Nebivolo Aurovitas 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Nebivolol Aurovitas 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Veda sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nebivolol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Aurovitas
3. Come prendere Nebivolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebivolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol Aurovitas e per cosa si usa

Nebivolol Aurovitas compresse contiene nebivololo, un medicamento ad azione cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce a sua volta a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'innalzamento della pressione arteriosa (ipertensione).

Nebivolol Aurovitas è utilizzato anche nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Aurovitas

Non prenda Nebivolol Aurovitas

• Se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• Pressione sanguigna bassa.

• Gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe.

• Battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto).

• Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, alterazioni della conduzione cardiaca).

• Insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata, o se sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a un’insufficienza cardiaca acuta.

• Asma o difficoltà respiratorie (attuali o pregresse).

• Feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), non trattato.

• Disturbo della funzione epatica.

• Disturbo metabolico (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nebivolol Aurovitas.

Informi il medico se ha o sviluppa uno dei seguenti problemi:

• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Un tipo di dolore toracico dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, chiamato angina di Prinzmetal.
• Insufficienza cardiaca cronica non trattata.
• Blocco cardiaco di primo grado (un tipo di lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco).
• Circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, ad es. malattia o sindrome di Raynaud, dolore alle gambe simile a un crampo durante la camminata.
• Problemi respiratori cronici.
• Diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da una diminuzione di tali livelli (ad es. palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato con alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• Iperattività della tiroide: questo medicinale può mascherare i sintomi di accelerazione del battito cardiaco dovuti a questa condizione.
• Allergia: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico.
• Se soffre o ha sofferto di psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo nebivololo prima di essere anestetizzato.

Se soffre di gravi disturbi renali, non prenda nebivololo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e consulti il medico.

All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedi sezione 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedi sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Nebivolol Aurovitas nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questi pazienti.

Altri medicinali e Nebivolol Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico o il farmacista se, oltre a Nebivolol Aurovitas, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per controllare la pressione sanguigna o usati per problemi cardiaci (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, guanfancina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e farmaci usati nel trattamento della psicosi (malattia mentale), come barbiturici (anche usati per trattare l’epilessia), fenotiazina (anche usata per vomito e nausea) e tioridazina.
• Farmaci per il trattamento della depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Farmaci usati per l’anestesia durante un’operazione.
• Farmaci per l’asma, decongestionanti nasali o alcuni farmaci per trattare alterazioni oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Farmaci per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Baclofene (un farmaco antispastico); amifostina (un farmaco protettivo usato durante il trattamento del cancro).

Tutti questi farmaci, come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.

• Farmaci per il trattamento dell’eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (farmaci antiacidi): assuma questo medicinale durante il pasto e l’antiacido tra i pasti.

Assunzione di Nebivolol Aurovitas con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il nebivololo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con nebivololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari.

Nebivolol Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Nebivolol Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nebivololo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nebivololo Aurovitas può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Tuttavia, può anche essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere la compressa con un po’ d’acqua.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta):

• La dose raccomandata è di 5 mg al giorno (una compressa da 5 mg o due compresse da 2,5 mg). È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora del giorno.
• Nei pazienti anziani e in quelli con disturbi renali, il trattamento inizia normalmente con 2,5 mg al giorno (mezza compressa da 5 mg o una compressa da 2,5 mg).
• L’effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si ottiene dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l’effetto ottimale non si raggiunge prima di 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica:

• Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto supervisione medica.
• Il medico inizierà il trattamento con 1,25 mg al giorno (mezza compressa da 2,5 mg). La dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane fino a 2,5 mg al giorno (una compressa da 2,5 mg o mezza compressa da 5 mg), poi fino a 5 mg al giorno (due compresse da 2,5 mg o una compressa da 5 mg) e successivamente fino a 10 mg al giorno (quattro compresse da 2,5 mg o due compresse da 5 mg), fino al raggiungimento della dose ottimale. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento; segua esattamente le sue istruzioni.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.
• L’inizio del trattamento e ogni aumento di dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico ridurrà la dose, se necessario.
• Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l’insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicinale.
• Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• Il medico può decidere di associare le compresse ad altri medicinali per il trattamento della malattia.

Se il medico le ha prescritto di assumere ¼ (1,25 mg – un quarto) o ½ (2,5 mg – metà) di compressa al giorno, segua le istruzioni seguenti per frantumare le compresse ranurate a croce di Nebivololo Aurovitas 5 mg.

• Posizionare le compresse su una superficie piana e dura (ad es. tavolo o piano di lavoro), con la ranatura a croce rivolta verso l’alto.
• Spezzare la compressa premendo con gli indici delle due mani posizionati ai lati di una delle ranature (disegni 1 e 2).
• Procedere allo stesso modo per frantumare la metà della compressa in un quarto (disegni 3 e 4).

Disegni 1 e 2: Facile frantumazione della compressa da 5 mg di nebivololo, ranurata a croce, in metà.

Disegni 3 e 4: Facile frantumazione della metà della compressa da 5 mg di nebivololo, ranurata a croce, in un quarto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nebivololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume una quantità di Nebivololo Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi e segni più comuni di un sovradosaggio di nebivololo sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili all’asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Può assumere carbone attivo (disponibile in farmacia) mentre attende l’arrivo del medico.

Se dimentica di assumere Nebivololo Aurovitas

Se dimentica di assumere il medicinale, ma se ne ricorda poco tempo dopo, prenda la compressa seguente come di consueto. Tuttavia, se il ritardo è lungo (ad es. diverse ore), al punto che si avvicina all’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva programmata, all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve cercare di evitare il ripetersi della dimenticanza dell’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivololo Aurovitas

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con nebivololo, sia che lo stia assumendo per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente l’insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando Nebivololo Aurovitas viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiro.
• Stanchezza.
• Prurito insolito o sensazione di formicolio.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria.
• Sudorazione delle mani e dei piedi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altre alterazioni cardiache.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore durante la deambulazione simile a un crampo.
• Visione anomala.
• Impotenza.
• Sensazione di depressione.
• Difficoltà di digestione (dispepsia), gonfiore addominale o intestinale, vomito.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Difficoltà respiratoria come nell'asma, dovuta a una contrazione improvvisa dei muscoli che circondano le vie respiratorie (broncospasmo).
• Incubi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimento.
• Peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con questo medicamento:

• Reazioni allergiche sistemiche, con eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità).
• Gonfiore improvviso, specialmente intorno alle labbra, alle palpebre e/o alla lingua, che può essere accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema).
• Eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosa rilevate, pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico per la insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento.
• Capogiro.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa (ad esempio sensazione di capogiro alzandosi rapidamente).
• Intolleranza a questo medicamento.
• Lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado).
• Gonfiore degli arti inferiori (ad esempio gonfiore alle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nebivololo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivolol Aurovitas

• Il principio attivo è nebivololo.

Ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato equivalente a 5 mg di nebivololo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa 15 cp, polisorbato 80, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (PH-102) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, rotonde (diametro di 9,1 mm), biconvesse, con incisione a croce su un lato e contrassegnate con N L 5, lisce sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali (metà e quarti).

Nebivolol Aurovitas è disponibile in confezioni blisters e flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flaconi HDPE: 250 compresse.

È possibile che solo alcune dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Belgio: Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

Spagna: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Italia: Nebivololo Aurobindo Italia

Paesi Bassi: Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Polonia: Nebivolol Aurovitas

Portogallo: Nebivolol Generis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)