Nebifolol Normon 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol Normon 5 mg tabletki EFG

nebivolol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nebivolol Normon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivolol Normon
3. Jak stosować lek Nebivolol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivolol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nebivolol Normon i do czego służy

Nebivolol to lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy leków beta-blokujących o działaniu selektywnym (o selektywnej aktywności wobec układu sercowo-naczyniowego). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Zaleca się go również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivolol Normon

• Nie przyjmuj Nebivolol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa serca.

• Ostatnio doznałeś epizodu niewydolności serca lub jej nasilenia, albo otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Guz nadnerczy (feochromocytom), który nie jest leczony.

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasością metaboliczną (np. ketoza cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol Normon skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów:

• Nieprawidłowo powolne bicie serca.
• Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Przewlekłą niewydolność serca nieleczoną.
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).
• Utrudnioną cyrkulację w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból przy chodzeniu przypominający kurcz.

Przewlekłe problemy z oddychaniem.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyd, glibenklamida, glipizyd, glimepiryd, tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tego zaburzenia, takie jak nieprawidłowo wysokie tętno.
• Alergie: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli masz lub miałeś łuszczycę – chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami.
• Jeśli musisz poddać się operacji, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Nebivolol Normon w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłą niewydolnością serca należy regularnie kontrolować się u lekarza (zobacz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie zaleci tego lekarz (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nebivolol Normon u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Nebivolol Normon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Nebivolol Normon przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybendzolina, klonidyna, dychowana, diltiazem, dysopiramida, felodipina, flekaina, guanfancyna, hydrochinidyna, lakdydyna, lidokaina, metyldopa, meksylytyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenytoazyna (stosowana również na wymioty i nudności) i tiorydazyna.
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, dekongestyjne nosowe oraz niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Normon, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

• Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (środki przeciwkwasowe): należy przyjmować Nebivolol Normon podczas posiłku, a środek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Normon z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nebivolol Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Nebivolol Normon zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nebivolol Normon

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Normon można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę zaleca się popijać niewielką ilością wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Zaleca się przyjmowanie dawki o tej samej porze każdego dnia.

• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1/2 (połowy) tabletki dziennie.

• Działanie terapeutyczne na ciśnienie krwi osiąga się po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt nie występuje wcześniej niż po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie należy zawsze rozpocząć pod kontrolą lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1/4 (ćwierć) tabletki dziennie. Dawka będzie następnie zwiększana po 1–2 tygodniach do 1/2 (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie, której należy dokładnie przestrzegać.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinny odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagłe przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie 1/4 (ćwierć) lub 1/2 (połowa) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby podzielić tabletki 5 mg nebivololu, które są nacięte krzyżem.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stół lub blat), z nacięciem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złóż tabletę, naciskając na nią palcami wskazującymi obu rąk umieszczonych przy jednym z nacięć (rysunki 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunki 3 i 4).

Rysunki 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki nebivololu 5 mg z nacięciem krzyżowym na pół.

Rysunki 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki nebivololu 5 mg z nacięciem krzyżowym na ćwierć.

Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć lek Nebivolol Normon z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Nie podawać dzieciom ani młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol Normon niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (spastyczność oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece), czekając na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Nebivolol Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę tego leku, ale szybko sobie o tym przypomniałeś/-aś, przyjmij dawkę dzienną tak, jak zwykle. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivolol Normon

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem przyjmowania tego leku, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go na podwyższone ciśnienie krwi, czy na przewlekłą niewydolność serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli będzie konieczne przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc ją na pół w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy Nebivolol Normon jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zmęczenie.
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu / uczucie duszności.
• Potliwość rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia żołądka lub jelit, wymioty.
• Wysypka na skórze, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spasm bronchialny).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie się łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się skórnymi plamami w kolorze różowym.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w nielicznych przypadkach podczas leczenia nebivololem:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzęki obszarów wokół ust, powiek i/lub języka, mogące towarzyszyć ostrym trudnościom w oddychaniu (angioedema).
• Wysypka skórna charakteryzująca się podniesionymi różowymi plamami wywołującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (krępieć).

W jednym z badań klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Powolne bicie serca.
• Omdlenie.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nasilenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów przy szybkim wstawaniu).
• Nietolerancja tego leku.
• Lekkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Nebivolol Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować leku Nebivolol Normon po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Normon

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, crospovidon typ A, poloksymer 188, povidon K30, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Nebivolol Normon 5 mg tabletki ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z krzyżowym nacięciem po jednej stronie i średnicą około 9 mm.

Nebivolol Normon 5 mg tabletki można podzielić na cztery równe części.

Nebivolol Normon 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70928/P_70928.html