Небіволол Комбікс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Комбікс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Небіволол Комбікс
3. Як застосовувати Небіволол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Небіволол Комбікс

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небіволол Комбікс 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Таблетки Небіволол містять небіволол — лікарський засіб із дією на серцево-судинну систему, який належить до групи селективних бета-блокаторів (наприклад, із селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу викиду крові з серця. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Небіволол також використовують для лікування легкої та помірної хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Комбікс

Не приймайте Небіволол Комбікс:

• якщо ви алергічні до небівололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у вас є одне або кілька з наступних порушень:

  • низький кров’яний тиск;
  • серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах;
  • дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину);
  • інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня або інші порушення провідності серця);
  • нещодавно перенесений напад серцевої недостатності або погіршення її стану, або ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після циркуляторного колапсу, спричиненого гострою серцевою недостатністю;
  • астма або утруднене дихання (нині або в минулому);
  • феохромоцитома — пухлина надниркових залоз, яку не лікують;
  • порушення функції печінки;
  • метаболічні порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небівололу.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем:

• надто повільне серцебиття;
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається стенокардією Принцметала;
• хронічна серцева недостатність без лікування;
• серцева блокада I ступеня (незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
• поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, або біль під час ходьби, схожий на судоми;
• хронічні захворювання дихальних шляхів;
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
• гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно високий серцевий ритм;
• алергії: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні;
• якщо у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами);
• якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол, перед тим як вас знеболювати.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, не приймайте Небіволол для лікування серцевої недостатності — проконсультуйтесь із лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас має регулярно спостерігати лікар з досвідом (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, окрім випадків, коли це чітко вказано та оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків, Небіволол не рекомендовано для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Небіволол Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, окрім Небівололу, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендіпін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Седативні засоби та ліки від психозів (психічних захворювань), такі як барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин.
• Ліки від депресії, такі як амітриптилін, параксетин та флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
• Ліки від астми, засоби від нежиті носа та деякі ліки для лікування очних захворювань, таких як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) або розширення зіниці.
• Баклофен (спазмолітичний засіб).
• Аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).
• Ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.

Усі ці ліки, так само як і Небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• Ліки від підвищеної кислотності шлунка або від виразки (антациди): приймайте Небіволол під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Прийом Небівололу разом з їжею та напоями

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, або незалежно від прийому їжі. Краще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Небіволол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Не рекомендується його застосування під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. У разі виникнення таких симптомів утримуйтесь від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Небіволол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Бажано приймати дозу щодня о тій самій годині.
• Пацієнтам похилого віку та з порушеннями функції нирок рекомендовано починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування має розпочинатися та контролюватися тільки лікарем, який має відповідний досвід.
• Лікар розпочне ваше лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу можна збільшити через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі — до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної для вас дози. Лікар визначатиме правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• На початку лікування цим лікарським засобом та при кожному збільшенні дози ви повинні перебувати під уважним наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Лікар може зменшити дозу, якщо це буде необхідно.
• Не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
• Приймайте препарат один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
• Лікар може вирішити поєднати Небіволол з іншими ліками для лікування вашого стану.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей і підлітків, Небіволол не рекомендовано застосовувати цим пацієнтам.

Якщо ви прийняли забагато Небівололу

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування Небівололу — дуже повільне серцебиття (брадикардія), знижений артеріальний тиск із можливістю втрати свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Можна прийняти активоване вугілля (яке доступне у вашій аптеці), доки ви чекаєте на приїзд лікаря.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу, але згадали про це невдовзі протягом того самого дня, прийміть щоденну дозу, як зазвичай. Однак, якщо минув значний час (наприклад, кілька годин), і наступна доза має бути прийнята незабаром, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Намагайтеся уникати повторних пропусків прийому ліків.

Якщо ви припините лікування Небівололом Комбікс

Не припиняйте лікування Небівололом без попередньої консультації з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви його від підвищеного артеріального тиску, чи від хронічної серцевої недостатності.

Раптове припинення лікування Небівололом може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування Небівололом при хронічній серцевій недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у один тиждень.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Коли Небіволол використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти такі:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайний свербіж або відчуття поколювання
• діарея
• запор
• нудота
• утруднене дихання / задишка
• набряки рук і ніг.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• повільне серцебиття або інші порушення серця
• низький артеріальний тиск
• біль у ногах під час ходьби, схожий на судоми
• порушення зору
• статева слабкість
• почуття депресії
• утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• висип на шкірі, свербіж
• утруднення дихання, як при астмі, через раптові судоми м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• пригнічені сни.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• непритомність
• погіршення псоріазу (захворювання шкіри — шкіряні плями рожевого кольору з лускотінням).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування Небівололом:

• алергічні реакції по всьому тілу з ураженням шкіри загального характеру (реакції гіперчутливості);
• раптовий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливою гострою утрудненістю дихання (ангіоневротичний набряк);
• висип на шкірі у вигляді рожевих підняття, що сверблять, алергійного або неалергійного походження (крурпі).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• повільне серцебиття
• запаморочення

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (наприклад, почуття запаморочення при швидкому підйомі)
• непереносимість цього лікарського засобу
• незначні порушення провідності серця, що впливають на ритм серця (АВ-блокада І ступеня)
• набряк кінцівок (наприклад, набряклі щиколотки)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Комбікс 5 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо цей лікарський засіб змінив колір або виявив будь-які інші ознаки псування, зверніться до свого аптекаря, який порадить, що робити.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Комбікс

• Діючою речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е-468), гіпромелоза (Е-464), полісорбат 80 (Е-433), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е-551), магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Небіволол Комбікс 5 мг таблетки EFG випускаються у вигляді білих або майже білих круглих двоопуклих таблеток без плівкового покриття, з гравіруванням «T 56» на одній стороні та хрестоподібним малюнком на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки (блістер алюмінієвий ПВХ/ПВДК 250 мкм/60 г/м² -25 мкм або блістер алюмінієвий 25 мкм ОПА/45 мкм алюміній/60 мкм ПВХ - 25 мкм).

Упаковки по 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

вул. Рабовицька, 15

62020 Сваржедз

Польща

Або

Laboratori FUNDACIO DAU,

вул. Де ла летра С, 12-14,

Промисловий парк Зона-Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)