Nebivololo Pensà 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebivolol Pensa 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nebivolol Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Pensa
3. Come prendere Nebivolol Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol Pensa e per cosa si utilizza

Nebivolol Pensa contiene nebivololo, che è un beta-bloccante selettivo e dilata i vasi sanguigni (vasodilatatore). È indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Nebivolol Pensa è inoltre utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti di 70 anni o più.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Pensa

Non prenda Nebivolol Pensa:

• Se è allergico (ipersensibile) al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Nebivolol Pensa (vedere paragrafo 6),
• Se ha la pressione sanguigna bassa (pressione sistolica o “massima” inferiore a 90 mmHg)
• Se soffre di gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe
• Se ha il battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale)
• Se le è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (come sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare) e non ha un pacemaker funzionante.
• Se ha un’insufficienza cardiaca acuta, o sta ricevendo un trattamento endovenoso (per fleboclisi) per aiutare il cuore.
• Se ha gravi difficoltà respiratorie o respiro sibilante (attualmente o in passato)
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma
• Se ha un’insufficienza epatica grave o alterazioni della funzionalità epatica
• Se ha acidosi metabolica (nei pazienti diabetici quando lo zucchero nel sangue è troppo alto e il sangue diventa troppo acido)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Nebivolol Pensa.

Informi il medico se ha o sviluppa una delle seguenti malattie:

• Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue per le esigenze del corpo)

• Blocco atrioventricolare moderato (di primo grado) nel cuore (un tipo di lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco)

• Dolore al petto causato da spasmi delle arterie coronarie (chiamato angina di Prinzmetal o angina variante)

• Circolazione insufficiente alle braccia e alle gambe, cioè malattia o sindrome di Raynaud, dolori simili a crampi durante la camminata

• Problemi respiratori prolungati

• Diabete: se è diabetico, poiché il nebivololo potrebbe nascondere i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato con certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide)

• Ghiandola tiroidea iperattiva, poiché Nebivolol Pensa può mascherare i segni di un aumento anomalo della frequenza cardiaca dovuto a tale alterazione.

• Allergia, poiché le reazioni allergiche possono essere più intense

• Un disturbo della pelle noto come psoriasi, poiché Nebivolol Pensa può peggiorare i sintomi

• Porta lenti a contatto, poiché Nebivolol Pensa può ridurre la produzione di lacrime e causare secchezza oculare.

In questi casi, potrebbe essere necessario che il medico modifichi il trattamento in corso o che la sottoponga a controlli medici più frequenti.

Bambini e adolescenti

Nebivolol Pensa non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Se deve sottoporsi a un interventento chirurgico e necessita di anestesia, informi il chirurgo o il dentista che sta assumendo questo medicinale. Se ha gravi alterazioni renali, non deve assumere questo medicinale per l’insufficienza cardiaca e deve informare il medico.

Altri medicinali e Nebivolol Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti medicinali contemporaneamente a Nebivolol Pensa:

• Diltiazem o verapamil (utilizzati per l’ipertensione arteriosa e altri problemi cardiaci). Durante il trattamento con Nebivolol Pensa, il verapamil non deve essere iniettato per via endovenosa.
• Altri medicinali noti come bloccanti dei canali del calcio per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiaci, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina
• Altri medicinali antipertensivi o nitrati organici per il trattamento del dolore al petto
• Clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• Medicinali per le aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare) come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecaina, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone
• Antidepressivi triciclici (per la depressione), fenotiazine (per la psicosi), o barbiturici (per l’epilessia)
• Medicinali per il diabete, come insulina o antidiabetici orali
• Digossina o altri medicinali chiamati glicosidi digitalici (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• Medicinali per l’asma, congestione nasale o certi disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o dilatazione della pupilla
• Anestetico: informi sempre l’anestesista che sta assumendo Nebivolol Pensa prima di essere sottoposto ad anestesia
• Cimetidina (per trattare l’eccessiva acidità dello stomaco) – deve assumere Nebivolol Pensa durante il pasto, e l’antiacido tra i pasti
• Medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo come terbinafina (per infezioni da funghi o lieviti), bupropione (per aiutare a smettere di fumare), clorochina (per la malaria o l’artrite reumatoide), levomepromazina (per la psicosi), paroxetina, fluoxetina, tioridazina (per la depressione)
• Amifostina (una sostanza protettiva somministrata durante chemioterapia o radioterapia)
• Baclofene (rilassante muscolare)

