Nebifolol Ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nebivolol ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol ratiopharm
3. Jak stosować Nebivolol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivolol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivolol ratiopharm i do czego jest stosowany

Nebivolol ratiopharm zawiera substancję czynną nebivolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy leków beta-blokujących selektywnych (o działaniu selektywnym na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Nebivolol stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, pod warunkiem jednoczesnego stosowania innych leków.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Nebivolol ratiopharm

Nie przyjmuj Nebivolol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz jeden lub więcej z następujących zaburzeń:

• niskie ciśnienie krwi,

• poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach,

• bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę),

• inne poważne zaburzenia rytmu serca (takie jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa serca),

• niedawno przebyty epizod niewydolności serca lub jej nasilenie, lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym z powodu ostrej niewydolności serca,

• astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości),

• fochromocytomę – guz położony w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony,

• zaburzenia funkcji wątroby,

• zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydozę cukrzycową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nebivololu.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów:

• nieprawidłowo powolne tętno,
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, tzw. anginę Prinzmetala,
• przewlekłą niewydolność serca nieleczoną,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca),
• niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz,
• przewlekłe problemy z oddychaniem,
• cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spadku poziomu cukru we krwi (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamid, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid),
• nadczynność tarczycy: lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo wysokie tętno,
• alergie: lek może nasilać reakcję na pyłek roślin lub inne substancje, na które jesteś uczulony,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami),
• jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Nebivolol ratiopharm.

Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nebivololu w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy regularnie kontrolować stan u lekarza (patrz sekcja 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie zaleci tego lekarz (patrz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nebivolol ratiopharm u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Nebivolol ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby zawsze poinformować lekarza, jeśli oprócz nebivololu przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopyrymida, felodypina, flekainid, guanfancydina, hydrochinidyna, lakodypina, lidokaina, metyldopa, meksylytyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),
• środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenytozyna (stosowana również na wymioty i nudności) i tiorydazyna,
• leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna,
• leki stosowane podczas znieczulenia podczas operacji,
• leki na astmę, dekongestyjne nosa lub niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy,
• baklofen (lek przeciwdrgawkowy), amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

Leki stosowane na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (leków przeciwwskazowych): należy przyjmować nebivolol podczas posiłku, a lek przeciwwskazowy – między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol ratiopharm z pokarmem i napojami

Zobacz sekcja 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nebivolol ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nebivolol ratiopharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nebivolol ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również stosować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popijać niewielką ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

• Dawkowanie standardowe to 1 tabletka dziennie. Dawkę należy przyjmować najlepiej o tej samej porze dnia.
• U pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki dziennie.
• Oczekiwany efekt terapeutyczny na ciśnienie tętnicze osiągany jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt może pojawić się dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz doświadczony.
• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki dziennie. Dawkę zwiększa się po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia i należy ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każda zmiana dawki powinny odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (połowa) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletek Nebivolol ratiopharm, które są tarczowe z podziałem krzyżowym.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z podziałem krzyżowym skierowanym do góry.
• Podziel tabletę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk umieszczonymi przy jednym z rowków (Rysunki 1 i 2).
• Postępuj podobnie, aby podzielić połowę tabletki na ćwiartki (Rysunki 3 i 4).

Rysunki 1 i 2: Łatwe podzielenie tarczówki Nebivolol 5 mg z rowkiem krzyżowym na pół.

Rysunki 3 i 4: Łatwe podzielenie połowy tabletki Nebivolol 5 mg z rowkiem krzyżowym na ćwiartki.

• Lekarz zadecyduje, czy nebivolol powinien być stosowany razem z innymi lekami w leczeniu Twojej choroby.
• Nie stosować u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania nebivololu to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece), czekając na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nebivolol ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę nebivololu, ale wkrótce sobie o tym przypomniałeś/-łaś, przyjmij dawkę dzienną tak, jak zwykle. Jeśli jednak minęło dużo czasu (kilka godzin), a następna dawka jest już blisko, pomijamy zapomnianą dawkę i przyjmujemy następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przestaniesz stosować Nebivolol ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem stosowania Nebivolol ratiopharm, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu podwyższonego ciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na pół w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy nebivolol jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie zmęczenia,
• nietypowe swędzenie lub uczucie mrowienia,
• biegunka,
• zaparcia,
• nudności,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk rąk lub stóp

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• zwolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca,
• obniżone ciśnienie krwi,
• ból podczas chodzenia przypominający skurcz,
• zaburzenia widzenia,
• impotencja,
• uczucie przygnębienia,
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty,
• wysypka skórna, swędzenie,
• trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm),
• koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• omdlenia,
• nasilenie łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami).

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebivolol ratiopharm:

• reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwościowe),
• nagły obrzęk, szczególnie w okolicy warg, oczu i/lub języka, czasem towarzyszy mu ostra niewydolność oddechowa (angioobrzęk),
• wysypka skórna charakteryzująca się podniesionymi różowymi plamami, które swędzą, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (świerzb).

W jednym z badań klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwolnienie rytmu serca,
• zawroty głowy.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• nasilenie niewydolności serca,
• obniżone ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów przy szybkim wstawaniu),
• nietolerancja tego leku,
• lekkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
• obrzęk kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Nebivolol ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na puszce i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol ratiopharm

• Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu odpowiadającego 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, wypukłe, o średnicy 9 mm, z krzyżowym żłobkiem po jednej stronie i oznaczeniem „N 5” po drugiej stronie.

Tabletki można dzielić na równe połowy i ćwiartki.

Wielkości opakowań:

Blistery: 10, 14, 28, 30 i 90 tabletek.

Słoiczki z HDPE: 10, 14, 28, 30 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)