Nebifolol Combix 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol Combix 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nebivolol Combix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol Combix

3. Jak stosować Nebivolol Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Nebivolol Combix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivolol Combix i do czego służy

Nebivolol tabletki zawiera nebivolol, lek działający na układ krążenia, należący do grupy leków beta-blokujących o działaniu selektywnym (np. o działaniu selektywnym na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega wzrostowi częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutową serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Nebivolol stosuje się również w leczeniu przewlekłej, łagodnej i umiarkowanej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebivolol Combix

Nie przyjmuj Nebivolol Combix:

• jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• niskie ciśnienie krwi,

• poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach,

• bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę),

• inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa sercowego),

• niedawno przebyty epizod niewydolności serca lub jej nasilenie, lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po kolapsie krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca,

• astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości),

• fochromocytomę, guza położonego w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony,

• zaburzenia funkcji wątroby,

• zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydozę cukrzycową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z następujących problemów:

• niepokojąco powolne bicie serca,
• rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany dławicą Prinzmetala,
• przewlekłą niewydolność serca nieleczoną,
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca),
• niedostateczne ukrwienie rąk lub nóg, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający kurcz,
• przewlekłe problemy z oddychaniem,
• cukrzycę: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane jego obniżeniem (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) oraz może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliclazid, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd, tolbutamid),
• nadczynność tarczycy: lek może maskować objawy tej choroby, takie jak niepokojąco wysokie tętno,
• alergie: lek może nasilać reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami),
• jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj zawsze anestezjologa, że przyjmujesz Nebivolol przed zastosowaniem znieczulenia.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, nie przyjmuj Nebivolol w celu leczenia niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy być regularnie monitorowanym przez lekarza doświadczonego (patrz sekcja 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (patrz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, Nebivolol nie jest zalecany u tych pacjentów.

Inne leki i Nebivolol Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Nebivolol przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na serce lub do regulacji ciśnienia krwi (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopyramida, felodypina, flekainid, guanfancydina, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, mexyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyny (stosowane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna,
• leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna,
• leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji,
• leki na astmę, dekongestyjne nosowe i niektóre leki stosowane w zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie źrenicy,
• baklofen (lek przeciwwstrząsowy),
• amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów),
• leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki stosowane na nadkwasotę żołądka lub wrzody (środki przeciwwskrzowe): należy przyjmować Nebivolol podczas posiłku, a środek przeciwwskrzowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol z posiłkami i napojami

Nebivolol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej przyjąć z niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i używania maszyn.

Nebivolol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nebivolol Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane:

Leczenie podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

• Zwykła dawka to 1 tabletka dziennie. Dawkę najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki ½ (pół) tabletki dziennie.
• Działanie terapeutyczne na ciśnienie tętnicze osiągane jest po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie należy rozpocząć i kontrolować pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Dawka może być zwiększana po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia, której należy dokładnie przestrzegać.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• W początkowej fazie leczenia oraz przy każdej zmianie dawki konieczne jest dwugodzinne ścisłe obserwowanie przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy gwałtownie przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Lekarz może zdecydować o połączeniu Nebivololu z innymi lekami w leczeniu Twojego stanu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży, Nebivolol nie jest zalecany u tych pacjentów.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivololu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania Nebivololu to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu podobne do astmy (spazm oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywowany (dostępny w aptece), czekając na przyjazd lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nebivolol Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Nebivololu, ale wkrótce o tym pamiętasz tego samego dnia, przyjmij codzienną dawkę tak, jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin) i przybliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Staraj się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivolol Combix

Nie przerywaj leczenia Nebivololem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Gwałtowne przerwanie leczenia Nebivololem może tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia z powodu przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc ją na połowy w odstępach jednotygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy lek Nebivolol jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe swędzenie lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• trudności z oddychaniem / duszność
• obrzękłe ręce i stopy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwolnione tętno lub inne zaburzenia serca
• obniżone ciśnienie tętnicze
• ból nóg podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni
• zaburzenia widzenia
• impotencja seksualna
• uczucie depresji
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• wysypka skórna, swędzenie
• trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłymi skurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary sennne.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• omdlenia
• nasilenie łuszczycy (choroby skóry – różowe, łuszczące się plamy).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w nielicznych, pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebivolol:

• reakcje alergiczne całego organizmu z ogólną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości);
• nagły obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwym ostrym trudnością w oddychaniu (angioobrzęk);
• wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, podniesionymi, swędzącymi plamami o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (koprzyca).

W jednym badaniu klinicznym w przypadku przewlekłej niewydolności serca zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwolnione tętno
• zawroty głowy

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nasilenie niewydolności serca
• obniżone ciśnienie tętnicze (np. uczucie osłabienia przy szybkim wstawaniu)
• nietolerancja tego leku
• łagodne zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (np. obrzękłe kostki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nebivolol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Jeśli lek zmieni barwę lub pojawią się inne objawy uszkodzenia, należy skonsultować się z farmaceutą, który poda wskazówki, jak należy postąpić.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Combix

• Substancją czynną jest nebivolol. Każdy tablet zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową (E-468), hipromelowę (E-464), polisorbat 80 (E-433), celulozę mikrokryształyczną (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nebivolol występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bez powłoki, oznaczonych tłoczonym napisem „T 56” po jednej stronie i krzyżem po drugiej stronie. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych (blister aluminiowy PVC/PVDC 250 μ/ 60 gsm -25μ lub blister aluminiowy 25μ OPA/ 45μ Aluminio/ 60μ PVC - 25μ).

Opakowania zawierające 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polska

lub

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)