Небіволол Пенса 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Пенса 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Небіволол Пенса і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Пенса
3. Як приймати Небіволол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Пенса і для чого його застосовують

Небіволол Пенса містить небіволол, який є селективним бета-блокатором і розширює кровоносні судини (вазодилятор). Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол Пенса також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небіволол Пенса

Не приймайте Небіволол Пенса:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до небівололу або до будь-якої з інших складових препарату Небіволол Пенса (див. розділ 6),
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (систолічний тиск або «верхній» нижче 90 мм рт. ст.)
• Якщо у вас тяжкі порушення кровообігу в руках або ногах
• Якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину до початку лікування цим препаратом)
• Якщо вам поставили діагноз порушення провідності в серці (наприклад, синдром хворого синусового вузла або атріо-вентрикулярна блокада) і у вас немає працюючого кардіостимулятора.
• Якщо у вас гостра серцева недостатність або ви отримуєте внутрішньовенну терапію (крапельницю) для підтримки роботи серця.
• Якщо у вас тяжке утруднення дихання або свистяче дихання (нині або в минулому)
• Якщо у вас пухлина надниркової залози, яка називається феохромоцитома
• Якщо у вас тяжке ураження печінки або порушення функції печінки
• Якщо у вас метаболічний ацидоз (у діабетиків, коли цукор у крові надто підвищений і кров стає надто кислою)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Небіволол Пенса.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або розвинулися будь-які з наступних захворювань:

• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму)

• помірна атріо-вентрикулярна блокада (першого ступеня) у серці (легкий тип порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм)

• біль у грудях, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія)

• поганий кровообіг у руках і ногах, тобто хвороба або синдром Рейно, болі у вигляді судом при ходьбі

• тривалі проблеми з диханням

• цукровий діабет: якщо ви хворієте діабетом, оскільки небіволол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, які називаються сульфонілсечовини (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)

• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки Небіволол Пенса може приховувати ознаки надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом.

• алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими

• шкірне захворювання, відоме як псоріаз, оскільки Небіволол Пенса може погіршувати симптоми

• ношіння контактних лінз, оскільки Небіволол Пенса може зменшувати вироблення сліз і викликати сухість очей.

У цих випадках може знадобитися корекція лікування вашим лікарем або більш часті медичні огляди.

Діти та підлітки

Небіволол Пенса не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо вам передбачається хірургічна операція з необхідністю анестезії, повідомте хірургу або стоматологу, що ви приймаєте цей препарат. Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ви не повинні приймати цей препарат при серцевій недостатності — повідомте про це лікареві.

Інші ліки та Небіволол Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних препаратів разом з Небіволол Пенса:

• дилтіазем або верапаміл (використовуються при високому кров'яному тиску та інших захворюваннях серця). Під час лікування Небіволол Пенса внутрішньовенне введення верапамілу заборонено.
• інші препарати, відомі як блокатори кальцієвих каналів, для лікування високого кров'яного тиску або інших захворювань серця, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін
• інші антигіпертензивні засоби або органічні нітрати для лікування болю в грудях
• клонідин, гуанфацин, мохсидин, метилдопа, рилменидин — для лікування високого кров'яного тиску
• препарати для лікування аритмій (порушення серцевого ритму), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цібензолін, флекаїнід, дисопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
• трициклічні антидепресанти (від депресії), фенотіазини (від психозу) або барбітурати (від епілепсії)
• препарати від діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби
• дигоксин або інші препарати, відомі як наперстянкові глікозиди (для лікування серцевої недостатності)
• препарати від астми, нежиті або певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці
• анестетик: завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол Пенса, перед тим, як отримувати анестезію
• циметидин (для лікування надмірної кислотності шлунка) — вам слід приймати Небіволол Пенса під час їжі, а антацид — між прийомами їжі
• препарати, що впливають на метаболізм небівололу, такі як тербінафін (від грибкових або дріжджових інфекцій), бупропіон (допомагає кинути палити), хлорохін (від малярії або ревматоїдного артриту), левомеперазин (від психозу), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (від депресії)
• аміфостин (захисна речовина, що застосовується під час хіміотерапії або променевої терапії)
• баклофен (м’язовий релаксант)

Прийом Небіволол Пенса разом із їжею та напоями

Небіволол Пенса можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки або їхні частини слід ковтати цілими разом з водою або іншою рідиною.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Небіволол Пенса не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Годування груддю

