Небіволол Крка 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Крка 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Небіволол Крка
3. Як застосовувати Небіволол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небіволол Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Крка 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить небіволол, ліки, що мають дію на серцево-судинну систему, які належать до групи селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу скорочення серця. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Цей лікарський засіб також застосовується для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими ліками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небіволол Крка

Не приймайте Небіволол Крка

• Якщо ви алергічні до небівололу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:

• Низький кров’яний тиск

• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах

• Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину)

• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня або інші порушення провідності серця)

• Нещодавно перенесений напад серцевої недостатності або погіршення стану, або ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність

• Астма або утруднене дихання (нині або в минулому)

• Феохромоцитома — пухлина надниркових залоз, яка не лікується

• Порушення функції печінки

• Метаболічні порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Небіволол Крка

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних проблем:

• Незвично повільне серцебиття

• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається ангіною Принцметала

• Хронічна серцева недостатність без лікування

• Серцева блокада І ступеня (незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм)

• Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми

• Хронічні проблеми з диханням

• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові) (серцебиття, прискорене серцебиття) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними типами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).

• Надмірна активність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього стану

• Аллергії: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, до яких ви алергічні

• Якщо у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускуватими рожевими плямами)

• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб

• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу для лікування серцевої недостатності

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас має регулярно спостерігати лікар (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків не рекомендовано через відсутність даних щодо його використання у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Небіволол Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Дуже важливо завжди повідомляти свого лікаря або фармацевта, якщо, окрім Небіволол Крка, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для серця або для контролю кров’яного тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).

• Седативні засоби та ліки для лікування психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазин (також використовується при нудоті та блювоті) та тіоридазин.

• Ліки від депресії, такі як амітриптилін, пароксетин та флуоксетин.

• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.

• Ліки від астми, деконгестанти та деякі ліки для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) або розширення зіниці.

  • Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби.

• Баклофен (спазмолітичний засіб).

  • Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).

Усі ці ліки, так само як і Небіволол Крка, можуть впливати на кров’яний тиск і/або роботу серця.

• Ліки для лікування надлишку кислотності в шлунку або виразок (антиацидні засоби), такі як циметидин: приймайте цей лікарський засіб під час їжі, а антиацидні — між прийомами їжі.

Прийом Небіволол Крка разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі, або незалежно від прийому їжі. Таблетку краще приймати з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це необхідно за вказівкою лікаря.

Застосування під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. У такому разі утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Небіволол Крка містить лактозу та натрій Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Небіволол Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Бажано приймати дозу щодня о тій самій годині.

• Пацієнтам похилого віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування має починатися завжди під медичним контролем.
• Ваш лікар почне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу збільшують через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної дози для вас. Ваш лікар визначатиме правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози проводяться під ретельним наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар може зменшити дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може погіршити стан вашої серцевої недостатності.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб приймати не слід.
• Приймайте препарат один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
• Ваш лікар може вирішити поєднати цей лікарський засіб з іншими препаратами для лікування вашого стану.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли Небіволол Крка у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто велику дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування Небіволол Крка є дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, подібні до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можна прийняти активоване вугілля (доступне у вашій аптеці), поки ви чекаєте приїзду лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, але згадали про це невдовзі після запланованого часу, прийміть щоденну дозу як зазвичай. Якщо минуло багато часу (кілька годин), і настав майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Однак слід намагатися уникати повторного пропуску прийому ліків.

Якщо припинити лікування Небівололом Крка

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску, чи для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо виникне необхідність припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи дозу вдвічі з інтервалом тиждень.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як загальна висипка на шкірі (реакції гіперчутливості)
• Швидке набрякання, особливо навколо губ, очей або язика, з можливою раптовою відсутністю можливості нормально дихати (ангіоневротичний набряк).

Коли Небіволол Крка використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Головний біль
• Запаморочення
• Втому
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Нестача повітря
• Набряки рук і ніг

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Повільне серцебиття або інші порушення роботи серця
• Знижений артеріальний тиск
• Біль під час ходьби, схожий на судоми
• Порушення зору
• Статева слабкість
• Почуття депресії
• Утруднене травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• Висип на шкірі, свербіж
• Утруднене дихання, схоже на астму, внаслідок раптового скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Погані сни

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Втрату свідомості
• Загострення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується наявністю лускатих рожевих плям)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Висип на шкірі у вигляді піднятого сверблячого рожевого висипання, алергійного або неалергійного походження (круп’яниця)

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Повільне серцебиття
• Запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Загострення серцевої недостатності
• Знижений артеріальний тиск (наприклад, почуття запаморочення при швидкому підйомі)
• Нетерпимість до цього лікарського засобу
• Незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
• Набряки нижніх кінцівок (збільшення об’єму щиколоток)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Крка

• Діючою речовиною є невідолол. Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду невідололу, що відповідає 5 мг невідололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Небіволол Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопукі, без плівкового покриття, з гравіруванням «5» на одній стороні та хрестоподібною поділкою на іншій стороні. Діаметр: 9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Небіволол доступний у коробках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 та 100 таблеток, у блистерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).