або деякі ліки для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (підвищений очний тиск) або розширення зіниці;
• Баклофен (спазмолітичний засіб); Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку);
• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.

Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск та роботу серця.

Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антиацидні засоби): небіволол слід приймати під час їжі, а антиацидні — між прийомами їжі.

Застосування Небівололу Ратіофарм разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Небіволол Ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це вважається необхідним вашим лікарем.

Його застосування не рекомендується під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Небіволол Ратіофарм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Небіволол Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Бажано приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Зазвичай доза становить 1 таблетку на добу. Краще приймати дозу щодня о тій самій годині.
• Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування повинен починати та контролювати лікар із відповідним досвідом.
• Лікар почне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу підвищують через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу — до досягнення оптимальної дози для вас. Лікар визначить правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози проводять під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Лікар може знизити дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб призначати не слід.
• Приймайте препарат 1 раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Якщо лікар порадив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки щодня, дотримуйтесь наступних інструкцій щодо поділу таблеток Небіволол Ратіофарм, які мають хрестоподібний паз.

• Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або лічильну стійку), пазом у формі хреста вгору.
• Розламайте таблетку, натиснувши пальцями вказівних пальців обох рук з боків одного з пазів (Малюнки 1 і 2).
• Аналогічним чином розламайте половину таблетки на чверті (Малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке розламування таблетки Небіволол 5 мг з хрестоподібним пазом на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розламування половини таблетки Небіволол 5 мг з хрестоподібним пазом на чверті.

• Лікар вирішить, чи слід поєднувати небіволол з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.
• Не застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування небівололом — дуже повільне серцебиття (брадикардія), знижений артеріальний тиск із можливістю втрати свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (доступне у вашій аптеці), доки ви чекаєте на прибуття лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу небівололу, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть звичайну добову дозу. Однак, якщо минуло багато часу (кілька годин), і наступна доза вже близько — пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну за графіком, у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Проте слід уникати повторних випадків пропуску прийому препарату.

Якщо ви припините лікування Небівололом Ратіофарм

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Небівололом Ратіофарм, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово знижувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у один тиждень.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли небіволол застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• запаморочення,
• втому,
• незвичайний свербіж або відчуття поколювання,
• діарею,
• запор,
• нудоту,
• утруднення дихання,
• набрякнення рук або ніг.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• уповільнення серцевого ритму або інші порушення роботи серця,
• зниження артеріального тиску,
• біль під час ходьби, схожий на судоми,
• порушення зору,
• імпотенцію,
• почуття депресії,
• утруднення травлення (диспепсію), гази в шлунку або кишечнику, блювоту,
• висип на шкірі, свербіж,
• утруднення дихання, схоже на напад астми, спричинене раптовим скороченням м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм),
• нічні жахи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• втрату свідомості,
• погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише у деяких ізольованих випадках під час лікування препаратом Небіволол Ратіофарм:

• алергічні реакції, такі як поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості),
• раптовий набряк, особливо в області навколо губ, очей і/або язика, який може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк),
• висип на шкірі у вигляді рожевих піднятых плям, що сверблять, алергійної або неалергійної природи (крапивниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• уповільнення серцевого ритму,
• запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• погіршення серцевої недостатності,
• зниження артеріального тиску (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі),
• непереносимість цього лікарського засобу,
• незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня),
• набрякнення нижніх кінцівок (збільшення об’єму щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небіволол Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у водостік. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Небіволол Ратіофарм

• Діючою речовиною є небіволол.

Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

• Інші компоненти: колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, макрогол 6000 та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, опуклі, діаметром 9 мм, з хрестоподібним поділом на одній стороні та маркуванням «N 5» на іншій стороні.

Таблетки можна ділити на рівні половини та чверті.

Розміри упаковки:

Блистер: 10, 14, 28, 30 та 90 таблеток.

Флакон з HDPE: 10, 14, 28, 30 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)