NebivoloL Normon 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebivolol Normon 5 mg compresse EFG

nebivololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebivolol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Normon
3. Come prendere Nebivolol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivololo Normon e a cosa serve

Nebivololo è un medicinale con azione cardiovascolare, appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata). Questo medicinale è impiegato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nebivololo Normon

• Non prenda Nebivololo Normon

• Se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti alterazioni:

• Pressione sanguigna bassa.

• Gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe.

• Battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto).

• Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco come blocco atrioventricolare di II e III grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca.

• Ha recentemente avuto un episodio di insufficienza cardiaca o un peggioramento della stessa, o sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo aver subito un collasso circolatorio dovuto a un’insufficienza cardiaca acuta.

• Asma o difficoltà respiratorie (attualmente o in passato).

• Feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), che non viene trattato.

• Alterazioni della funzione epatica.

• Disturbi metabolici caratterizzati da acidosi metabolica (ad es. chetoacidosi diabetica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Nebivololo Normon.

Informi il medico se soffre di uno dei seguenti problemi:

• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Un tipo di dolore al petto dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, chiamato angina di Prinzmetal.
• Insufficienza cardiaca cronica non trattata.
• Blocco cardiaco di I grado (una lieve alterazione della conduzione cardiaca che interessa il ritmo cardiaco).
• Circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo.

Disturbi respiratori cronici.

• Se è diabetico, poiché il nebivololo potrebbe nascondere i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).- Iperattività della ghiandola tiroidea: questo medicinale può mascherare i segni di tale alterazione, come frequenza cardiaca anormalmente elevata.
• Allergie: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico.
• Se soffre o ha sofferto di psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da macchie squamose di colore rosa.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Se soffre di una grave alterazione renale, consulti il medico prima di assumere Nebivololo Normon per trattare la sua insufficienza cardiaca.

All’inizio del trattamento per un’insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedere sezione 3).

Questo trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

L’uso di Nebivololo Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questo tipo di pazienti.

Altri medicinali e Nebivololo Normon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare sempre il medico o il farmacista se, oltre a Nebivololo Normon, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e medicinali per la psicosi (malattia mentale), come barbiturici (anche usati per l’epilessia), fenotiazine (anche usate per vomito e nausea) e tioridazina.
• Medicinali per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicinali usati per l’anestesia durante un’operazione.
• Medicinali per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni medicinali per trattare alterazioni oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Baclofene (un medicinale antispasmodico); amifostina (un medicinale protettivo usato durante il trattamento del cancro).
• Medicinali per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.

Tutti questi medicinali, come Nebivololo Normon, possono influire sulla pressione arteriosa e sulla funzione cardiaca.

• Medicinali per trattare un eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (medicinali antiacidi): assuma Nebivololo Normon durante i pasti e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivololo Normon con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nebivololo Normon non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Allattamento

Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Nebivololo Normon contiene lattosio Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nebivololo Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Nebivololo Normon può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti. Si consiglia di assumere il compresse con un po' d'acqua.

Trattamento della pressione sanguigna elevata (ipertensione)

• La dose abituale è di 1 compressa al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con 1/2 (mezza) compressa al giorno.

• L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l'effetto ottimale non si ottiene prima di 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere sempre iniziato sotto controllo medico.
• Il medico inizierà il trattamento con 1/4 (un quarto) di compressa al giorno. La dose verrà aumentata dopo 1-2 settimane a 1/2 (mezza) compressa al giorno, poi a 1 compressa al giorno e successivamente fino a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L'inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico ridurrà la sua dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente l'insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicamento.
• Assuma il medicamento una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.

Se il medico le ha prescritto di assumere 1/4 (un quarto) o 1/2 (mezza) compressa al giorno, segua le seguenti istruzioni per dividere i compresse da 5 mg di nebivololo, incisi a croce.

• Posizionare le compresse su una superficie piana e dura (ad es. tavolo o piano di lavoro), con l'incisione a croce rivolta verso l'alto.
• Spezzare la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani ai lati di una delle incisioni (disegni 1 e 2).
• Procedere allo stesso modo per dividere metà compressa in un quarto (disegni 3 e 4).

Disegni 1 e 2: Facile rottura della compressa da 5 mg di nebivololo, incisa a croce, in due metà.

Disegni 3 e 4: Facile rottura della metà della compressa da 5 mg di nebivololo, incisa a croce, in un quarto.

Il medico deciderà se deve associare Nebivololo Normon ad altri medicinali per trattare la sua malattia.

Non somministrare a bambini né ad adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Nebivololo Normon

Se accidentalmente ha assunto una dose eccessiva di questo medicamento, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi e i segni più comuni di un sovradosaggio sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione arteriosa bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.

Se dimentica di assumere Nebivololo Normon

Se dimentica di assumere una dose di questo medicamento, ma se ne ricorda poco dopo l'orario previsto, prenda la dose giornaliera come di consueto. Se è trascorso molto tempo (varie ore) e l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia.

Tuttavia, si raccomanda di evitare ripetutamente di dimenticare l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Normon

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicamento, sia che lo stia assumendo per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente l'insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli di una settimana.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando Nebivolol Normon viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiro.
• Stanchezza.
• Prurito insolito o sensazione di formicolio.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Difficoltà a respirare/sensazione di mancanza di aria.
• Sudorazione delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo.
• Vista alterata.
• Impotenza sessuale.
• Sensazione di depressione.
• Difficoltà digestive (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali, vomito.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Difficoltà respiratorie come nell'asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo).
• Incubi.

Effetti indesiderati molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimento.
• Peggioramento della psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con nebivololo:

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità).
• Gonfiore improvviso delle labbra, delle palpebre e/o della lingua, eventualmente accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema).
• Eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosse rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento.
• Capogiro.

Effetti indesiderati comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa (con sensazione di svenimento quando ci si alza rapidamente).
• Intolleranza a questo medicinale.
• Alterazione lieve della conduzione cardiaca con effetto sul ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado).
• Gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nebivolol Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Nebivolol Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivololo Normon

Il principio attivo è il nebivololo.

Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo, corrispondenti a 5,45 mg di cloridrato di nebivololo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, crospovidone di Tipo A, polossamero 188, povidone K30, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e formato della confezione

Nebivololo Normon 5 mg compresse si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura a croce su un lato e un diametro di circa 9 mm.

Nebivololo Normon 5 mg compresse può essere divisa in quattro parti uguali.

Nebivololo Normon 5 mg compresse è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70928/P_70928.html