Небиволол Крка 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Крка 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Небиволол Крка
3. Как принимать Небиволол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволол Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Крка и для чего он применяется

Этот препарат содержит небиволол — лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Также оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых.

Данный препарат также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Небиволол Крка

Не принимайте Небиволол Крка

• Если у Вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• Низкое артериальное давление

• Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах

• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту)

• Другие серьезные нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени или другие нарушения проводимости сердца)

• Недавно перенесённый приступ сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо Вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью

• Астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе)

• Феохромоцитома — опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечников), которая не лечится

• Нарушения функции печени

• Нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетическая кетоацидоз

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Небиволол Крка

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие состояния:

• Аномально медленный сердечный ритм

• Определённый тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом коронарных артерий сердца, называемый стенокардией Принцметала

• Хроническая сердечная недостаточность без лечения

• Блокада сердца I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм)

• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, напоминающая судороги

• Хронические заболевания дыхательной системы

• Сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (такие как сердцебиение, учащённое сердцебиение), и может увеличить риск развития тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с определёнными антидиабетическими средствами, называемыми сульфонилмочевинами (например, клидонин, гликлав, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).

• Гиперактивность щитовидной железы: это лекарственное средство может маскировать симптомы этого состояния

• Аллергии: это лекарственное средство может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, на которые Вы аллергичны

• Если у Вас есть или ранее была псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами)

• Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете это лекарственное средство

• Если у Вас имеются тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства для лечения сердечной недостаточности

При начале лечения хронической сердечной недостаточности Вам необходимо регулярное медицинское наблюдение (см. раздел 3).

Прекращать это лечение резко не следует, за исключением случаев, когда это чётко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных о его использовании у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Небиволол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете, помимо Небиволол Крка, одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарства для лечения сердечных заболеваний или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флецаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).

• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психических заболеваний), например, барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин.

• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.

• Препараты, используемые для анестезии во время операции.

• Препараты для лечения астмы, назальные деконгестанты и некоторые лекарства для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.

  • Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

• Баклофен (спазмолитическое средство).

  • Амифостин (протекторное средство, применяемое при лечении рака).

Все эти препараты, как и Небиволол Крка, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антациды), такие как циметидин: принимайте этот препарат во время еды, а антацид — между приёмами пищи.

Применение Небиволол Крка с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до, во время или после еды, но его также можно принимать независимо от приёмов пищи. Таблетку лучше запивать водой.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Применение в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Небиволол Крка содержит лактозу и натрий
Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Небиволол Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

• Обычная доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Принимать препарат предпочтительно в одно и то же время суток.

• Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек рекомендуется начинать лечение с дозы ½ (половины) таблетки в день.

• Терапевтический эффект по снижению артериального давления достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно всегда начинаться под контролем врача.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Затем через 1–2 недели доза будет увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а после до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводятся под тщательным наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может снизить дозу, если это будет необходимо.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
• Ваш врач может принять решение о комбинировании этого препарата с другими лекарственными средствами для лечения вашего состояния.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Небиволола Крка, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволола Крка являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Можно принять активированный уголь (доступен в вашей аптеке), пока вы ожидаете прихода врача.

Если вы забыли принять Небиволол Крка

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени приёма, примите суточную дозу, как обычно. Если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующего приёма осталось немного, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Однако следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если прерывается лечение препаратом Небиволол Крка

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить течение вашей сердечной недостаточности. Если возникнет необходимость прервать лечение хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных изолированных случаях при лечении данным препаратом.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности)
• Быстрое появление отека, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможной внезапной одышкой (ангионевротический отек).

Когда Небиволол Крка применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головная боль
• Головокружение
• Усталость
• Необычный зуд или ощущение покалывания
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Одышка
• Отеки рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Замедление сердцебиения или другие нарушения сердечного ритма
• Снижение артериального давления
• Боль при ходьбе, напоминающая судорогу
• Нарушение зрения
• Сексуальная импотенция
• Ощущение депрессии
• Затруднение пищеварения (диспепсия), вздутие живота, рвота
• Кожные высыпания, зуд
• Затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• Кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Обморок
• Ухудшение псориаза (заболевания кожи, характеризующегося наличием шелушащихся розовых бляшек)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожная сыпь, характеризующаяся волдырями розового цвета, возвышающимися над поверхностью кожи и вызывающими зуд, аллергического или неаллергического происхождения (крапивница)

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Замедление сердцебиения
• Головокружение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Снижение артериального давления (ощущение головокружения при быстром вставании)
• Непереносимость данного препарата
• Незначительные нарушения проводимости сердца, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• Отеки нижних конечностей (увеличение объема лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Небиволол Крка

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте в аптеку упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Крка

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что соответствует 5 мг небиволола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния. См. раздел 2 «Небиволол Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без покрытия, с гравировкой «5» с одной стороны и крестообразной риской — с другой. Диаметр: 9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Небиволол выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90 и 100 таблеток, в блистерах.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).