Nebifidolol KRKA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol Krka 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nebivolol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol Krka
3. Jak stosować Nebivolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivolol Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nebivolol Krka i do czego się stosuje

Ten lek zawiera nebivolol, substancję o działaniu na układ sercowo-naczyniowy, należącą do grupy leków beta-adrenolitycznych o działaniu wybiórczym (z wybiórczym działaniem na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne, co dodatkowo przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

Lek stosuje się również w leczeniu przewlekłej, łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, pod warunkiem podawania go łącznie z innymi lekami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Nebivolol Krka

Nie przyjmuj Nebivolol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi

• Ciężkie problemy z krążeniem w ramionach lub nogach

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa serca)

• Ostatnio doznałeś epizodu niewydolności serca lub jej nasilenia, albo otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca

• Astma lub trudności z oddychaniem (obecnie lub w przeszłości)

• Feochromocytoma – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony

• Zaburzenia funkcji wątroby

• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol Krka.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na któreś z następujących schorzeń:

• Nieprawidłowo powolne bicie serca

• Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany dławicą Prinzmetala

• Przewlekłą niewydolność serca nieleczoną

• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca)

• Utrudnione krążenie w ramionach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz

• Przewlekłe problemy z oddychaniem

• Cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane obniżeniem poziomu glukozy (hipoglikemią) (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) oraz może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliklazamid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd, tolbutamid).

• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby

• Alergie: ten lek może nasilać Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami)

• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, zawsze powiedz anestezjologowi, że przyjmujesz ten lek

• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku w celu leczenia niewydolności serca

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy regularnie kontrolować stan u lekarza (zobacz punkt 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie zalecono to i ocenił to lekarz (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących jego stosowania u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Nebivolol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Bardzo ważne jest, aby zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli oprócz Nebivolol Krka przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksytylina, moxonidyna, nikardyopina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylenidyna, werapamil).

• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. barbiturany (używane również w epilepsji), fenotiazyne (używane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna.

• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.

• Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji.

• Leki na astmę, środki przeciwwąskościenne i niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie (dylatacja) źrenicy.

  • Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy).

  • Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Krka, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki stosowane na nadkwasotę żołądka lub wrzody (środki przeciwwskazowe), takie jak cyklosporyna: należy przyjmować ten lek podczas posiłku, a środek przeciwwskazowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Krka z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej przyjąć z odrobiną wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, powinieneś powstrzymać się od kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Nebivolol Krka zawiera laktozę i sód Jeśli lekarz poinstruował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nebivolol Krka

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Dawką normalną jest 5 mg (1 tabletka) raz dziennie. Dawkę należy przyjmować najlepiej zawsze o tej samej porze dnia.

• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od ½ (połowy) tabletki dziennie.

• Działanie terapeutyczne na ciśnienie krwi osiągane jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalne działanie osiągane jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie należy zawsze rozpoczynać pod kontrolą lekarską.
• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki dziennie. Dawkę zwiększa się po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie i należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinien odbywać się pod ścisłą kontrolą doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.
• Lekarz może zdecydować o połączeniu tego leku z innymi lekami w celu leczenia Twojego stanu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol Krka niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszymi objawami i oznakami przedawkowania Nebivolol Krka są bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu podobne do astmy (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w Twojej aptece), czekając na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomni się przyjąć lek Nebivolol Krka

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę tego leku, ale wkrótce potem przypomni sobie o tym, powinien przyjąć codzienną dawkę tak, jak zwykle. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i jest już blisko czasu następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie, o ustalonej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nebivolol Krka

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, niezależnie od tego, czy stosujesz go na nadciśnienie tętnicze, czy na przewlekłą niewydolność serca.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować tymczasowe nasilenie objawów niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na połowę w odstępie tygodnia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano tylko w nielicznych, pojedynczych przypadkach podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli wystąpią u Państwa objawy wymienione poniżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości)
• Szybko pojawiające się obrzęki, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwą nagłą dusznością (angioedem).

Gdy lek Nebivolol Krka stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Omdlenia
• Zmęczenie
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności
• Brak tchu
• Obrzęki rąk i stóp

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz
• Nieprawidłowe widzenie
• Impotencja seksualna
• Uczucie depresji
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• Wysypka skórna, swędzenie
• Trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (bronchospazm)
• Koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia
• Nasilenie łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna charakteryzująca się swędzącymi, wypukłymi różowymi plamami, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (pokrzywka)

W badaniu klinicznym w niewydolności serca przewlekłej zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Powolne bicie serca
• Omdlenia

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nasilenie niewydolności serca
• Niskie ciśnienie tętnicze (uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu)
• Nietolerancja tego leku
• Lekkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• Obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Nebivolol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się leku lub jego opakowania, należy zwrócić się do farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nebivolol Krka

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu odpowiadającego 5 mg nebivololu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat 80, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Nebivolol Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, bez powłoki, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i krzyżową rowkiem po drugiej stronie. Średnica: 9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nebivolol jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 i 100 tabletek, w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).