Небиволол Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Небиволол Пенса 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Небиволол Пенса
3. Как принимать Небиволол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволол Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Пенса и для чего его применяют

Небиволол Пенса содержит небиволол, который является селективным бета-блокатором и расширяет кровеносные сосуды (вазодилататор). Препарат показан для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Небиволол Пенса также используется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приема Небиволол Пенса

Не принимайте Небиволол Пенса:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к небивололу или к любому из других компонентов препарата Небиволол Пенса (см. раздел 6),
• Если у вас низкое кровяное давление (систолическое давление или «верхнее» ниже 90 мм рт. ст.)
• Если у вас тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
• Если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту до начала лечения этим препаратом)
• Если у вас диагностированы нарушения проводимости в сердце (например, синдром больного синуса или атриовентрикулярная блокада) и у вас отсутствует работающий кардиостимулятор.
• Если у вас острая сердечная недостаточность или вы получаете внутривенное (инфузионное) лечение для поддержки сердца.
• Если у вас тяжелые затруднения дыхания или одышка (в настоящее время или в прошлом)
• Если у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность или нарушения функции печени
• Если у вас метаболический ацидоз (у пациентов с диабетом — когда уровень сахара в крови сильно повышен, и кровь становится слишком кислой)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Небиволол Пенса.

Сообщите врачу, если у вас есть или появились следующие заболевания:

• Сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма)

• Умеренная атриовентрикулярная блокада (I степени) в сердце (легкое нарушение проводимости, влияющее на сердечный ритм)

• Боль в груди, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или вариационная стенокардия)

• Недостаточное кровообращение в руках и ногах, то есть болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе

• Хронические проблемы с дыханием

• Диабет: если у вас диабет, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид, глидиазон, толбутамид)

• Повышенная активность щитовидной железы, поскольку Небиволол Пенса может маскировать признаки чрезмерно быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием.

• Аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными

• Кожное заболевание, известное как псориаз, поскольку Небиволол Пенса может усугубить симптомы

• Ношение контактных линз, поскольку Небиволол Пенса может уменьшить выработку слез и вызвать сухость глаз.

В этих случаях может потребоваться коррекция лечения вашим врачом или более частые медицинские осмотры.

Дети и подростки

Небиволол Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вам предстоит хирургическая операция и требуется анестезия, сообщите хирургу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат. При тяжелых нарушениях функции почек не следует принимать этот препарат при сердечной недостаточности — сообщите об этом врачу.

Другие лекарства и Небиволол Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете или получаете одновременно с Небиволол Пенса следующие препараты:

• Дилтиазем или верапамил (используются при высоком кровяном давлении и других сердечных проблемах). Во время лечения Небиволол Пенса верапамил не должен вводиться внутривенно.
• Другие препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, при лечении высокого кровяного давления или других сердечных проблем, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин
• Другие антигипертензивные препараты или органические нитраты для лечения боли в груди
• Клонидин, гуанфацин, моxonидин, метилдопа, рилменидин — при лечении высокого кровяного давления
• Препараты от аритмий (нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флецаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон
• Трициклические антидепрессанты (при депрессии), фенотиазины (при психозе) или барбитураты (при эпилепсии)
• Препараты от диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства
• Дигоксин или другие препараты, называемые сердечными гликозидами (при лечении сердечной недостаточности)
• Препараты от астмы, заложенности носа или некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка
• Анестетики: всегда сообщайте анестезиологу, что вы принимаете Небиволол Пенса, перед проведением анестезии
• Циметидин (для лечения повышенной кислотности желудка) — Небиволол Пенса следует принимать во время еды, а антацид — между приемами пищи
• Препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (при грибковых или дрожжевых инфекциях), бупропион (для отказа от курения), хлорохин (при малярии или ревматоидном артрите), левомепромазин (при психозе), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (при депрессии)
• Амифостин (протекторное вещество, применяемое при химиотерапии или лучевой терапии)
• Баклофен (миорелаксант)

Прием Небиволол Пенса с пищей и напитками

Небиволол Пенса можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки или их части следует запивать водой или любой другой жидкостью.

