Небиволол Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Небиволол Ауровитас
3. Как принимать Небиволол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволол Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Ауровитас и для чего его применяют

Таблетки Небиволол Ауровитас содержат небиволол — лекарственное средство с кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает повышение частоты сердечных сокращений и снижает силу сокращения сердца. Оказывает также сосудорасширяющее действие, которое дополнительно способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол Ауровитас также используется для лечения лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Небиволол Ауровитас

Не принимайте Небиволол Ауровитас

• Если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

• Низкое артериальное давление.

• Тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах.

• Очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).

• Другие тяжёлые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца).

• Сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.

• Астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в прошлом).

• Феохромоцитома — опухоль надпочечников, которая не лечится.

• Нарушение функции печени.

• Метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Небиволол Ауровитас.

Сообщите врачу, если у вас есть или появились следующие проблемы:

• Аномально медленный сердечный ритм.
• Определённый тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом коронарных артерий сердца, называемый стенокардией Принцметала.
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения.
• Блокада сердца I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца).
• Недостаточное кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, напоминающая судорогу.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие признаки его снижения (например, сердцебиение, учащённый пульс) и может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми противодиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, гликвидон, клидалил, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• Гипертиреоз: это лекарственное средство может маскировать симптомы учащённого сердцебиения, вызванные этим заболеванием.
• Аллергия: это лекарственное средство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены.
• Если у вас есть или было псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами).
• Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете небиволол, до проведения анестезии.

Если у вас тяжёлое нарушение функции почек, не принимайте небиволол для лечения сердечной недостаточности и проконсультируйтесь с врачом.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вас должен регулярно наблюдать врач (см. раздел 3).

Прекращать этот препарат резко не следует, за исключением случаев, когда это чётко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Небиволол Ауровитас у детей и подростков из-за отсутствия данных о применении этого лекарственного средства у данной категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Небиволол Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если помимо Небиволол Ауровитас вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для контроля артериального давления или лекарства, применяемые при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные средства и препараты, применяемые при лечении психозов (психических заболеваний), такие как барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Препараты, применяемые при анестезии во время операции.
• Препараты при астме, сосудосуживающие средства для носа или некоторые глазные капли для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или расширения зрачка.
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
• Баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (препарат-протектор, применяемый при лечении рака).

Все эти препараты, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язвы (антациды) следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Приём Небиволол Ауровитас с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Небиволол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Лактация

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения небивололом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения и использования механизмов.

Небиволол Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Небиволол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Небиволол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Небиволол Ауровитас можно принимать до, во время или после еды. Также их можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия):

• Рекомендуемая доза — 5 мг в день (одна таблетка 5 мг или две таблетки по 2,5 мг). Принимать дозу желательно каждый день в одно и то же время.
• Пожилым пациентам и пациентам с нарушением функции почек, как правило, начальный курс лечения начинают с дозы 2,5 мг в день (половина таблетки 5 мг или одна таблетка 2,5 мг).
• Терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели после начала лечения. В отдельных случаях оптимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности:

• Лечение должно начинаться и проводиться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы 1,25 мг в день (половина таблетки 2,5 мг). Через 1–2 недели доза может быть увеличена до 2,5 мг в день (одна таблетка 2,5 мг или половина таблетки 5 мг), затем до 5 мг в день (две таблетки по 2,5 мг или одна таблетка 5 мг), а затем до 10 мг в день (четыре таблетки по 2,5 мг или две таблетки по 5 мг) до достижения оптимальной дозы. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе — вы должны строго следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводится под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач может снизить дозу, если это будет необходимо.
• Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может ухудшить течение вашей сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.
• Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время.
• Ваш врач может принять решение о комбинировании таблеток с другими лекарственными средствами для лечения вашего заболевания.

Если ваш врач назначил вам принимать ¼ (1,25 мг — четверть) или ½ (2,5 мг — половина) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям по делению таблеток Небиволол Ауровитас 5 мг, имеющих крестообразную насечку.

• Положите таблетку на ровную твёрдую поверхность (например, стол или столешницу), с крестообразной насечкой вверх.
• Разломите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук по обе стороны одной из насечек (рисунки 1 и 2).
• Повторите тот же процесс, чтобы разделить половину таблетки на четверти (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: Лёгкое деление таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на половину.

Рисунки 3 и 4: Лёгкое деление половины таблетки небиволола 5 мг с крестообразной насечкой на четверть.

Применение у детей и подростков

Небиволол не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Ауровитас в дозе больше, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки небиволола являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможностью потери сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), а также острая сердечная недостаточность.

Можно принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока вы ожидаете прибытия врача.

Если вы забыли принять Небиволол Ауровитас

Если вы забыли принять препарат, но вспомнили об этом вскоре, примите таблетку как обычно. Однако если прошло много времени (например, несколько часов), и приближается время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекращаете лечение Небивололом Ауровитас

Перед прекращением лечения небивололом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности, всегда проконсультируйтесь с врачом.

Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить течение вашей сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение при хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая дозу вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Когда Небиволол Ауровитас применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Головокружение.
• Усталость.
• Необычное ощущение зуда или покалывания.
• Диарея.
• Запор.
• Тошнота.
• Затруднённое дыхание.
• Потливость рук и ног.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедлённое сердцебиение или другие нарушения сердечной деятельности.
• Пониженное артериальное давление.
• Боль при ходьбе, напоминающая судорогу.
• Нарушение зрения.
• Импотенция.
• Ощущение депрессии.
• Затруднённое пищеварение (диспепсия), вздутие живота или кишечника, рвота.
• Высыпания на коже, зуд.
• Затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Кошмары.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза (заболевания кожи, характеризующегося шелушащимися розовыми пятнами).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных изолированных случаях при лечении этим препаратом:

• Общие аллергические реакции с распространёнными высыпаниями на коже (реакции гиперчувствительности).
• Внезапный отёк, особенно вокруг губ, век и/или языка, который может сопровождаться острым затруднением дыхания (ангионевротический отёк).
• Высыпания на коже в виде розовых возвышающихся зудящих пятен (крапивница), вызванные аллергическими или неаллергическими причинами.

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедлённое сердцебиение.
• Головокружение.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Пониженное артериальное давление (например, ощущение головокружения при быстром вставании).
• Непереносимость данного препарата.
• Незначительные нарушения проводимости сердца, влияющие на сердечный ритм (блокада атриовентрикулярной проводимости I степени).
• Отёчность нижних конечностей (например, отёк лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Небиволола Ауровитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Ауровитас

• Действующее вещество — небиволол.

Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, что эквивалентно 5 мг небиволола.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 15 cp, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, не имеющие оболочки, белого или почти белого цвета, круглые (диаметром 9,1 мм), двояковыпуклые, с маркировкой N L 5 и крестообразным разделяющим желобком на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы (на половинки и четвертинки).

Небиволол Ауровитас выпускается в блистерах и флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE: 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Бельгия: Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

Испания: Небиволол Ауровитас 5 мг таблетки ЕФГ

Италия: Nebivololo Aurobindo Italia

Нидерланды: Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Польша: Nebivolol Aurovitas

Португалия: Nebivolol Generis

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)