Небиволол Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Небиволола Ратиофарм
3. Как принимать Небиволол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволола Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Ратиофарм и для чего его применяют

Небиволол Ратиофарм содержит небиволол — лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сокращения сердца. Также оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Небиволол также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Небиволол Ратиофарм

Не принимайте Небиволол Ратиофарм

• если у Вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• низкое артериальное давление;

• тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах;

• очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);

• другие серьёзные нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени или другие нарушения проводимости сердца);

• недавно перенесённый приступ сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо Вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью;

• астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе);

• феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая в настоящее время не лечится;

• нарушения функции печени;

• нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма небиволола.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие состояния:

• чрезмерно медленный сердечный ритм;
• определённый тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый стенокардией Принцметала;
• хроническая сердечная недостаточность без лечения;
• сердечная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
• нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, напоминающая судороги;
• хронические заболевания дыхательной системы;
• сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, однако может маскировать симптомы его снижения (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение) и может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гиперфункция щитовидной железы: препарат может маскировать симптомы этого состояния, такие как чрезмерно высокий сердечный ритм;
• аллергии: препарат может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• если у Вас есть или ранее была псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами);
• если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Небиволол Ратиофарм.

Если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма небиволола для лечения сердечной недостаточности.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности Вам необходимо регулярное наблюдение у врача (см. раздел 3).

Прекращать приём этого препарата резко не следует, за исключением случаев, когда это чётко показано и одобрено Вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Небиволол Ратиофарм у детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у этой категории пациентов.

Применение Небиволол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете, помимо небиволола, одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты для лечения заболеваний сердца или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флецаинид, гуанфацин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психических заболеваний), такие как барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Антидепрессанты, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты при астме, назальные деконгестанты или некоторые лекарства для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
• Баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (препарат-протектор, применяемый во время лечения рака).

Все эти препараты, как и небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и функцию сердца.

Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антиацидные средства): небиволол следует принимать во время еды, а антиацидные средства — между приёмами пищи.

Применение Небиволол Ратиофарм с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Небиволол Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Не рекомендуется применение препарата в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Небиволол Ратиофарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Небиволол можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Принимать дозу рекомендуется всегда в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек начальную терапию следует начинать с дозы ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим соответствующий опыт.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели доза будет увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной для вас дозы. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводятся под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может снизить дозу, если это будет необходимо.
• Не следует резко прекращать лечение, так как это может ухудшить течение вашей сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток.

Если ваш врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, следуйте приведённым ниже инструкциям по делению таблеток Небиволол Ратиофарм, имеющих крестообразную насечку.

• Положите таблетку на ровную твёрдую поверхность (например, стол или столешницу), чтобы крестообразная насечка была обращена вверх.
• Разломите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук по обе стороны одной из насечек (рисунки 1 и 2).
• Аналогичным образом разделите половину таблетки на четверти (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Лёгкое деление таблетки Небиволол 5 мг с крестообразной насечкой на две половины.

Рисунки 3 и 4: Лёгкое деление половины таблетки Небиволол 5 мг с крестообразной насечкой на четверти.

• Ваш врач определит, нужно ли сочетать небиволол с другими лекарственными препаратами для лечения вашего заболевания.
• Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Ратиофарм в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки небиволола являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Можно принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока вы ожидаете прибытия врача.

Если вы забыли принять Небиволол Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу небиволола, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени, примите обычную суточную дозу. Однако если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось немного, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекращаете приём Небиволол Ратиофарм

Перед прекращением приёма Небиволол Ратиофарм обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы препарат для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение, так как это может временно ухудшить течение сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Когда небиволол применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычное зудение или ощущение покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• затруднённое дыхание,
• отёк кистей рук или стоп

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• замедлённое сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности,
• низкое артериальное давление,
• боль при ходьбе, напоминающая судорогу,
• нарушение зрения,
• импотенция,
• чувство депрессии,
• нарушение пищеварения (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике, рвота,
• высыпания на коже, зуд,
• затруднённое дыхание, напоминающее астму, вследствие внезапного сокращения мышц вокруг дыхательных путей (бронхоспазм),
• кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• обморок,
• ухудшение псориаза (заболевания кожи, характеризующегося появлением шелушащихся розовых пятен).

Следующие побочные эффекты сообщались лишь в отдельных случаях при лечении препаратом Небиволол Ратиофарм:

• аллергические реакции, такие как генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности),
• внезапный отёк, особенно в области вокруг губ, глаз и/или языка, который может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк),
• кожные высыпания в виде возвышающихся розовых зудящих волдырей аллергической или неаллергической природы (крапивница).

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• замедлённое сердцебиение,
• головокружение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• ухудшение сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (ощущение головокружения при быстром вставании),
• непереносимость данного препарата,
• незначительные нарушения проводимости сердца, влияющие на сердечный ритм (блокада первой степени),
• отёк нижних конечностей (увеличение объёма лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Небиволол Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Ратиофарм

• Действующее вещество — небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

• Вспомогательные вещества: коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, макрогол 6000 и моногидрат лактозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые белые двояковыпуклые таблетки диаметром 9 мм, с крестообразной насечкой на одной стороне и маркировкой «N 5» на другой.

Таблетки можно разделить на равные половины и четверти.

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 14, 28, 30 и 90 таблеток.

Флакон из ПЭВД: 10, 14, 28, 30 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

или

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления инструкции: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)