Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн 37 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Пентетат індію (111 Іп)

Зміст інструкції:

1. Що таке Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн і для чого воно застосовується
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн
3. Як застосовувати Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн і для чого воно застосовується

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Індіо (111 Іп) ДТПА використовується для дослідження:

• мозку та спинного мозку
  • для виявлення перешкод у русі спинномозкової рідини — рідини, що оточує мозок і спинний мозок
  • для диференціації нормального тиску при гідроцефалії від інших форм гідроцефалії
• витоку спинномозкової рідини через ніс або вуха.

Цей лікарський засіб містить радіоактивну речовину, яка після введення накопичується в певних органах, зокрема в мозку.

Радіоактивну речовину можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання — гамма-камери. Це дослідження показує розподіл радіофармпрепарату в певному органі та в організмі загалом. Це може надати лікареві важливу інформацію щодо структури та функції цього органа.

Застосування Індіо (111 Іп) ДТПА пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури, переважає ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн

Не застосовуйте Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн:

Якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо у вас є:

• Схильність до кровотеч.
• Підвищений тиск у голові, що не пов’язаний з гідроцефалією.

Попередження та застереження

Застережно застосовуйте Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн:

Якщо у вас є будь-які проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо вам менше 18 років, оскільки наслідки від опромінення пропорційно більші, ніж у дорослих.

Застосування інших лікарських засобів разом з Індіо (111 Іп) ДТПА:

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не відомо про ліки, які впливають або піддаються впливу від Індіо (111 Іп) ДТПА.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Індіо (111 Іп) ДТПА, якщо існує ймовірність вагітності, затримка місячних або ви годуєте груддю.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

• Якщо ви вагітні

Лікар-радіолог застосує цей лікарський засіб під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує ризик, оскільки він може нашкодити плоду.

• Якщо ви годуєте груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю, оскільки це може відтермінувати лікування до завершення періоду годування. Слід розглянути можливість збору грудного молока до введення Індіо (111 Іп) ДТПА та зберігання його для подальшого використання. Годування груддю можна відновити, коли рівень радіоактивності в грудному молоці не призведе до дози опромінення дитини понад 1 мЗв.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармпрепаратів. Індіо (111 Іп) ДТПА застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде обробляти та вводити лише персонал, який пройшов підготовку та має кваліфікацію для безпечного використання. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього препарату та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-нуклеарний медик, який керуватиме процедурою, визначить кількість Індіо (111 Іп) ДТПА, яку необхідно застосувати у вашому випадку — мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослим:

• 9 – 20 МБк, введених у череп або хребет

(МБк — мегабекерель, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Введення Індіо (111 Іп) ДТПА та проведення процедури

Індіо (111 Іп) ДТПА вводять інтратекально (у череп або хребет).

Зазвичай достатньо одного введення для проведення процедури.

Тривалість процедури

Лікар-нуклеарний медик повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Індіо (111 Іп) ДТПА вам слід:

Лікар-нуклеарний медик повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтесь із лікарем-нуклеарним медиком.

Якщо вам ввели більше Індіо (111 Іп) ДТПА, ніж слід

Ймовірність передозування невелика, оскільки ви отримаєте одну дозу Індіо (111 Іп) ДТПА, яку точно встановить лікар-нуклеарний медик, що керуватиме процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Вживання великої кількості рідини допоможе швидше вивести радіоактивну речовину з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Індіо (111 Іп) ДТПА, зверніться до лікаря-нуклеарного медика, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Надходили повідомлення про окремі випадки головного болю та ознак іритації оболон мозку, які покращуються протягом 48 годин. Описані випадки менінгіту та підвищення температури.

Також надходили повідомлення, у певних випадках застосування, про опущення повік (птоз), шум у вухах або відхилення кута рота.

Застосування цього радіофармпрепарату пов’язане з отриманням невеликої дози іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього бачення та досяжності.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки.
• Зберігати при температурі нижче 25 °C. Якщо планується використання більше ніж однієї дози, після відбору першої аліквоти флакон слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн

• Діючою речовиною є пентат індію (111In). Кожен мл розчину містить 37 МБк індію (111In) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідрогенфосфату додекагідрат, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання рН), кальцію хлориду дигідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн постачається у багаторазових флаконах зі скла типу I за Ph. Eur. об’ємом 10 мл, запечатаних пробкою з бромбутілу, з алюмінієвою кришкою-індикатором. Постачається флакон, що містить 0,5 або 1 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Алькобендас, Мадрид.

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2020

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повна інструкція з застосування препарату Індіо (111 Іп) ДТПА Кюріум Фарма Спейн наведена в кінці цього вкладення як окремий розділ, щоб полегшити лікарям та іншим медичним працівникам доступ до наукової інформації, а також практичних рекомендацій щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/