Небиволол Комбикс 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Комбикс 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Небиволола Комбикс
3. Как принимать Небиволол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Небиволола Комбикс

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Комбикс и для чего он применяется

Небиволол таблетки содержит небиволол — лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (например, с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу сокращений сердца. Также оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Небиволол также применяется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед началом приема Небиволола Комбикс

Не принимайте Небиволол Комбикс:

• если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

  • низкое артериальное давление;
  • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
  • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту);
  • другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени или другие нарушения проводимости сердца);
  • недавно перенесённый приступ сердечной недостаточности или ухудшение её течения, либо вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью;
  • астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
  • феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая не лечится;
  • нарушения функции печени;
  • метаболические нарушения (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола.

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• аномально медленный сердечный ритм;
• определённый тип боли в груди, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый стенокардией Принцметала;
• хроническая сердечная недостаточность без лечения;
• атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм);
• нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, или боль при ходьбе, напоминающая судорогу;
• хронические заболевания дыхательной системы;
• сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (сердцебиение, учащённое сердцебиение), а также может повышать риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликлазид, глибенкламид, глупизид, глимепирид или толбутамид);
• гиперактивность щитовидной железы: препарат может маскировать симптомы этого состояния, такие как чрезмерно высокая частота сердечных сокращений;
• аллергии: препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
• если у вас есть или ранее была псориаз (заболевание кожи, характеризующееся появлением чешуйчатых розовых пятен);
• если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небиволол, до проведения анестезии.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол для лечения сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с врачом.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вас должен регулярно наблюдать врач с опытом (см. раздел 3).

Прекращать этот курс лечения резко не следует, за исключением случаев, когда это чётко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства у детей и подростков, Небиволол не рекомендуется для применения у данной группы пациентов.

Другие лекарственные средства и Небиволол Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если помимо Небиволола вы принимаете следующие препараты:

• Лекарства для лечения сердечных заболеваний или контроля артериального давления (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флецаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психических заболеваний), такие как барбитураты (также используемые при эпилепсии), фенотиазины (также применяемые при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Антидепрессанты, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства от астмы, назальные деконгестанты и некоторые препараты для лечения глазных заболеваний, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка.
• Баклофен (спазмолитическое средство).
• Амифостин (препарат, используемый в качестве защитного средства при лечении рака).
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.

Все эти препараты, как и Небиволол, могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антациды): Небиволол следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Прием Небиволола с пищей и напитками

Небиволол можно принимать до, во время или после еды, однако его также можно принимать независимо от приёмов пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Небиволол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения и управления механизмами.

Небиволол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Небиволол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Лечение повышенного артериального давления (гипертония)

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Принимать дозу предпочтительно в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек рекомендуется начинать лечение с дозы ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим соответствующий опыт.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач определит правильную дозу на каждом этапе, и вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• В период начала лечения этим препаратом и при каждом увеличении дозы вы должны находиться под тщательным наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может при необходимости снизить дозу.
• Не следует прекращать лечение резко, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.
• Ваш врач может принять решение о комбинировании Небиволола с другими лекарственными средствами для лечения вашего состояния.

Применение у детей и подростков

В связи с отсутствием данных об использовании этого препарата у детей и подростков, применение Небиволола у данной категории пациентов не рекомендуется.

Если вы приняли Небиволол в большей дозе, чем следует

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволола являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднение дыхания, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока ожидаете прибытия врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Небиволол Комбикс

Если вы забыли принять дозу Небиволола, но вспомнили об этом вскоре в течение того же дня, примите суточную дозу, как обычно. Однако, если прошло много времени (например, несколько часов), и приближается время приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Старайтесь избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекратите лечение Небивололом Комбикс

Не прекращайте лечение Небивололом без предварительной консультации с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Резкое прекращение лечения Небивололом может временно ухудшить течение сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение Небивололом при хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Когда Небиволол применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение зуда или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• затруднённое дыхание / одышка
• отёк рук и ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• замедлённое сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности
• низкое артериальное давление
• боль в ногах при ходьбе, напоминающая судорогу
• нарушение зрения
• импотенция
• чувство депрессии
• трудности с пищеварением (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
• высыпания на коже, зуд
• затруднение дыхания, как при астме, вследствие внезапного спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• кошмары.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевание кожи — шелушащиеся розовые пятна).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях при лечении Небивололом:

• системные аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями (реакции гиперчувствительности);
• внезапный отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
• кожная сыпь в виде возвышающихся розовых зудящих высыпаний (крапивница), вызванная аллергической или неаллергической причиной.

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• замедлённое сердцебиение
• головокружение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (ощущение головокружения при быстром вставании)
• непереносимость этого препарата
• лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (АВ-блокада I степени)
• отёк конечностей (например, отёк лодыжек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Небиволол Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если данный препарат изменил цвет или покажет какие-либо другие признаки порчи, проконсультируйтесь с фармацевтом, который подскажет вам, как поступить.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Комбикс

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в форме гидрохлорида небиволола).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е-468), гипромеллоза (Е-464), полисорбат 80 (Е-433), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кремнезем коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Небиволол Комбикс выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток без пленочной оболочки, с маркировкой «T 56» на одной стороне и крестообразной риской — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры (блистер из алюминия PVC/PVDC 250 мкм/60 г/м² -25 мкм или блистер из алюминия 25 мкм OPA/45 мкм алюминий/60 мкм PVC - 25 мкм).

Упаковки по 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ул. Рабовицкая, 15

62020 Сваржедз

Польша

или

Laboratori FUNDACIO DAU,

улица Де-ла-летра-С, 12–14,

Промышленная зона Ла-Сона-Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)