Годування груддю не рекомендовано під час застосування Небіволол Пенса.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не проводилося досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. У таких випадках НЕ керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів лікарського засобу Небіволол Пенса

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Небіволол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Небівололу Пенса, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)

• Зазвичай доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Приймати препарат бажано щодня о тій самій годині.
• У літніх пацієнтів або пацієнтів із порушенням функції нирок зазвичай починатимуть з дози 2,5 мг (½ таблетки) на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск чітко проявляється через одну-дві тижні лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні лікування.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування має починати та контролювати лікар із відповідним досвідом.
• Ваш лікар почне лікування з дози 1,25 мг (¼ таблетки) на добу. Цю дозу можна збільшити після 1–2 тижнів до 2,5 мг (½ таблетки) на добу, потім до 5 мг (1 таблетка) на добу, а далі до 10 мг (2 таблетки) на добу — до досягнення оптимальної дози для вас.
• Максимальна рекомендована доза — 10 мг (2 таблетки на добу).
• Вам потрібно перебувати під наглядом лікаря з відповідним досвідом протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли збільшують дозу.
• Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно. Не припиняйте прийом препарату раптово, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.

Приймайте свій препарат один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Ваш лікар може вирішити поєднати ваші таблетки з іншими ліками для лікування вашого захворювання. Небіволол Пенса не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли Небіволол Пенса більше, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток (передозування), у вас може виникнути уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску або інші проблеми з серцем, або важкість дихання чи напади астми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть упаковку з залишками таблеток.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Пенса:

Якщо ви забули прийняти свій препарат, але згадали про це невдовзі, прийміть наступну таблетку звичайним чином. Однак, якщо пропуск був довгим (наприклад, цілий день), пропустіть пропущену дозу та прийміть препарат наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну чи більшу дозу, щоб компенсувати пропущену. Слід намагатися уникати повторних пропусків прийому препарату.

Якщо ви припините лікування Небівололом Пенса:

Не припиняйте лікування Небівололом Пенса без консультації з лікарем. Якщо припинити прийом препарату раптово, у пацієнтів може виникнути небезпечне погіршення симптомів. Це особливо стосується пацієнтів із стенокардією.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Небіволол Пенса 5 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Коли Небіволол Пенса 5 мг таблетки EFG застосовується для лікування гіпертонії, можливі побічні ефекти є такими:

Побічні ефекти, що трапляються часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 лікованих людей):

• Головний біль
• Запаморочення
• Втому
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання
• Діарею
• Запор
• Нудоту
• Утруднення дихання
• Пухирість рук або ніг

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у більше ніж 1 із 1000, але менше ніж 1 із 100 лікованих людей):

• Зниження частоти серцевих скорочень або інші порушення роботи серця
• Зниження артеріального тиску
• Спазмодичні болі в ногах під час ходьби
• Порушення зору
• Імпотенцію (ускладнення при отриманні ерекції)
• Депресію
• Утруднення травлення (диспепсію), утворення газів у шлунку або кишечнику, блювоту
• Висип на шкірі, свербіж
• Дихальну недостатність астматичного типу, спричинену раптовими спазмами м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм)
• Кошмари

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 лікованих людей):

• Втрату свідомості
• Погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується наявністю лускуватих рожевих плям)

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише у деяких окремих випадках під час лікування Небіволол Пенса 5 мг таблетки EFG:

• Алергічні реакції по всьому тілу з узагальненим висипом на шкірі (реакції гіперчутливості);
• Швидке виникнення набряку, особливо навколо губ, очей або язика, із можливою раптовою утрудненістю дихання (ангіоневротичний набряк)

У клінічному дослідженні хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (у більше ніж 1 із 10 лікованих людей):

• Зниження частоти серцевих скорочень
• Запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються часто (у більше ніж 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 лікованих людей):

• Погіршення серцевої недостатності
• Зниження артеріального тиску (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі)
• Нездатність переносити лікарський засіб
• Легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• Набряки кінцівок (наприклад, набряк міжгомілкових кісток)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Небівололу Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступі від світла.

Не застосовувати Небіволол Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після . Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Пенса

Діючою речовиною є небіволол.

Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

Інші складові (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, магнієва стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Небіволол Пенса — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з хрестоподібним поділом на одній стороні та діаметром приблизно 9 мм.

Таблетку Небіволол Пенса можна поділити на чотири рівні частини.

Небіволол Пенса 5 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію по 7 і 14 штук. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Брембате

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/