Assunzione di Nebivolol Pensa con cibi e bevande

Nebivolol Pensa deve essere assunto con o senza cibo. I compresse o le loro parti devono essere inghiottite con acqua o qualsiasi altro liquido.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nebivolol Pensa non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Allattamento

Non è raccomandato l’allattamento durante la somministrazione di Nebivolol Pensa.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Questo medicinale può provocare capogiri o affaticamento. In tal caso, NON guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Nebivolol Pensa

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nebivolol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Nebivolol Pensa indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)

• La dose abituale è di 5 mg (1 compressa) al giorno. La dose deve essere assunta preferibilmente alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti anziani o nei pazienti con alterazione renale, il trattamento viene normalmente iniziato con 2,5 mg (½ compressa) al giorno.
• L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si manifesta chiaramente dopo una o due settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane di trattamento.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con 1,25 mg (¼ compressa) al giorno. Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 2,5 mg (½ compressa) al giorno, seguita da 5 mg (1 compressa) al giorno e successivamente a 10 mg (2 compresse) al giorno, fino al raggiungimento della dose ottimale per lei.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse al giorno).
• Sarà necessario che venga sorvegliato da un medico esperto per 2 ore quando inizia il trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata.
• Il medico può ridurre la dose se necessario e non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con grave compromissione renale non devono assumere questo medicinale.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora della giornata.

Il medico può decidere di associare le compresse ad altri farmaci per la sua malattia. Nebivolol Pensa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una quantità di Nebivolol Pensa superiore a quella indicata:

Se assume accidentalmente troppe compresse (sopradosaggio), potrebbe manifestare una riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa o altri problemi cardiaci, oppure difficoltà respiratorie o asma.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il contenitore con le compresse rimanenti.

Se dimentica di assumere Nebivolol Pensa:

Se ha dimenticato di assumere il medicinale, ma se ne ricorda entro breve tempo, prenda la compressa seguente normalmente. Tuttavia, se il ritardo è lungo (ossia, un intero giorno), salti la dose dimenticata e prenda il medicinale il giorno successivo all'ora abituale. Non prenda una dose doppia o maggiore per compensare la dose dimenticata. Si deve cercare di evitare la ripetuta dimenticanza dell'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivolol Pensa:

Non interrompa il trattamento con Nebivolol Pensa senza consultare il medico. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, i pazienti potrebbero manifestare un peggioramento pericoloso dei sintomi. Ciò riguarda in particolare i pazienti con angina pectoris.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nebivolol Pensa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando Nebivolol Pensa viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione, i possibili effetti indesiderati seguenti sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 persone trattate ma meno di 1 su 10 persone trattate):

• Cefalea
• Capogiri
• Stanchezza
• Prurito insolito o sensazione di formicolio
• Diarrea
• Stitichezza
• Nausea
• Difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle mani o dei piedi

Effetti indesiderati poco frequenti (più di 1 su 1.000 persone trattate ma meno di 1 su 100 persone trattate):

• Riduzione della frequenza cardiaca o altre alterazioni cardiache
• Pressione sanguigna bassa
• Dolori spastici alle gambe durante la camminata
• Vista alterata
• Impotenza (difficoltà nell'ottenere un'erezione)
• Depressione
• Disturbi digestivi (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali, vomito
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dispnea di tipo asmatico causata da crampi improvvisi nei muscoli circostanti le vie respiratorie (broncospasmo)
• Incubi

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 persone trattate):

• Svenimenti
• Peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di placche squamose di colore rosa)

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati unicamente in alcuni casi isolati durante il trattamento con NEBIVOLOL PENSA:

• reazioni allergiche a livello sistemico con eruzione cutanea generalizzata (reazioni di ipersensibilità);
• Edema ad esordio rapido, specialmente intorno alle labbra, agli occhi o alla lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise (angioedema)

In uno studio clinico sull'insufficienza cardiaca cronica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone trattate):

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Capogiri

Effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 persone trattate ma meno di 1 su 10 persone trattate):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• Abbassamento della pressione arteriosa (come una sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• Incapacità di tollerare il medicinale
• Un tipo di disturbo lieve della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Edema agli arti inferiori (come edema maleolare)

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Nebivolol Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Nebivolol Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo . La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Nebivolol Pensa

Il principio attivo è il nebivololo.

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondente a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, crospovidone di tipo A, poloxamero 188, povidone K 30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Nebivolol Pensa è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una croce incisa su un lato e un diametro di circa 9 mm.

Nebivolol Pensa può essere diviso in quattro parti uguali.

Nebivolol Pensa 5 mg è disponibile in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio da 7 e 14 compresse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/