Nebivololo Ratiopharm 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebivolol ratiopharm 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nebivolol ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol ratiopharm
3. Come prendere Nebivolol ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol ratiopharm e a cosa serve

Nebivolol ratiopharm contiene nebivololo, un medicamento con azione cardiovascolare, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e regola la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

Nebivololo è utilizzato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata nei pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivololo ratiopharm

Non prenda Nebivololo ratiopharm

• se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• pressione sanguigna bassa

• gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe

• battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)

• altre gravi alterazioni del ritmo cardiaco (come blocco atrioventricolare di II e III grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca)

• ha recentemente avuto un episodio di insufficienza cardiaca o un peggioramento della stessa, oppure sta ricevendo un trattamento endovenoso per sostenere il funzionamento del cuore dopo un collasso circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta

• asma o difficoltà respiratorie (attualmente o in passato)

• feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), non trattato

• disturbi della funzione epatica.

• disturbi metabolici (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nebivololo.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• battito cardiaco anormalmente lento,
• un tipo di dolore toracico causato da uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, denominato angina di Prinzmetal,
• insufficienza cardiaca cronica non trattata,
• blocco cardiaco di I grado (una lieve alterazione della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco),
• circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo,
• disturbi respiratori cronici,
• diabete: questo medicinale non ha effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da un abbassamento di tali livelli (ad esempio palpitazioni, battito cardiaco rapido) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i sintomi di questa condizione, come frequenza cardiaca anormalmente elevata,
• allergie: questo medicinale può intensificare la reazione a pollini o altre sostanze alle quali è allergico,
• se soffre o ha sofferto di psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo Nebivololo ratiopharm.

Se soffre di una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere nebivololo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

All’inizio del trattamento per insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedere sezione 3).

Questo trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere sezione 3).

Ni bambini né adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Nebivololo ratiopharm nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questo tipo di pazienti.

Assunzione di Nebivololo ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare sempre il medico se, oltre al nebivololo, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfancina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e medicinali per la psicosi (malattia mentale), come barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.
• Medicinali per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicinali utilizzati per l’anestesia durante un’operazione.
• Medicinali per l’asma, decongestionanti nasali o alcuni medicinali per trattare alterazioni oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Baclofene (un medicinale antispastico); Amifostina (un medicinale protettivo usato durante il trattamento del cancro).
• Medicinali per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.

Tutti questi medicinali, come il nebivololo, possono influire sulla pressione arteriosa e sulla funzione cardiaca.

Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica o ulcere (antiacidi): deve assumere nebivololo durante i pasti e l’antiacido tra un pasto e l’altro.

Assunzione di Nebivololo ratiopharm con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Nebivololo ratiopharm non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è raccomandato il suo uso durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Nebivololo ratiopharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nebivolol ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nebivolol può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere il compresse con un po’ d’acqua.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)

• La dose abituale è di 1 compressa al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con ½ (mezza) compressa al giorno.
• L’effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si manifesta dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l’effetto ottimale non si raggiunge prima di 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento dovrà essere iniziato e controllato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. La dose verrà aumentata dopo 1-2 settimane fino a ½ (mezza) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno e successivamente fino a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L’inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico ridurrà la sua dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Se il medico le ha prescritto di assumere ¼ (un quarto) o ½ (mezza) compressa al giorno, segua le seguenti istruzioni per dividere i compresse di Nebivolol ratiopharm, con intagli a croce.

• Posizionare le compresse su una superficie piana e dura (es. tavolo o piano di lavoro), con l’intaglio a croce rivolto verso l’alto.
• Spezzare la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati ai lati di uno degli intagli (Disegni 1 e 2).
• Procedere allo stesso modo per dividere a metà la mezza compressa in quarti (Disegni 3 e 4).

Disegni 1 e 2: Facile rottura della compressa di Nebivolol 5 mg con intaglio a croce in due metà.

Disegni 3 e 4: Facile rottura della metà della compressa di Nebivolol 5 mg con intaglio a croce in quarti.

• Il medico deciderà se deve associare nebivololo ad altri medicinali per trattare la sua malattia.
• Non somministrare a bambini e adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Nebivolol ratiopharm

Nel caso in cui abbia accidentalmente assunto una dose eccessiva di questo medicinale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi e segni più comuni di un sovradosaggio di nebivololo sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l’arrivo del medico.

Se dimentica di assumere Nebivolol ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose di nebivololo, ma se ne ricorda poco dopo l’orario previsto, prenda la dose giornaliera come al solito. Tuttavia, se è passato molto tempo (varie ore) e si avvicina l’orario della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose programmata all’orario abituale. Non prenda una dose doppia. Tuttavia, si deve cercare di evitare di dimenticare ripetutamente l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivolol ratiopharm

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivolol ratiopharm, sia che lo stia assumendo per ipertensione arteriosa che per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli di una settimana.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando nebivololo viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• capogiri,
• stanchezza,
• prurito insolito o sensazione di formicolio,
• diarrea,
• stitichezza,
• nausea,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle mani o dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci,
• pressione bassa,
• dolore durante la deambulazione simile a un crampo,
• alterazioni della vista,
• impotenza,
• sensazione di depressione,
• difficoltà di digestione (dispepsia), gonfiore addominale o intestinale, vomito,
• eruzioni cutanee, prurito,
• difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo),
• incubi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• svenimento,
• peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da macchie squamose di colore rosa).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con Nebivolol ratiopharm:

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità),
• gonfiore improvviso, specialmente nella zona intorno alle labbra, agli occhi e/o alla lingua, talvolta accompagnato da grave difficoltà respiratoria (angioedema),
• eruzione cutanea caratterizzata da macchie rosate rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico per l'insufficienza cardiaca cronica, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• battito cardiaco lento,
• capogiri.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca,
• pressione bassa (con sensazione di svenimento alzandosi rapidamente),
• intolleranza a questo medicamento,
• lieve alterazione della conduzione cardiaca con effetto sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado),
• gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nebivolol ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivolol ratiopharm

• Il principio attivo è nebivololo.

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, equivalenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, macrogol 6000 e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, bianche, bombate, di 9 mm con una croce incisa su un lato e contrassegnate con “N 5” sull'altro lato.

Le compresse possono essere divise in metà e quarti uguali.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 10, 14, 28, 30 e 90 compresse.

Flacone in HDPE: 10, 14, 28, 30 e 90 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

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BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)