Беременность и лактация

Беременность

Небиволол Пенса не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Лактация

Кормление грудью не рекомендуется во время приема Небиволол Пенса.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Данный препарат может вызывать головокружение или усталость. В таких случаях НЕ управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Небиволол Пенса

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известна у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Небиволол Пенса

Следуйте точно указаниям по применению Небиволол Пенса, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычная доза — 5 мг (1 таблетка) в день. Принимать дозу предпочтительно в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек лечение обычно начинают с дозы 2,5 мг (½ таблетки) в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится явно выраженным через одну-две недели после начала лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели терапии.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Начало и контроль лечения должен осуществлять опытный врач.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1,25 мг (¼ таблетки) в день. Через 1–2 недели дозу можно увеличить до 2,5 мг (½ таблетки) в день, затем до 5 мг (1 таблетка) в день, а затем до 10 мг (2 таблетки) в день — до достижения оптимальной дозы для вас.
• Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг (2 таблетки в день).
• Вам потребуется наблюдение опытного врача в течение 2 часов при начале лечения и при каждом увеличении дозы.
• Ваш врач может снизить дозу, если это необходимо. Не следует резко прекращать лечение, так как это может ухудшить состояние при сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.

Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время суток.

Ваш врач может принять решение о комбинировании таблеток с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания. Применение Небиволол Пенса не рекомендуется у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Пенса больше, чем следует:

При случайном приёме слишком большого количества таблеток (передозировка) могут наблюдаться замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление или другие нарушения работы сердца, а также затруднение дыхания или приступы астмы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку с оставшимися таблетками.

Если вы забыли принять Небиволол Пенса:

Если вы забыли принять препарат, но вспомнили об этом в течение короткого времени, примите следующую таблетку в обычное время. Однако, если прошёл длительный промежуток времени (например, целый день), пропустите пропущенную дозу и принимайте препарат на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную или увеличенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Следует постараться избегать повторяющихся пропусков приёма препарата.

Если вы прекратите лечение Небивололом Пенса:

Не прекращайте лечение Небивололом Пенса без консультации с врачом. При резкой отмене препарата у пациентов может наблюдаться опасное ухудшение симптомов. Это особенно важно для пациентов с стенокардией.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Небиволол Пенса может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Когда Небиволол Пенса применяется для лечения артериальной гипертензии, возможные побочные эффекты следующие:

Частые побочные эффекты (более одной из каждых 100, но менее одной из каждых 10 пациентов):

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычное жжение или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Затруднённое дыхание
• Отёк рук или ног

Нечастые побочные эффекты (более одной из каждых 1000, но менее одной из каждых 100 пациентов):

• Замедление сердечного ритма или другие нарушения сердечной деятельности
• Низкое кровяное давление
• Спастические боли в ногах при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (затруднение при эрекции)
• Депрессия
• Расстройства пищеварения (диспепсия), вздутие живота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Удушье астматического типа, вызванное внезапным спазмом мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты (менее одной из каждых 10 000 пациентов):

• Обмороки
• Ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся наличием шелушащихся розовых бляшек)

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении препаратом NEBIVOLOL PENSA:

• Общие аллергические реакции с генерализованной кожной сыпью (реакции гиперчувствительности);
• Быстрое развитие отёка, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной внезапной дыхательной недостаточностью (ангионевротический отёк)

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (более одной из каждых 10 пациентов):

• Замедление сердечного ритма
• Головокружение

Частые побочные эффекты (более одной из каждых 100, но менее одной из каждых 10 пациентов):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Снижение артериального давления (ощущение предобморочного состояния при быстром вставании)
• Непереносимость препарата
• Лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (блокада атриовентрикулярной проводимости I степени)
• Отёк нижних конечностей (например, отёк лодыжек)

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Небиволол Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Небиволол Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке после . Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Пенса

Действующее вещество: небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Небиволол Пенса — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с крестообразной насечкой с одной стороны и диаметром около 9 мм.

Таблетку Небиволол Пенса можно разделить на четыре равные части.

Небиволол Пенса 5 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 7 и 14 штук. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Производитель:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Виа Григнано, 43

24041 Брембате

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/