Небіволол Нормон 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Небіволол Нормон 5 мг таблетки EFG

небіволол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Небіволол Нормон
3. Як застосовувати Небіволол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небіволол Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Нормон і для чого його застосовують

Небіволол — це лікарський засіб із кардіоваскулярною дією, який належить до групи селективних бета-блокаторів (із селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого викиду. Також чинить розширюючу дію на судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Цей препарат також використовують для лікування легкого та помірного ступеня хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Небіволол Нормон

• Не приймайте Небіволол Нормон

• Якщо ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:

• Низький кров’яний тиск.

• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.

• Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).

• Інші серйозні порушення серцевого ритму, такі як атріовентрикулярна блокада II та III ступеня або інші порушення провідності серця.

• Нещодавно перенесли напад серцевої недостатності або погіршення її стану, або отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність.

• Астма або утруднене дихання (нині або в минулому).

• Феохромоцитома — пухлина надниркових залоз, яка не лікується.

• Порушення функції печінки.

• Метаболічні розлади, що характеризуються метаболічним ацидозом (наприклад, діабетичний кетоацидоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Небіволол Нормон.

Повідомте лікареві, якщо у вас є якісь із наступних проблем:

• Надто повільне серцебиття.
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається стенокардією Принцметала.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Перша ступінь серцевої блокади (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль при ходьбі, схожий на судоми.

Хронічні проблеми з диханням.

• Якщо ви хворієте діабетом, оскільки небіволол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• Гіперактивність щитовидної залози: цей препарат може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно високе серцебиття.
• Алергії: цей препарат може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви маєте алергію.
• Якщо у вас є або була псоріаз — захворювання шкіри, що характеризується рожевими лускатими плямами.
• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Небіволол Нормон для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас повинен регулярно спостерігати лікар (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, окрім випадків, коли це чітко показано та оцінено лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Застосування Небіволол Нормон не рекомендовано дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього препарату у цієї групи пацієнтів.

Інші ліки та Небіволол Нормон Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дуже важливо завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте разом з Небіволол Нормон один із наступних препаратів:

• Деякі ліки для серця або контролю кров’яного тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Седативні засоби та препарати для лікування психозу (психічного захворювання), такі як барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Препарати для лікування депресії, такі як амітриптилін, параксетин і флуоксетин.
• Засоби, що використовуються для анестезії під час операції.
• Препарати для лікування астми, деконгестанти, а також деякі засоби для лікування очних захворювань, таких як глаукома (підвищений очний тиск) або розширення зіниці.
• Баклофен (спазмолітичний препарат); Аміфостин (захисний препарат, що використовується під час лікування раку).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Усі ці препарати, як і Небіволол Нормон, можуть впливати на кров’яний тиск та роботу серця.

• Препарати для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антиацидні засоби): Небіволол Нормон слід приймати під час їди, а антиацидні — між прийомами їжі.

Прийом Небіволол Нормон разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Небіволол Нормон не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за рішенням лікаря.

Годування груддю

Застосування препарату під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричиняти запаморочення або слабкість. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Небіволол Нормон містить лактозу Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Небіволол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол Нормон можна приймати до, під час або після їжі, а також незалежно від прийому їжі. Бажано запивати таблетку невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Бажано приймати дозу щодня о тій самій годині.

• У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з 1/2 (половини) таблетки на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування має починатися лише під медичним контролем.
• Ваш лікар почне лікування з 1/4 (чверті) таблетки на добу. Дозу підвищують через 1–2 тижні до 1/2 (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної для вас дози. Ваш лікар буде призначати правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози має проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб застосовувати не слід.
• Приймайте ліки один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати 1/4 (чверть) або 1/2 (половину) таблетки щодня, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо поділу таблеток небівололу 5 мг із хрестоподібною рискою.

• Покладіть таблетки на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл або ліжко), рискою вгору.
• Розламайте таблетку, натискаючи пальцями вказівних пальців обох рук по обидва боки однієї з різок (малюнки 1 і 2).
• Аналогічним чином розламайте половину таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке розламування таблетки небівололу 5 мг із хрестоподібною рискою на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розламування половини таблетки небівололу 5 мг із хрестопідібною рискою на чверть.

Ваш лікар вирішить, чи слід поєднувати Небіволол Нормон із іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Не застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли Небіволол Нормон у дозі, що перевищує призначену

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування — дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький кров’яний тиск із можливістю втрати свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (доступне у вашій аптеці), поки ви чекаєте на прихід лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, але згадали невдовзі після призначеного часу, прийміть звичайну добову дозу. Якщо минуло багато часу (кілька годин), і ви майже на межі наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу.

Однак слід намагатися уникати повторних випадків пропуску прийому ліків.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Нормон

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування цим лікарським засобом, незалежно від того, чи приймаєте ви його від підвищеного кров’яного тиску чи від хронічної серцевої недостатності.

Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово знижувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у один тиждень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Небіволол Нормон 5 мг таблетки EFG використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску, можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто ( можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Втому.
• Незвичайне свербіння або відчуття поколювання.
• Діарею.
• Запор.
• Нудоту.
• Утруднення дихання / відчуття нестачі повітря.
• Потовиділення рук і ніг.

Побічні ефекти, що трапляються рідко ( можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття або інші порушення серця.
• Низький кров'яний тиск.
• Біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Порушення зору.
• Статеве безсилля.
• Почуття депресії.
• Утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювоту.
• Висипання на шкірі, свербіж.
• Утруднення дихання, як при астмі, через раптове скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхіальний спазм).
• Погані сни.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко ( можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Втрату свідомості.
• Погіршення псоріазу — захворювання шкіри, що характеризується шкіряними плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування небівололом:

• Алергічні реакції, такі як загальний висип на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптовий набряк ділянок губ, повік і/або язика, який може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).
• Висип на шкірі, що характеризується рожевими вузьолками, що виступають і сверблять, алергійного або неалергійного походження (крурі).

У клінічному дослідженні хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто ( можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Повільне серцебиття.
• Запаморочення.

Побічні ефекти, що трапляються часто ( можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Низький кров'яний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі).
• Нетерпимість до цього лікарського засобу.
• Незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (збільшення об’єму в області щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Небіволол Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небіволол Нормон

Діючою речовиною є небіволол.

Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, кросповідон тип А, полоксамер 188, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Небіволол Нормон 5 мг таблетки мають вигляд білих, круглих, двоопуклих таблеток із кросоподібною поділкою на одній стороні та діаметром приблизно 9 мм.

Таблетки Небіволол Нормон 5 мг можна поділити на чотири рівні частини.

Небіволол Нормон 5 мг таблетки доступні в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладення та картонну упаковку. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70928/P_70928.html