Небиволол Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Небиволол Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Небиволол Нормон
3. Как принимать Небиволол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволол Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Нормон и для чего его применяют

Небиволол — это лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Оно предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сокращения сердца. Также оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Данный препарат также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Небиволол Нормон

• Не принимайте Небиволол Нормон

• Если у Вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

• Если у Вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• Низкое артериальное давление.

• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.

• Очень медленный пульс (менее 60 ударов в минуту).

• Другие серьезные нарушения сердечного ритма, такие как атриовентрикулярная блокада II и III степени или другие нарушения проводимости сердца.

• Недавно перенесенный приступ сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо Вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.

• Астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом).

• Феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая не лечится.

• Нарушения функции печени.

• Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболическим ацидозом (например, диабетическая кетоацидоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Небиволол Нормон.

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Определенный тип боли в груди, вызванной спонтанной спазматической болью в коронарных артериях сердца, называемый стенокардией Принцметала.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Атриовентрикулярная блокада I степени (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца).
• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, при болезни или синдроме Рейно, или боль при ходьбе, напоминающая судороги.

Хронические заболевания дыхательных путей.

• Если Вы страдаете диабетом, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), а также может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• Гиперфункция щитовидной железы: данный препарат может маскировать симптомы этого состояния, такие как учащенный сердечный ритм.
• Аллергии: данный препарат может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены.
• Если у Вас есть или ранее была псориаз — заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами.
• Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете этот препарат.

Если у Вас тяжелое нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Небиволол Нормон для лечения сердечной недостаточности.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности необходимо регулярное медицинское наблюдение (см. раздел 3).

Прекращать прием препарата резко не следует, за исключением случаев, когда это четко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Применение Небиволол Нормон у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Небиволол Нормон Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов помимо Небиволол Нормон:

• Некоторые лекарства для лечения сердечных заболеваний или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты при психозах (психических расстройствах), такие как барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Препараты при депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты при астме, сосудосуживающие средства от насморка и некоторые глазные капли для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или расширения зрачка.
• Баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (препарат, применяемый для защиты при лечении рака).
• Препараты при диабете, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти препараты, как и Небиволол Нормон, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

• Препараты, применяемые при повышенной кислотности желудка или язве (антиацидные средства): принимайте Небиволол Нормон во время еды, а антиацидные препараты — между приемами пищи.

Применение Небиволол Нормон вместе с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Небиволол Нормон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Небиволол Нормон содержит лактозу Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Небиволол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Небиволол Нормон можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертония)

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Предпочтительно принимать её в одно и то же время суток.

• У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек рекомендуется начинать лечение с дозы 1/2 (половины) таблетки в день.

• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться только под наблюдением врача.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1/4 (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели доза будет увеличена до 1/2 (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и далее до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной для вас дозы. Ваш врач определит правильную дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводятся под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• При необходимости врач снизит вашу дозу.
• Не следует резко прекращать лечение, так как это может ухудшить течение вашей сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать это лекарственное средство.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Если ваш врач назначил вам принимать 1/4 (четверть) или 1/2 (половину) таблетки в день, следуйте приведённым ниже инструкциям по делению таблеток небиволола 5 мг, имеющих крестообразную насечку.

• Положите таблетку на твёрдую, ровную поверхность (например, стол или столешницу), насечкой крест-накрест вверх.
• Разломите таблетку, надавливая указательными пальцами обеих рук по обе стороны от одной из насечек (рисунки 1 и 2).
• Повторите аналогичным образом, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Лёгкое деление таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на две половины.

Рисунки 3 и 4: Лёгкое деление половины таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на четверть.

Ваш врач решит, нужно ли сочетать Небиволол Нормон с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания.

Противопоказан детям и подросткам.

Если вы приняли Небиволол Нормон в дозе больше, чем было назначено

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Можно принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока вы ожидаете прибытия врача.

Если вы забыли принять Небиволол Нормон

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, но вспомнили вскоре после назначенного времени, примите обычную дозу. Если прошло много времени (несколько часов), и приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу.

Однако следует по возможности избегать повторяющихся пропусков приёма препарата.

Если вы прекращаете лечение Небивололом Нормон

Перед прекращением приёма этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение, так как это может временно ухудшить течение вашей сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Небиволол Нормон 5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда Небиволол Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (*могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычное ощущение зуда или покалывания.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затруднённое дыхание / ощущение нехватки воздуха.
• Повышенное потоотделение рук и ног.

Нечастые побочные эффекты (*могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма или другие нарушения работы сердца.
• Пониженное артериальное давление.
• Боль при ходьбе, напоминающая судорогу.
• Нарушение зрения.
• Сексуальная дисфункция (импотенция).
• Ощущение подавленности.
• Затруднённое пищеварение (диспепсия), вздутие живота, рвота.
• Высыпания на коже, зуд.
• Затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы, вызванное внезапным сокращением мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (*могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза — заболевания кожи, характеризующегося наличием шелушащихся розовых пятен.

Следующие побочные эффекты сообщались лишь в отдельных случаях при лечении небивололом:

• Аллергические реакции, такие как генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Внезапный отёк области губ, век и/или языка, который может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк).
• Кожная сыпь, характеризующаяся возвышающимися розовыми пятнами, вызывающими зуд, имеющими аллергическую или неаллергическую природу (крапивница).

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (*могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Головокружение.

Частые побочные эффекты (*могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Пониженное артериальное давление (ощущение головокружения или предобморочного состояния при быстром вставании).
• Непереносимость препарата.
• Незначительные нарушения проведения импульсов в сердце, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени).
• Отёк нижних конечностей (увеличение объёма лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, который не указан в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанской фармаконадзорности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Небиволол Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не используйте Небиволол Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Нормон

Действующее вещество: небиволол.

Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Небиволол Нормон 5 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с крестообразной насечкой на одной стороне и диаметром около 9 мм.

Таблетки Небиволол Нормон 5 мг можно разделить на четыре равные части.

Таблетки Небиволол Нормон 5 мг доступны в упаковках по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70928/P_70928.html