Nebifolol PensA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol pensa 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nebivolol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Pensa
3. Jak stosować Nebivolol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivolol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nebivolol Pensa i do czego jest stosowany

Nebivolol Pensa zawiera substancję czynną nebivolol, która jest selektywnym blokerem beta i rozszerza naczynia krwionośne (działanie wazodylatacyjne). Lek jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Nebivolol Pensa stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem nebivololu pensa

Nie przyjmuj Nebivololu Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6),
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe lub „górną” poniżej 90 mmHg)
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• Jeśli masz bardzo powolne tętno (mniej niż 60 uderzeń serca na minutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem)
• Jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia przewodnictwa w sercu (np. zespół chorego zatoku lub blok przedsionkowo-komorowy) i nie masz działającego rozrusznika serca.
• Jeśli masz ostrą niewydolność serca lub otrzymujesz leczenie dożylnie (w postaci kroplówki) w celu wspomagania pracy serca.
• Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (obecnie lub w przeszłości)
• Jeśli masz guza nadnerczy zwany fochromocytomem
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną (u chorych na cukrzycę, gdy poziom cukru we krwi wzrósł zbyt mocno i krew staje się zbyt kwaśna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Nebivololu Pensa.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub zacząłeś cierpieć na którąkolwiek z następujących chorób:

• niewydolność serca (niedostateczność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi)

• umiarkowany blok przedsionkowo-komorowy (I stopnia) w sercu (lekki rodzaj zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływający na rytm serca)

• ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dławica Prinzmetala lub dławica zmienna)

• niedostateczne krążenie w rękach i nogach, tzn. chorobę lub zespół Raynauda, bóle typu kramy podczas chodzenia

• przewlekłe problemy z oddychaniem

• cukrzycę: jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamida)

• nadczynność tarczycy, ponieważ Nebivolol Pensa może maskować objawy zbyt szybkiego tętna spowodowanego tym zaburzeniem.

• alergię, ponieważ reakcje alergiczne mogą być silniejsze

• chorobę skóry zwaną łuszczycą, ponieważ Nebivolol Pensa może nasilić objawy

• noszenie soczewek kontaktowych, ponieważ Nebivolol Pensa może zmniejszyć produkcję łez i powodować suchość oczu.

W tych przypadkach może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza lub częstsze wizyty kontrolne.

Dzieci i młodzież

Nebivolol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna i konieczna będzie麻醉ja, powiadom lekarza chirurga lub dentystę, że przyjmujesz ten lek. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś przyjmować tego leku w przypadku niewydolności serca i powinieneś poinformować o tym lekarza.

Inne leki i Nebivolol Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz któreś z następujących leków jednocześnie z Nebivololem Pensa:

• diltiazem lub werapamil (stosowane przy nadciśnieniu tętniczym i innych problemach sercowych). Podczas leczenia Nebivololem Pensa werapamilu nie wolno podawać dożylnie.
• inne leki zwane blokerami kanałów wapniowych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takie jak amlodypina, felodypina, lakidydyna, nifedypina, nikardydyna, nimodypina, nitrendypina
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub nitraty organiczne w leczeniu bólu w klatce piersiowej
• klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, ryłmenidyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki przeciwarytmiczne (na nieregularny rytm serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybencytyna, flekainida, dysopyramida, lidokaina, meksyletyna, propafenon
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (na depresję), fenotiazyny (na psychozę) lub barbiturany (na padaczkę)
• leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• dypoksyna lub inne leki zwane glikozydami naparstnicy (w leczeniu niewydolności serca)
• leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy
• anestetyk: zawsze informuj anestezjologa, że przyjmujesz Nebivolol Pensa przed zastosowaniem znieczulenia
• cytydyna (do leczenia nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego) – powinieneś przyjmować Nebivolol Pensa podczas posiłku, a środek przeciwwskazany między posiłkami
• leki wpływające na metabolizm nebivololu, takie jak terbinafina (na infekcje grzybicze lub drożdżaki), bupropion (pomoc w rzucaniu palenia), chlorochina (na malarię lub reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (na psychozę), paroksetyna, fluoksetyna, tioridazyna (na depresję)
• amifostyna (substancja ochronna podawana podczas chemioterapii lub radioterapii)
• baklofen (relaksant mięśniowy)

