Inductos 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per matrice di impianto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

InductOs 1,5 mg/ml polvere, solvente e matrice per preparazione di matrice per impianto

dibotermina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è InductOs e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare InductOs
3. Come usare InductOs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di InductOs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è InductOs e per cosa si utilizza

InductOs contiene il principio attivo dibotermina alfa. È una copia di una proteina chiamata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), prodotta naturalmente dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.

InductOs può essere utilizzato sia nella chirurgia di fusione vertebrale della parte inferiore della schiena sia per riparare fratture dell'osso della tibia.

Chirurgia di fusione vertebrale della parte inferiore della schiena

Se soffre di forti dolori dovuti a un disco danneggiato nella zona lombare della colonna vertebrale e i trattamenti precedenti non si sono rivelati efficaci, il suo caso potrebbe essere considerato idoneo per un intervento di fusione vertebrale lombare. InductOs viene utilizzato al posto di un innesto osseo prelevato dall'anca, evitando così i problemi e il dolore associati a un intervento chirurgico per ottenere l'innesto.

Quando viene utilizzato nella chirurgia di fusione lombare, InductOs viene associato a un dispositivo medico che corregge la posizione della colonna vertebrale. Se ha domande riguardo al dispositivo medico, si rivolga al suo medico.

Fratture dell'osso della tibia

Se ha riportato una frattura dell'osso della tibia, InductOs viene utilizzato per favorire la guarigione della frattura e ridurre la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Viene impiegato come trattamento aggiuntivo rispetto alle cure standard per le fratture dell'osso della tibia.

2. Cosa deve sapere prima di usare InductOs

Non le deve essere somministrato InductOs

• Se è allergico alla dibotermina alfa, al collagene bovino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se si trova in una fase di crescita (scheletro immaturo).

• Se ha un’infezione attiva nel sito chirurgico.

• Se il suo medico ritiene che vi sia un’adeguata irrorazione sanguigna nel sito della frattura.

• Per il trattamento di una frattura associata a una patologia (ad es. fratture dovute alla malattia di Paget o a cancro).

• Se le è stato diagnosticato un cancro o se sta ricevendo trattamenti per il cancro.

Avvertenze e precauzioni

• Deve informare il medico se soffre di una malattia autoimmune, come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
• Deve informare il medico se ha una malattia ossea.
• Deve informare il medico se ha avuto in passato un cancro.
• Il prodotto non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa. Il chirurgo saprà quali ossa evitare.
• L’uso di InductOs può causare la formazione di osso (ossificazione eterotopica) nei tessuti sottostanti, il che può portare a complicazioni.
• Alcuni pazienti possono sviluppare dolore a un nervo, come conseguenza di un accumulo localizzato di liquido che potrebbe richiedere un drenaggio o un intervento chirurgico per rimuovere il liquido.
• Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal corpo per combattere una proteina estranea) contro InductOs. Sebbene non siano stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
• Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici.
• Sono stati riportati casi di gonfiore localizzato, talvolta associato a difficoltà respiratorie, quando InductOs è stato utilizzato in interventi chirurgici nella regione superiore della colonna vertebrale (collo). Non è nota la sicurezza ed efficacia di InductOs nella chirurgia della colonna cervicale e, pertanto, InductOs non deve essere utilizzato in questi casi.

Altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono noti gli effetti di InductOs durante la gravidanza. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne in stato di gravidanza.

Non è noto se InductOs passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

InductOs non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

InductOs contiene collagene bovino, una proteina ottenuta dal bestiame

Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dall’organismo per combattere una proteina estranea) contro il collagene contenuto nel medicinale. Negli studi clinici, la presenza di anticorpi contro il collagene non è stata associata a effetti avversi come allergie, né è stato dimostrato che la loro presenza riduca l’efficacia di InductOs. Contatti il medico se pensa di avere una reazione allergica al collagene.

InductOs contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose massima (due contenitori da 12 mg), ovvero è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare InductOs

Il medico che la sta trattando le impianterà InductOs durante l'intervento chirurgico. Il personale medico preparerà InductOs in sala operatoria. La polvere viene sciolta in acqua sterile per formare una soluzione che viene utilizzata per impregnare la spugna. La spugna impregnata viene quindi impiantata nel sito in cui è necessaria la formazione di nuovo osso. Col tempo, la spugna scomparirà gradualmente mentre si formerà nuovo osso.

Se sta ricevendo InductOs per una fusione vertebrale nella parte inferiore della schiena, il chirurgo le rimuoverà il disco danneggiato che le sta causando dolore e lo sostituirà con un dispositivo medico riempito con InductOs. Il dispositivo medico corregge la posizione della colonna vertebrale e InductOs favorisce la crescita dell'osso tra le due vertebre, fissandole permanentemente nella posizione corretta.

Se sta ricevendo InductOs per il trattamento di una frattura dello scafoide, il medico le posizionerà InductOs attorno all'osso fratturato durante il trattamento della frattura. La quantità di InductOs che riceverà sarà determinata dal medico in base alla dimensione e al numero di fratture. Generalmente viene utilizzato un singolo flaconcino da 12 mg; tuttavia, possono essere utilizzati fino a un massimo di due flaconcini da 12 mg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, InductOs può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o si rechi senza indugio al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestarsi un gonfiore localizzato, che potrebbe causare difficoltà respiratorie, dopo l'uso di InductOs in un intervento nella regione superiore della colonna vertebrale (collo). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati

Chirurgia di fusione della colonna lombare

Consulti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Accrescimento osseo aggiuntivo, movimento del dispositivo medico impiantato, accumulo localizzato di liquido e dolore che si irradia dalla schiena alla gamba (sciatica)

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Aumento della riassorbimento osseo

Fratture dell'osso della tibia

Consulti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): Infezione localizzata

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Accumulo localizzato di liquido

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Aumento della riassorbimento osseo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di InductOs

Non è necessario conservare questo medicamento

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di InductOs

• Il principio attivo di InductOs è la dibotermina alfa (anche chiamata proteina morfogenetica ossea ricombinante umana 2) 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di tipo I.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

InductOs viene fornito al medico sotto forma di kit per l’impianto mediante intervento chirurgico.

• La dibotermina alfa è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro
• L’acqua per preparazioni iniettabili è un liquido incolore e limpido contenuto in un flaconcino di vetro
• La spugna è bianca e contenuta in un blister di plastica

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/