Индуктос 1,5 мг/мл порошок, растворитель и матрица для имплантационной матрицы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Индуктос 1,5 мг/мл порошок, растворитель и матрица для приготовления имплантационной матрицы

диготермин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИНДУКТОС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ИНДУКТОСА
3. Как применять ИНДУКТОС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИНДУКТОСА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индуктос и для чего он применяется

Индуктос содержит действующее вещество дифтермин альфа. Это копия белка, называемого остеогенным морфогенетическим белком-2 (BMP-2), который естественным образом вырабатывается в организме и способствует образованию новой костной ткани.

Индуктос может применяться как при хирургической операции по спондилодезу в поясничной области позвоночника, так и для лечения переломов большеберцовой кости.

Хирургическая операция по спондилодезу в поясничной области позвоночника

Если у вас сильная боль, вызванная повреждением межпозвоночного диска в поясничной части позвоночника, и другие методы лечения не дали эффекта, вам может быть показана операция по спондилодезу в поясничной области. Индуктос используется вместо забора костного аутотрансплантата из бедра, что позволяет избежать проблем и боли, которые могут возникнуть при операции по забору костного материала.

При использовании в хирургии спондилодеза поясничного отдела позвоночника Индуктос применяется в сочетании с медицинским изделием, предназначенным для коррекции положения позвоночника. Если у вас есть вопросы о медицинском изделии, обратитесь к врачу.

Переломы большеберцовой кости

Если у вас перелом большеберцовой кости, Индуктос используется для ускорения заживления перелома и снижения необходимости в последующих хирургических вмешательствах. Препарат применяется в дополнение к стандартному лечению и уходу при переломах большеберцовой кости.

2. Что нужно знать перед применением Индуктос

Применение Индуктоса Вам не следует проводить, если:

• Вы имеете аллергию на дротермин альфа, бычий коллаген или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Вы находитесь в периоде роста (незрелый скелет).
• У Вас имеется активная инфекция в месте операции.
• Ваш врач определил, что кровоснабжение в области перелома недостаточно.
• Для лечения перелома, связанного с заболеванием (например, переломы, вызванные болезнью Паджета или раком).
• Вам поставлен диагноз рака или Вы проходите лечение от рака.

Предупреждения и меры предосторожности

• Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется аутоиммунное заболевание, например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, синдром Шегрена или дерматомиозит/полимиозит.
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется заболевание костей.
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас в анамнезе был рак.
• Препарат не должен наноситься непосредственно на определённые виды костей. Ваш хирург знает, какие кости следует избегать.
• Применение Индуктоса может привести к образованию костной ткани (гетеротопическая оссификация) в подлежащих тканях, что может вызвать осложнения.
• У некоторых пациентов может развиться боль в нерве, вызванная локальным накоплением жидкости, которое может потребовать дренирования или хирургического вмешательства для удаления жидкости.
• У некоторых пациентов могут вырабатываться антитела (вырабатываемые организмом для борьбы с чужеродным белком) к Индуктосу. Хотя вредных эффектов не отмечалось, долгосрочные последствия неизвестны.
• Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеются заболевания почек или печени.
• Имеются сообщения о случаях локализованного отека у пациентов, который иногда приводил к затруднению дыхания, когда Индуктос применялся при хирургических вмешательствах в верхнем отделе позвоночника (шея). Безопасность и эффективность Индуктоса при операциях на шейном отделе позвоночника неизвестны, поэтому препарат не должен использоваться в таких случаях.

Другие лекарственные препараты

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Неизвестно, как Индуктос влияет на течение беременности. Применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли Индуктос в грудное молоко.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Индуктос не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Индуктос содержит бычий коллаген — белок, полученный из крупного рогатого скота

У некоторых пациентов могут вырабатываться антитела (вырабатываемые организмом для борьбы с чужеродным белком) против коллагена, входящего в состав препарата. В клинических исследованиях наличие антител к коллагену не было связано с побочными эффектами, такими как аллергические реакции, и не показало снижения эффективности Индуктоса. Обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вас аллергическая реакция на коллаген.

Индуктос содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на максимальную дозу (два флакона по 12 мг), то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Индуктос

Во время операции врач, который вас лечит, имплантирует препарат Индуктос. Медицинский персонал подготовит препарат Индуктос в операционной. Порошок растворяют в стерильной воде для получения раствора, который используют для пропитки губки. Пропитанную губку затем имплантируют в место, где необходимо образование новой костной ткани. Со временем губка постепенно рассасывается по мере формирования новой костной ткани.

Если вы получаете препарат Индуктос для спондилодеза в поясничном отделе позвоночника, хирург удалит повреждённый диск, вызывающий боль, и заменит его медицинским изделием, заполненным препаратом Индуктос. Медицинское изделие обеспечивает правильное положение позвоночника, а препарат Индуктос способствует росту костной ткани между двумя позвонками, что приводит к их постоянному соединению в правильном положении.

Если вы получаете препарат Индуктос для лечения перелома большеберцовой кости, врач имплантирует Индуктос вокруг сломанной кости во время хирургического лечения перелома. Ваш врач определит необходимое количество препарата Индуктос в зависимости от размера и количества переломов. Обычно используется один флакон 12 мг; однако может применяться до двух флаконов по 12 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Индуктос может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если после применения Индуктоса при операции в верхней области позвоночника (шея) у вас появилось местное отекание, которое может вызвать затруднения при дыхании. Частота этого побочного эффекта неизвестна и не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты

Хирургия спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Дополнительный рост костной ткани, смещение имплантированного медицинского устройства, локальное накопление жидкости, боль, иррадиирующая из спины в ногу (ишиас)

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Усиление разрушения костной ткани

Переломы большеберцовой кости

Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): Местная инфекция

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): Локальное накопление жидкости

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): Усиление разрушения костной ткани

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Индуктос

Хранение данного лекарственного препарата не требуется.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Индуктос

• Активное вещество в Индуктос — диботермин альфа (также называемый рекомбинантным человеческим остеогенным морфогенетическим белком 2) 4 мг (упаковка 4 мг) или 12 мг (упаковка 12 мг).
• Другие компоненты: сахароза, глицин, глутаминовая кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия, полисорбат 80, вода для инъекций и коллаген I типа бычьего происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Индуктос предоставляется вашему врачу в виде набора для имплантации хирургическим путём.

• Диботермин альфа — белый порошок, находящийся в стеклянном флаконе
• Вода для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость, находящаяся в стеклянном флаконе
• Губка — белая, находится в пластиковом блистере

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Херлен

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/