Stosowanie Nebivololu Pensa z pokarmem i napojami

Nebivolol Pensa należy przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki lub ich części należy połykać z wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nebivolol Pensa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Nebivololu Pensa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takich przypadkach NIE wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Nebivolol Pensa

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana, że ma Pani/Pan wrażliwość na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nebivolol Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku Nebivolol Pensa podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Standardowa dawka to 5 mg (1 tabletka) dziennie. Dawka powinna być przyjmowana preferencyjnie o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie zaczyna się zwykle od 2,5 mg (½ tabletki) dziennie.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się wyraźny po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza doświadczonego.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg (¼ tabletki) dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 2,5 mg (½ tabletki) dziennie, następnie do 5 mg (1 tabletka) dziennie, a następnie do 10 mg (2 tabletki) dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki dziennie).
• Będziesz wymagał nadzoru lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia oraz za każdym razem, gdy dawkę zostanie zwiększona.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne. Nie należy przerywać leczenia gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia.

Lekarz może zdecydować o połączeniu tabletek z innymi lekami stosowanymi w Twojej chorobie. Nebivolol Pensa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz więcej Nebivolol Pensa niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek (przedawkowanie), możesz doświadczyć spowolnienia rytmu serca, obniżenia ciśnienia krwi lub innych zaburzeń serca, a także trudności z oddychaniem lub napadów astmy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami.

Jeśli zapomnisz wziąć Nebivolol Pensa:

Jeśli zapomnisz zażyć lek, ale wkrótce sobie o tym przypomnisz, przyjmij następną tabletkę zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak opóźnienie jest długie (czyli cały dzień), pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej ani większej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivolol Pensa:

Nie przerywaj leczenia lekiem Nebivolol Pensa bez konsultacji z lekarzem. Gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować niebezpieczne pogorszenie objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą wieńcową (anginą piersiową).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nebivolol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy Nebivolol Pensa jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania uboczne są następujące:

Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 leczonych, ale mniej niż 1 na 10 leczonych):

• bóle głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe swędzenie lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp

Działania niepożądane rzadkie (u więcej niż 1 na 1000 leczonych, ale mniej niż 1 na 100 leczonych):

• spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
• obniżone ciśnienie krwi
• bóle spastyczne w nogach podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja (trudności w uzyskaniu erekcji)
• zaburzenia trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• wysypka skórna, świąd
• duszność o charakterze astmatycznym spowodowana nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 leczonych):

• omdlenia
• nasilenie łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się obecnością łuszczących się różowych plam)

Następujące działania uboczne zgłaszano wyłącznie w pojedynczych, odosobnionych przypadkach podczas leczenia lekiem NEBIVOLOL PENSA:

• reakcje alergiczne całego organizmu z ogólną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości);
• szybko rozwijający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwym nagłym wystąpieniem trudności oddechowych (angioobrzęk)

W jednym z badań klinicznych niewydolności serca przewlekłej zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 leczonych):

• spowolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 leczonych, ale mniej niż 1 na 10 leczonych):

• nasilenie niewydolności serca
• obniżenie ciśnienia krwi (np. uczucie zawrotów przy szybkim wstawaniu)
• niemożność tolerancji leku
• łagodny zaburzony przewodzenie w sercu wpływający na rytm (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęk kostek)

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Środowisko przechowywania Nebivolol Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Nebivolol Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu . Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nebivolol Pensa

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, odpowiadające 5,45 mg nebivololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, crospowidon typ A, poloksymer 188, powidon K 30, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Nebivolol Pensa to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z krzyżowym żłobkiem po jednej stronie i średnicą około 9 mm.

Nebivolol Pensa można podzielić na cztery równe części.

Nebivolol Pensa 5 mg jest dostępne w formie folii PVC/PE/PVDC/Aluminium po 7 i 14 sztuk. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/