Nebivololo Krka 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebivolol Krka 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebivolol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Krka
3. Come prendere Nebivolol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nebivolol Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nebivolol Krka e a cosa serve

Questo medicinale contiene nebivololo, un farmaco ad azione cardiovascolare, appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza di pompaggio del cuore. Esercita inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.

Questo medicinale è inoltre utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nebivolol Krka

Non prenda Nebivolol Krka

• Se è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• Pressione sanguigna bassa

• Gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe

• Battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)

• Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di II e III grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca)

• Ha recentemente avuto un episodio di insufficienza cardiaca o un peggioramento della stessa, oppure sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a un’insufficienza cardiaca acuta

• Asma o difficoltà respiratorie (attualmente o in passato)

• Feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), non trattato

• Disturbi della funzionalità epatica

• Disturbi metabolici (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nebivolol Krka.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Battito cardiaco anormalmente lento

• Un tipo di dolore toracico causato da uno spasmo spontaneo delle arterie del cuore, chiamato angina di Prinzmetal

• Insufficienza cardiaca cronica non trattata

• Blocco cardiaco di I grado (lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco)

• Circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo

• Problemi respiratori cronici

• Diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da una diminuzione di tali livelli (ipoglicemia) (palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).

• Iperattività della tiroide: questo medicinale può mascherare i sintomi di questa condizione

• Allergie: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico

• Se soffre o ha sofferto di psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da macchie squamose di colore rosa)

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo questo medicinale

• Se soffre di una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere questo medicinale per trattare la sua insufficienza cardiaca

All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedi sezione 3).

Questo trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti.

Altri medicinali e Nebivolol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare sempre il medico o il farmacista se, oltre a Nebivolol Krka, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il cuore o per il controllo della pressione sanguigna (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfancina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).

• Sedativi e medicinali per la psicosi (malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.

• Farmaci per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.

• Medicinali usati per l’anestesia durante un’operazione.

• Farmaci per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni medicinali per trattare alterazioni oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla.

  • Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.

• Baclofene (un medicinale antispasmodico).

  • Amifostina (un medicinale protettivo usato durante il trattamento del cancro).

Tutti questi medicinali, così come Nebivolol Krka, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.

• Farmaci per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica o ulcere (antiacidi), come la cimetidina: questo medicinale deve essere assunto durante il pasto, e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivolol Krka con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure può essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere la compressa con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non è raccomandato l’uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Nebivolol Krka contiene lattosio e sodio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nebivolol Krka

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come prendere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione)

• La dose abituale è di 5 mg (1 compresso) al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.

• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con ½ (mezzo) compresso al giorno.

• L’effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l’effetto ottimale non si raggiunge prima di 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere sempre iniziato sotto controllo medico.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compresso al giorno. La dose verrà aumentata dopo 1-2 settimane a ½ (mezzo) compresso al giorno, poi a 1 compresso al giorno e successivamente a 2 compressi al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compressi (10 mg) al giorno.
• L’inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto stretta supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico ridurrà la sua dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
• Il medico può decidere di associare questo medicinale ad altri farmaci per trattare la sua condizione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Nebivolol Krka di quanto deve

Se assume accidentalmente una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi e segni più comuni di un’intossicazione da Nebivolol Krka sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione arteriosa bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l’arrivo del medico.

Se dimentica di assumere Nebivolol Krka

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, ma se ne ricorda poco dopo l'orario in cui avrebbe dovuto prenderla, assuma la dose giornaliera come di consueto. Se è trascorso molto tempo (diverse ore), al punto da essere vicini all'assunzione della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Tuttavia, si deve cercare di evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Krka

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, sia che lo stia assumendo per l'ipertensione arteriosa sia per l'insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli di una settimana.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con questo medicamento.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità)
• Gonfiore rapido, in particolare intorno alle labbra, agli occhi o alla lingua, con possibile difficoltà improvvisa a respirare (angioedema).

Quando Nebivolol Krka viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Stanchezza
• Prurito insolito o sensazione di formicolio
• Diarrea
• Stitichezza
• Nausea
• Mancanza di respiro
• Gonfiore delle mani e dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altre alterazioni cardiache
• Pressione arteriosa bassa
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo
• Visione anomala
• Impotenza sessuale
• Sensazione di depressione
• Difficoltà digestive (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali, vomito
• Eruzioni cutanee, prurito
• Difficoltà respiratorie simili all'asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo)
• Incubi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimenti
• Peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da macchie squamose di colore rosa)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rosa rilevati e pruriginosi, di origine allergica o non allergica (orticaria)

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento
• Capogiri

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• Pressione arteriosa bassa (come sensazione di svenimento alzandosi rapidamente)
• Intolleranza a questo medicamento
• Alterazione lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nebivolol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivolol Krka

• Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato, corrispondenti a 5 mg di nebivololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Nebivolol Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, senza rivestimento, incise con “5” su un lato e con una fessura a croce sull'altro lato. Diametro: 9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Nebivolol è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 100 compresse, in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).