Індуктос 1,5 мг/мл порошок, розчинник та матриця для матриці імплантації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індуктос 1,5 мг/мл порошок, розчинник та матриця для матриці імплантації

діботермін альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Індуктос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Індуктос
3. Як застосовувати Індуктос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індуктосу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індуктос і для чого його застосовують

Індуктос містить активну речовину діботермін альфа. Це копія білка, який називається остеогенетичний морфогенетичний білок 2 (BMP-2), що природно утворюється в організмі і сприяє формуванню нової кісткової тканини.

Індуктос може застосовуватися як під час хірургічної операції спонділодезу в нижній частині хребта, так і для лікування переломів великогомілкової кістки.

Хірургія спонділодезу в нижній частині хребта

Якщо у вас сильний біль через уражений диск у нижній частині хребта і інші методи лікування не допомогли, вам може бути показана операція спонділодезу в нижній частині хребта. Індуктос використовується замість аутотрансплантата кістки з вашого стегна, що дозволяє уникнути проблем і болю, які можуть виникнути під час операції з метою отримання цього трансплантата.

Під час операції спонділодезу в нижній частині хребта Індуктос поєднується з медичним пристроєм, який використовується для виправлення положення хребта. Якщо у вас є запитання щодо цього медичного пристрою, зверніться до свого лікаря.

Переломи великогомілкової кістки

Якщо у вас перелом великогомілкової кістки, Індуктос застосовується для сприяння загоєнню перелому та зменшення необхідності додаткових хірургічних втручань. Він використовується додатково до стандартного лікування та догляду при переломах великогомілкової кістки.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Індуктосу

Індуктос не повинен застосовуватися

• Якщо ви маєте алергію на діботермін альфа, або на бовінний колаген або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ви перебуваєте в періоді росту (недозрілий скелет).

• Якщо у вас є активна інфекція в місці операції.

• Якщо ваш лікар вирішить, що у вас недостатнє кровопостачання в місці перелому.

• Для лікування перелому, пов’язаного з певним захворюванням (наприклад, переломи, спричинені хворобою Педжета або раком).

• Якщо вам поставили діагноз раку або ви проходите лікування від раку.

Попередження та застереження

• Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є аутоімунне захворювання, таке як ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, склеродермія, хвороба Шегрена або дерматоміозит/поліміозит.
• Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-яке захворювання кісток.
• Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас були в минулому захворювання на рак.
• Препарат не повинен застосовуватися безпосередньо на певних типах кісток. Ваш хірург знатиме, які кістки слід уникати.
• Застосування Індуктосу може призвести до утворення кісткової тканини (гетеротопна осифікація) у навколишніх тканинах, що може спричинити ускладнення.
• У деяких пацієнтів може розвинутися біль у нерві, спричинений накопиченням рідини в певній ділянці, що іноді може вимагати дренування або хірургічного втручання для видалення рідини.
• У деяких пацієнтів можуть утворитися антитіла (які виробляє організм для боротьби з чужорідними білками) проти Індуктосу. Хоча негативних наслідків не спостерігалося, довгострокові наслідки невідомі.
• Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Були зареєстровані випадки місцевого набряку у пацієнтів, що іноді призводило до утруднення дихання, коли Індуктос застосовувався під час операції на верхніх відділах хребта (шия). Безпека та ефективність Індуктосу під час операцій на шийному відділі хребта невідомі, тому Індуктос не повинен застосовуватися в таких випадках.

Інші лікарські засоби

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, як впливає Індуктос під час вагітності. Застосування препарату не рекомендовано жінкам, які перебувають у стані вагітності.

Невідомо, чи проникає Індуктос у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індуктос не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Індуктос містить бовінний колаген — білок, отриманий від худоби

У деяких пацієнтів можуть утворюватися антитіла (виробляються організмом для боротьби з чужорідними білками) проти колагену препарату. У клінічних дослідженнях наявність антитіл проти колагену не пов’язувалася з побічними ефектами, такими як алергія, і не було доведено, що наявність цих антитіл знижує ефективність Індуктосу. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас алергічна реакція на колаген.

Індуктос містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг (1 ммоль) натрію на максимальну дозу (два флакони по 12 мг), тобто практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Індуктос

Лікар, який вас лікує, імплантує Індуктос під час операції. Медичний персонал підготує Індуктос у операційній. Порошок розчиняють у стерильній воді, щоб утворити розчин, яким просочують губку. Просочену губку потім імплантують у місце, де має утворитися нова кісткова тканина. З часом губка поступово розсмоктується в міру утворення нової кістки.

Якщо ви отримуєте Індуктос для спондилодезу в нижній частині хребта, ваш хірург видалить пошкоджений диск, який викликає біль, і замінить його медичним пристроєм, заповненим Індуктосом. Медичний пристрій виправляє положення хребта, а Індуктос сприяє утворенню кісткової тканини між двома хребцями, щоб назавжди зафіксувати їх у правильному положенні.

Якщо ви отримуєте Індуктос для лікування перелому великогомілкової кістки, ваш лікар введе Індуктос навколо пошкодженого кісткового фрагмента під час лікування перелому. Лікар визначить необхідну дозу Індуктосу залежно від розміру та кількості переломів. Зазвичай використовується один флакон із 12 мг; однак може бути використано до двох флаконів по 12 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Індуктос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо після застосування Індуктосу під час операції у верхній ділянці (шийній) хребта у вас з’явиться місцеве набрякання, яке може ускладнити дихання. Частота цього побічного ефекту невідома і не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Хірургія спондилодезу поперекового відділу хребта

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Додатковий кістковий ріст, зміщення імплантованого медичного пристрою, місцеве накопичення рідини та біль, що поширюється від спини на ногу (ішалгія)

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): Посилення руйнування кістки

Переломи великогомілкової кістки

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб): Місцева інфекція

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): Місцеве накопичення рідини

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): Посилення руйнування кістки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індуктосу

Немає необхідності зберігати цей лікарський засіб

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індуктос

• Діючою речовиною Індуктос є діботермін альфа (також званий рекомбінантний людський остеогенетичний морфогенетичний білок 2) — 4 мг (упаковка 4 мг) або 12 мг (упаковка 12 мг).
• Інші компоненти: сахароза, гліцин, глутамінова кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів та колаген I типу телячий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Індуктос надається Вашому лікареві у вигляді набору для імплантації хірургічним шляхом.

• Діботермін альфа — це білий порошок, який міститься у скляній ампулі
• Вода для ін'єкційних засобів — це прозора безбарвна рідина, яка міститься у скляній ампулі
• Спонж — білий, упакований у пластиковий блистер

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Херлен

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/