Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Небівололу Ауровітас
3. Як приймати Небіволол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Таблетки Небіволол Ауровітас містять небіволол — лікарський засіб із серцево-судинною дією, який належить до групи селективних бета-блокаторів (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу викиду крові серцем. Також чинить розширювальний вплив на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Небіволол Ауровітас також використовують для лікування хронічної серцевої недостатності легкого і помірного ступеня у пацієнтів у віці 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небівололу Ауровітас

Не приймайте Небіволол Ауровітас

• Якщо у вас алергія на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:

• Знижений артеріальний тиск.

• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.

• Дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину).

• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад: атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, порушення провідності серця).

• Серцева недостатність, яка виникла або погіршилася нещодавно, або якщо ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність.

• Астма або утруднене дихання (у даний час або в минулому).

• Феохромоцитома — пухлина, розташована у верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується.

• Порушення функції печінки.

• Метаболічне порушення (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небівололу Ауровітас.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або розвинулися будь-які з наступних проблем:

• Незвично повільне серцебиття.
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається стенокардією Принцметала.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Перша ступінь серцевої блокади (легке порушення провідності серця, що впливає на ритм серця).
• Поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад: хвороба або синдром Рейно, біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Хронічні проблеми з диханням.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати симптоми попередження про зниження цього рівня (наприклад: серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик важкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовиною (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• Гіперактивність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми прискореного серцебиття, пов’язані з цим станом.
• Алергія: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• Якщо у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами).
• Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте небіволол, перед тим, як отримати анестезію.

Якщо у вас є серйозне порушення функції нирок, не приймайте небіволол для лікування серцевої недостатності — проконсультуйтеся з лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам необхідно регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, якщо це явно не вказано та не оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Небіволол Ауровітас дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Небіволол Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо, окрім Небівололу Ауровітас, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, моxonідин, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл).
• Седативні засоби та ліки, що використовуються для лікування психозу (психічного захворювання), такі як барбітурати (також використовуються для лікування епілепсії), фенотіазин (також використовується для нудоти та блювоти) та тіоридазин.
• Ліки для лікування депресії, такі як амітриптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час операції.
• Ліки для лікування астми, засоби для зняття набряку носа або деякі ліки для лікування очних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці.
• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.
• Баклофен (спазмолітичний засіб); аміфостин (захисний засіб, що використовується під час лікування раку).

Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

• Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразки (антиацидні засоби) — приймайте цей лікарський засіб під час їди, а антиацидні засоби — між прийомами їжі.

Прийом Небівололу Ауровітас разом з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Небіволол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Годування грудьми не рекомендується під час лікування небівололом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Небіволол Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Небіволол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Небіволол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол Ауровітас можна приймати до, під час або після їди. Його також можна приймати незалежно від прийому їжі. Бажано запивати таблетку невеликою кількістю води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія):

• Рекомендована доза — 5 мг на добу (одна таблетка 5 мг або дві таблетки 2,5 мг). Бажано приймати дозу щодня о тій самій годині.
• Пацієнти похилого віку та з порушеннями функції нирок зазвичай розпочинають лікування з дози 2,5 мг на добу (половина таблетки 5 мг або одна таблетка 2,5 мг).
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності:

• Початок лікування та його нагляд мають здійснюватися під медичним контролем.
• Ваш лікар розпочне лікування з дози 1,25 мг на добу (половина таблетки 2,5 мг). Дозу можна підвищити через 1–2 тижні до 2,5 мг на добу (одна таблетка 2,5 мг або половина таблетки 5 мг), потім до 5 мг на добу (дві таблетки 2,5 мг або одна таблетка 5 мг), а далі — до 10 мг на добу (чотири таблетки 2,5 мг або дві таблетки 5 мг), доки не буде досягнуто оптимальної дози. Ваш лікар призначить відповідну дозу на кожному етапі — дотримуйтесь його інструкцій точно.
• Максимальна рекомендована доза — 10 мг на добу.
• Початок лікування та кожне підвищення дози мають проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар може знизити дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід припиняти лікування раптово, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Приймайте препарат один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині.
• Ваш лікар може вирішити поєднати ваші таблетки з іншими лікарськими засобами для лікування захворювання.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ¼ (1,25 мг — чверть) або ½ (2,5 мг — половина) таблетки щодоби, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо поділу таблеток Небіволол Ауровітас 5 мг, які мають хрестоподібну риску.

• Покладіть таблетки на рівну, тверду поверхню (наприклад, стіл або лічильну поверхню), рискою у формі хреста вгору.
• Розламайте таблетку, натискаючи пальцями вказівних пальців обох рук по обидва боки однієї з ризок (малюнки 1 і 2).
• Аналогічним чином розламайте половину таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке розламування таблетки 5 мг небівололу з хрестоподібною ризкою на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розламування половини таблетки 5 мг небівололу з хрестоподібною ризкою на чверть.

Застосування у дітей та підлітків

Небіволол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Небіволол Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування небівололом — дуже повільне серцебиття (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднення дихання, схоже на астму (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Доки ви чекаєте на прихід лікаря, можете прийняти активоване вугілля (доступне у вашій аптеці).

Якщо ви забули прийняти Небіволол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, але згадали про це невдовзі, прийміть таблетку, як зазвичай. Однак, якщо минув довгий час (наприклад, кілька годин) і наближено час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Слід намагатися уникати повторного пропуску прийому лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Небіволол Ауровітас

Завжди консультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування небівололом, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності. Якщо необхідно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово знижувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у один тиждень.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Небіволол Ауровітас застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти такі:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Запаморочення.
• Втому.
• Незвичайний свербіж або відчуття поколювання.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Утруднення дихання.
• Пітність рук і ніг.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Повільне серцебиття або інші порушення серця.
• Знижений артеріальний тиск.
• Біль під час ходьби, схожий на судоми.
• Порушення зору.
• Імпотенція.
• Почуття депресії.
• Утруднення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Утруднення дихання, як при астмі, через раптове скорочення м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм).
• Погані сни.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Втрату свідомості.
• Погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що характеризується лускуватими рожевими плямами).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом:

• Алергічні реакції по всьому тілу з узагальненими висипаннями на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптовий набряк, особливо навколо губ, повік і/або язика, який може супроводжуватися гострим утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк).
• Висип на шкірі у вигляді рожевих підняття, що сверблять, алергійного або неалергійного походження (круп’яниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Повільне серцебиття.
• Запаморочення.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності.
• Знижений артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі).
• Нетерпимість до цього препарату.
• Незначні порушення провідності серця, що впливають на серцевий ритм (блокада передсердно-шлуночкового з’єднання І ступеня).
• Набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряк щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Небівололу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небіволол Ауровітас

• Діючою речовиною є небіволол.

Кожна таблетка містить 5,45 мг гідрохлориду небівололу, що еквівалентно 5 мг небівололу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 15 cp, полісорбат 80, колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна (PH-102) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки необолонені, білого або білуватого кольору, круглі (діаметром 9,1 мм), двоопуклі, з маркуванням N L 5 та хрестоподібним поділом на одній стороні таблетки, з гладкою поверхнею на іншій стороні.

Таблетку можна ділити на рівні дози (половини та чверті).

Небіволол Ауровітас доступний у блистерних упаковках та флаконах з HDPE із закриттям із поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистери: 14, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Флакони HDPE: 250 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Бельгія: Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

Іспанія: Небіволол Ауровітас 5 мг таблетки EFG

Італія: Nebivololo Aurobindo Italia

Нідерланди: Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Польща: Nebivolol Aurovitas

Португалія: Nebivolol Generis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)