Nebivololo Combix 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nebivolol Combix 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebivolol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Combix
3. Come prendere Nebivolol Combix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Nebivolol Combix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol Combix e a cosa serve

Nebivolol compresse contiene nebivololo, un medicamento con azione cardiovascolare, appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (ad es. con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

Nebivolol è utilizzato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, da assumersi in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nebivololo Combix

Non prenda Nebivololo Combix:

• se è allergico al nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• pressione sanguigna bassa

• gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe

• battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto)

• altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (come blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca)

• se ha recentemente avuto un episodio di scompenso cardiaco o un peggioramento dello stesso, o se sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a uno scompenso cardiaco acuto

• asma o difficoltà respiratorie (attualmente o in passato)

• feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), che non viene trattato

• disturbi della funzione epatica

• alterazioni metaboliche (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nebivololo.

Informi il medico se soffre di uno dei seguenti problemi:

• battito cardiaco anormalmente lento
• un tipo di dolore al petto dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, chiamato angina di Prinzmetal
• scompenso cardiaco cronico non trattato
• blocco cardiaco di 1° grado (una lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco)
• circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore alla camminata simile a un crampo
• problemi respiratori cronici
• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segnali di allarme causati da una diminuzione di tali livelli (palpitazioni, battito cardiaco accelerato), e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato con alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• iperattività della tiroide: questo medicinale può mascherare i sintomi di questa condizione, come frequenza cardiaca anormalmente elevata
• allergie: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico
• se soffre o ha sofferto di psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa)
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo Nebivololo prima di essere anestetizzato

Se soffre di una grave alterazione renale, non prenda Nebivololo per trattare il suo scompenso cardiaco e consulti il medico.

All’inizio del trattamento per uno scompenso cardiaco cronico, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico esperto (vedere sezione 3).

Questo trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti, Nebivololo non è raccomandato in questi pazienti.

Altri medicinali e Nebivololo Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico se, oltre al Nebivololo, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e farmaci per la psicosi (malattia mentale), come barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.
• Farmaci per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Farmaci utilizzati per l’anestesia durante un’operazione.
• Farmaci per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni farmaci per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Baclofene (un farmaco antispastico)
• Amifostina (un farmaco protettivo usato durante il trattamento del cancro).
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali

Tutti questi farmaci, come il Nebivololo, possono influenzare la pressione arteriosa e/o la funzione cardiaca.

• Farmaci per il trattamento dell’eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (antiacidi): deve assumere Nebivololo durante il pasto e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivololo con cibi e bevande

Nebivololo può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma può anche essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere la compressa con un po’ d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Nebivololo non deve essere somministrato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Non è raccomandato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Nebivololo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nebivolol Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione)

• La dose abituale è di 1 compressa al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti anziani e in presenza di alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con ½ (mezza) compressa al giorno.
• L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si ottiene dopo 1-2 settimane di trattamento. In alcuni casi, l'effetto ottimale non viene raggiunto prima delle 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento deve essere iniziato e controllato con attenzione da un medico esperto.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. La dose potrà essere aumentata dopo 1-2 settimane fino a ½ (mezza) compressa al giorno, successivamente fino a 1 compressa al giorno e poi fino a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• Durante le prime 2 ore dall'inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata, dovrà essere sottoposto a un controllo medico ravvicinato da parte di un medico esperto.
• Il medico potrà ridurre la dose, se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
• Il medico potrà decidere di associare Nebivolol ad altri medicinali per il trattamento della sua condizione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

A causa della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti, Nebivolol non è raccomandato in questi pazienti.

Se assume una dose eccessiva di Nebivolol

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi e segni più comuni di un sovradosaggio di Nebivolol sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione arteriosa bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l'arrivo del medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Nebivolol Combix

Se dimentica di assumere una dose di Nebivolol, ma se ne ricorda poco dopo durante la stessa giornata, prenda la dose giornaliera come di consueto. Tuttavia, se è trascorso molto tempo (ad esempio, diverse ore) e si avvicina l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose programmata all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Cerchi di evitare dimenticanze ripetute dell'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivolol Combix

Non interrompa il trattamento con Nebivolol senza aver prima consultato il medico, sia che lo prenda per ipertensione che per insufficienza cardiaca cronica.

L'interruzione brusca del trattamento con Nebivolol può peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento con Nebivolol per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli di una settimana.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando Nebivololo viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• stanchezza
• prurito insolito o sensazione di formicolio
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• difficoltà respiratorie / mancanza di fiato
• gonfiore delle mani e dei piedi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci
• pressione arteriosa bassa
• dolore alle gambe durante la camminata, simile a un crampo
• alterazione della vista
• impotenza sessuale
• sensazione di depressione
• difficoltà di digestione (dispepsia), gonfiore addominale o gas intestinali, vomito
• eruzione cutanea, prurito
• difficoltà respiratorie come nell'asma, dovute a spasmi improvvisi dei muscoli dei condotti respiratori (broncospasmo)
• incubi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• svenimenti
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle - macchie rosa squamose).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con Nebivololo:

• reazioni allergiche sistemiche con eruzioni cutanee diffuse (reazioni di ipersensibilità);
• gonfiore improvviso, specialmente intorno a labbra, occhi o lingua, con possibile difficoltà respiratoria acuta (angioedema);
• eruzione cutanea caratterizzata da pomfi rosa, rilevati e pruriginosi, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico per l'insufficienza cardiaca cronica, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• battito cardiaco lento
• capogiri

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca
• pressione arteriosa bassa (con sensazione di svenimento quando ci si alza rapidamente)
• intolleranza a questo medicamento
• lieve alterazione della conduzione cardiaca con modifiche del ritmo cardiaco (blocco AV di primo grado)
• gonfiore degli arti inferiori (ad esempio caviglie gonfie)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nebivolol Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

Se questo medicamento cambia colore o mostra qualsiasi altro segno di deterioramento, consultare il proprio farmacista, che indicherà come procedere.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivolol Combix

• Il principio attivo è nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica (E-468), ipromellosa (E-464), polisorbato 80 (E-433), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551), stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nebivolol si presenta sotto forma di compresse bianche o praticamente bianche, rotonde, biconvesse, senza rivestimento, incise con “T 56” su un lato e con una croce sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister (blister in PVC/ PVDC alluminio 250 μ/ 60 gsm -25μ o blister in alluminio 25μ OPA/ 45μ alluminio/ 60μ PVC - 25μ).

Confezioni da 28, 30, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polonia

Oppure

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)