Nebifolol Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivolol Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nebivolol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nebivolol Aurovitas
3. Jak stosować Nebivolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebivolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nebivolol Aurovitas i do czego jest stosowany

Nebivolol Aurovitas tabletki zawiera substancję czynną nebivolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy leków beta-adrenolitycznych o działaniu selektywnym (o działaniu selektywnym w obrębie układu sercowo-naczyniowego). Zapobiega zwiększaniu częstości akcji serca i kontroluje siłę wyrzutu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Nebivolol Aurovitas stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, pod warunkiem podawania łącznie z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nebivolol Aurovitas

Nie przyjmuj leku Nebivolol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodnictwa serca).

• Niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub się nasiliła, lub jeśli otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po przebytym wstrząsie sercowo-udarowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Fochromocytoma – guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub u ciebie wystąpią następujące problemy:

• Niezwykle powolne bicie serca.
• Pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, tzw. angina Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca nieleczona.
• Blok serca I stopnia (lekki rodzaj zaburzenia przewodnictwa serca wpływający na rytm serca).
• Niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzyca: lek ten nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spadku poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: lek ten może maskować objawy przyspieszonego rytmu serca spowodowane tym zaburzeniem.
• Alergia: lek ten może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli masz lub miałeś łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuszczącymi się różowymi plamami).
• Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz nebivolol, zanim zostaniesz zanarkotyzowany.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie przyjmuj nebivololu w leczeniu niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy regularnie kontrolować stan u lekarza (zobacz sekcja 3).

Leczenia tego nie należy przerywać gwałtownie, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Aurovitas u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Inne leki i Nebivolol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Nebivolol Aurovitas przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopyramida, felodypina, flekainid, guanfancydyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki stosowane w leczeniu psychózy (choroby psychicznej), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenantiazyny (stosowane również na wymioty i nudności) i tiorydazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki na astmę, środki przeciwprzecinowe lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzanie źrenicy.
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Baklofen (lek przeciwwstrząsowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki stosowane na nadkwasotę żołądka lub wrzody (leków przeciwwskazowe), należy przyjmować ten lek podczas posiłku, a lek przeciwwskazowy między posiłkami.

Stosowanie leku Nebivolol Aurovitas z żywnością i napojami

Zobacz sekcja 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nebivololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lek Nebivolol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Aurovitas można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy wziąć najlepiej z odrobiną wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• Zalecana dawka to 5 mg dziennie (jedna tabletka 5 mg lub dwie tabletki 2,5 mg). Dawkę należy przyjmować najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Pacjenci starsi oraz ci z zaburzeniami czynności nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 2,5 mg dziennie (pół tabletki 5 mg lub jedna tabletka 2,5 mg).
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie tętnicze osiąga się po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarską.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 1,25 mg dziennie (pół tabletki 2,5 mg). Dawka może być zwiększona po 1–2 tygodniach do 2,5 mg dziennie (jedna tabletka 2,5 mg lub pół tabletki 5 mg), następnie do 5 mg dziennie (dwie tabletki 2,5 mg lub jedna tabletka 5 mg), a potem do 10 mg dziennie (cztery tabletki 2,5 mg lub dwie tabletki 5 mg), aż do osiągnięcia optymalnej dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie – należy ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinien odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Lekarz może zdecydować o połączeniu tabletek z innymi lekami w celu leczenia choroby.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (1,25 mg – jedna czwarta) lub ½ (2,5 mg – połowa) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby podzielić tabletki z nacięciem krzyżowym Nebivolol Aurovitas 5 mg.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. blacie stołu lub kuchennego), z nacięciem krzyżowym skierowanym do góry.
• Złóż tabletę, naciskając na nią palcami wskazującymi obu rąk umieszczonymi przy jednym z nacięć (rysunki 1 i 2).
• Postępuj podobnie, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysunki 3 i 4).

Rysunki 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki nebivololu 5 mg z nacięciem krzyżowym na pół.

Rysunki 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki nebivololu 5 mg z nacięciem krzyżowym na ćwierć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nebivolol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nebivolol Aurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Najczęstsze objawy i znaki przedawkowania nebivololu to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (spastyczność oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece), czekając na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nebivolol Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek, ale szybko sobie o tym przypomnisz, weź następną tabletkę zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak upłynie dłuższy czas (np. kilka godzin), tak że jesteś bliski/-a przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Nebivolol Aurovitas

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerywaniem leczenia nebivololem, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, dzieląc dawkę na pół w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy Nebivolol Aurovitas jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zmęczenie.
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Diareę.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu.
• Nadmierne pocenie się rąk i stóp.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Powolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający kurcz.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencję.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsję), wzdęcia, wymioty.
• Wysypkę, swędzenie skóry.
• Trudności w oddychaniu przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm).
• Koszmary.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia.
• Nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami).

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w nielicznych przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• Reakcje alergiczne całego organizmu, z ogólnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwościowe).
• Nagłe obrzęki, szczególnie wokół ust, powiek i/lub języka, czasem towarzyszone ostrym trudnościom w oddychaniu (angioświedzie).
• Wysypkę skórną charakteryzującą się różowymi, wypukłymi plamami wywołującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (tzw. pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Powolne bicie serca.
• Omdlenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nasilenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu).
• Nietolerancję tego leku.
• Lekkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęki kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Nebivolol Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Aurovitas

• Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu odpowiadające 5 mg nebivololu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, hipromeloza 15 cp, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (PH-102) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 9,1 mm), dwuwypukłe, oznaczone znakiem N L 5 i żłobkowane krzyżowo po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki (połówki i ćwiartki).

Nebivolol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blisterowych i buteleczkach z tworzywa HDPE z polipropylenowym korkiem.

Rozmiary opakowań:

Blister: 14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE: 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Belgia: Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

Hiszpania: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Włochy: Nebivololo Aurobindo Italia

Holandia: Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Polska: Nebivolol Aurovitas

Portugalia: Nebivolol Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)