Inductos 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i siatka do siatki implantacyjnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i macierz do sporządzenia macierzy do wszczepienia

dibotermina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest InductOs i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku InductOs
3. Jak stosować lek InductOs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek InductOs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest InductOs i do czego służy

InductOs zawiera substancję czynną diboterminę alfa. Jest ona kopią białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości typu 2 (BMP-2), które naturalnie występuje w organizmie i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.

InductOs może być stosowany zarówno w operacji zrostu kręgosłupa w odcinku lędźwiowym, jak i w leczeniu złamań kości piszczelowej.

Operacja zrostu kręgosłupa w odcinku lędźwiowym

Jeśli odczuwa się silny ból spowodowany uszkodzonym krążkiem międzykręgowym w dolnej części kręgosłupa i inne metody leczenia nie przyniosły skutku, może się rozważyć operację zrostu kręgosłupa w odcinku lędźwiowym. InductOs stosuje się zamiast przeszczepu kości pobranej z biodra, co pozwala uniknąć problemów i bólu, które mogą być spowodowane operacją pobrania przeszczepu.

W operacjach zrostu kręgosłupa w odcinku lędźwiowym, InductOs stosuje się w połączeniu z urządzeniem medycznym, które pomaga ustabilizować kręgosłup. W przypadku pytań dotyczących urządzenia medycznego, należy skonsultować się z lekarzem.

Złamania kości piszczelowej

Jeśli doszło do złamania kości piszczelowej, InductOs stosuje się w celu wspomagania gojenia się złamania i zmniejszenia potrzeby dalszych zabiegów chirurgicznych. Lek ten stosuje się dodatkowo do standardowego leczenia i opieki nad złamaną kością piszczelową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem InductOs

Nie należy stosować InductOs

• Jeśli jest alergicznym na diboterminę alfa, kolidżen bydlęcy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli znajduje się w okresie wzrostu (nie dojrzały szkielet).

• Jeśli ma aktywne zakażenie w miejscu operacji.

• Jeśli lekarz stwierdził, że w miejscu złamania występuje niewystarczające ukrwienie.

• W leczeniu złamania spowodowanego chorobą (np. złamania związane z chorobą Pageta lub rakiem).

• Jeśli zdiagnozowano u niego lub leczony jest na raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina, zespół Sjögrena lub dermatomioza/polimioza.
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma jakąkolwiek chorobę kości.
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma w wywiadzie chorobę nowotworową.
• Produktu nie należy umieszczać w bezpośrednim kontakcie z niektórymi rodzajami kości. Chirurg będzie wiedział, które kości należy unikać.
• Stosowanie InductOs może prowadzić do powstawania tkanki kostnej (osifikacja heterotopijna) w podłożowych tkankach, co może powodować powikłania.
• Niektórzy pacjenci mogą doświadczać bólu nerwów spowodowanego lokalizowanym nagromadzeniem płynu, które może wymagać drenażu lub zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia płynu.
• Niektórzy pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała (produkowane przez organizm w celu walki z obcą białkiem) przeciwko InductOs. Choć nie zaobserwowano szkodliwych skutków, długoterminowe skutki są nieznane.
• Należy poinformować lekarza, jeśli ma problem z nerkami lub wątrobą.
• Zanotowano przypadki lokalnego obrzęku u pacjentów, który czasem prowadził do trudności w oddychaniu, gdy InductOs był stosowany w operacjach obszaru szyjnego kręgosłupa. Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania InductOs w operacjach kręgosłupa w odcinku szyjnym, dlatego nie należy go stosować w tych przypadkach.

Inne leki

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zna się wpływu InductOs na ciążę. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka matki.

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

InductOs nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

InductOs zawiera kolidżen bydlęcy, białko pochodzące z bydła

Niektórzy pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała (produkowane przez organizm w celu walki z obcym białkiem) przeciwko kolidżenowi zawartemu w leku. W badaniach klinicznych obecność przeciwciał przeciwko kolidżenowi nie była związana z niepożądanymi skutkami takimi jak alergie, ani nie wykazano, że obecność tych przeciwciał wpływa na skuteczność InductOs. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się reakcję alergiczną na kolidżen.

InductOs zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na maksymalną dawkę (dwa opakowania po 12 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować InductOs

Lekarz prowadzący wszczepi Ci InductOs podczas operacji. Zespół medyczny przygotuje InductOs w sali operacyjnej. Proszek jest rozpuszczany w wodzie jałowej w celu utworzenia roztworu, którym nasączana jest gąbka. Następnie nasączoną gąbkę wszczepia się w miejsce, gdzie ma powstawać nowe kości. Z czasem gąbka stopniowo zanika w miarę powstawania nowego kości.

Jeśli otrzymujesz InductOs w celu fuzji kręgosłupa w dolnej części pleców, Twój chirurg usunie uszkodzony dysk, który powoduje ból, i zastąpi go urządzeniem medycznym wypełnionym InductOs. Urządzenie medyczne koryguje położenie kręgosłupa, a InductOs wspomaga wzrost kości między dwoma kręgami, aby na stałe ustalić je w prawidłowym położeniu.

Jeśli otrzymujesz InductOs w celu leczenia złamania piszczeli, Twój lekarz wszczepi InductOs wokół złamanego kości podczas leczenia złamania. Lekarz określi ilość InductOs, którą otrzymasz, w zależności od wielkości i liczby złamań. Zazwyczaj stosuje się jedno opakowanie o zawartości 12 mg; jednak może być użytych maksymalnie dwa opakowania po 12 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli po zażyciu InductOs w trakcie operacji obszaru szyjnego kręgosłupa wystąpi obrzęk lokalny, który może powodować trudności w oddychaniu. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Chirurgia splotu lędźwiowego

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

nadmierny wzrost tkanki kostnej, przemieszczenie wszczepionego urządzenia medycznego, lokalne gromadzenie się płynu, ból promieniujący z pleców do nogi (choroba wieńcowa)

• Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększenie rozpadu tkanki kostnej

Złamania kości goleni

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): zakażenie lokalne

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): lokalne gromadzenie się płynów

• Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększenie rozpadu tkanki kostnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie InductOs

Nie ma potrzeby przechowywania tego leku

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład InductOs

• Substancją czynną w InductOs jest dibotermina alfa (zwana również rekombinowaną ludzką białkową morfogenetyczną kości 2) – 4 mg (opakowanie 4 mg) lub 12 mg (opakowanie 12 mg).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, polisorbat 80, woda do wstrzykiwarek oraz kolagen wołowy typu I.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

InductOs jest dostarczany do lekarza w postaci zestawu przeznaczonego do wszczepienia podczas zabiegu chirurgicznego.

• Dibotermina alfa to biały proszek, zawarty w fiolce szklanej
• Woda do wstrzykiwarek to klarowny, bezbarwny płyn, zawarty w fiolce szklanej
• Gąbka jest biała i znajduje się w folii aluminiowej z tworzywa sztucznego

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/